- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06643572
Porovnání použití zobrazování pacienta a simulace založené na virtuální realitě před lumbálními transforaminálními injekcemi
Porovnání efektivity používání zobrazování pacientů a simulace založené na virtuální realitě před náročnými lumbálními transforaminálními epidurálními injekcemi steroidů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad tréninku před výkonem pomocí 3D simulátoru založeného na lumbálních CT snímcích na úspěšnost a účinnost lumbálních transforaminálních steroidních injekcí u pacientů, u kterých se očekává, že budou obtížně léčitelní. Školení je poskytováno praktickým lékařům před provedením postupu u těchto pacientů.
Lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) je široce používaná nechirurgická léčba chronické bolesti dolní části zad a ischias. TFESI je účinný při snižování zánětu a zmírňování bolesti, ale postup může být náročný kvůli anatomickým strukturám a individuálním variacím. Zejména, když chronické degenerativní změny v dolní části zad, jako je snížená výška ploténky, hypertrofie fasetových kloubů, foraminální stenóza, hypertrofie laterálního recesu a tvorba osteofytů, komplikují cestu vpichu jehly nebo zvyšují pravděpodobnost kontaktu jehly. kosti, je vyžadována vysoká úroveň dovedností a zkušeností.
V poslední době pokrok v technologii virtuální reality (VR) umožnil vysoce realistické 3D simulace, které podnítily rostoucí objem výzkumu simulací založených na VR ve zdravotnictví. Tyto simulace sahají od složitých operací až po školení připravenosti na katastrofy v nemocničním prostředí. Simulace založené na VR nabízejí prostředí podobné skutečným postupům, umožňují praktikům zlepšit jejich dovednosti a poskytují příležitosti k nacvičování složitých nebo složitých případů předem.
Navzdory rostoucímu zájmu o simulace VR v různých oblastech však výzkum jejich aplikace na přesné postupy, jako je TFESI, zůstává vzácný. Pokud je nám známo, žádné studie nepoužívaly skutečné zobrazování pacientů k vytvoření 3D modelů ve virtuálním prostředí pro tento účel.
Tato studie si na tomto pozadí klade za cíl vyhodnotit dopad 3D simulací virtuální reality pomocí lumbálních CT snímků skutečných pacientů na výsledky transforaminálních epidurálních injekcí steroidů prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Studie objasní, jak mohou simulace VR zmírnit procedurální potíže a zlepšit úspěšnost a spokojenost pacientů ve srovnání s konvenčními metodami hodnocení obrazu. Navíc to přispěje k vytvoření základu pro začlenění simulací založených na VR do standardních protokolů pro složité postupy v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s lumbálním laterálním recesem nebo foraminální stenózou, kteří mají podstoupit lumbální transforaminální epidurální injekci steroidů.
- Pacienti s lumbálními CT snímky, kde všichni čtyři specialisté na bolest v anesteziologii a medicíně bolesti zjistili, že zavedení jehly transforaminálním přístupem by bylo obtížné.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili transforaminální epidurální steroidní injekce v tomto centru.
- Pacienti s abnormálními bederními anatomickými strukturami nebo s anamnézou bederní operace.
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR simulace
V této skupině bude praktik provádět lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce po absolvování školení pomocí 3D virtuálního simulátoru založeného na CT snímcích pacienta.
|
Tento simulátor virtuální reality umožňuje simulaci bederní transforaminální epidurální injekce steroidu pomocí 3D bederních snímků pacienta.
|
|
Žádný zásah: Konvenční
V této skupině budou pacienti podstupovat lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce, aniž by lékař absolvoval další školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury (sekundy)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Čas potřebný k provedení každého postupu bude měřen v sekundách.
|
Ihned po zákroku
|
|
Počet skiaskopických snímků
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Bude změřen počet pořízených skiaskopických snímků.
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kostních kontaktů
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Počet kontaktů hrotu jehly s kostí bude měřen na základě hmatové zpětné vazby lékaře.
|
Ihned po zákroku
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Po zákroku bude spokojenost pacienta hodnocena pomocí dotazníku sestávajícího ze čtyř položek, přičemž odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.
|
Ihned po zákroku
|
|
Přítomnost cévní injekce
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Snímek postupu bude analyzován, aby se určilo, zda bylo v krevních cévách vizualizováno kontrastní barvivo, což potvrdí přítomnost nebo nepřítomnost intravaskulární injekce.
|
Ihned po zákroku
|
|
Úspěch nebo neúspěch postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Úspěch nebo neúspěch postupu, jak určí odborník, bude zaznamenán.
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRTF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulátor virtuální reality
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...NeznámýChronická stabilní angina pectoris | Stagnace čchi a syndrom stáze krveČína
-
OrbisLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Queen's University, Belfast; He... a další spolupracovníciDokončenoChirurgické vzděláníSpojené království
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)DokončenoPrediktivní platnost VlahhůSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy