腰部経椎間孔注射前の患者の画像処理と仮想現実ベースのシミュレーションの使用の比較
腰椎経椎孔硬膜外ステロイド注射に挑戦する前に、患者の画像処理と仮想現実ベースのシミュレーションを使用する有効性の比較：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、治療困難が予想される患者に対する腰椎CT画像に基づく3Dシミュレータを用いた術前訓練が、腰椎経椎孔ステロイド注射の成功率と効率に及ぼす影響を評価することを目的としている。 これらの患者に手術を行う前に、医師にトレーニングが提供されます。
腰椎経椎孔硬膜外ステロイド注射（TFESI）は、慢性腰痛および坐骨神経痛に対する非外科的治療法として広く使用されています。 TFESIは炎症を軽減し、痛みを軽減するのに効果的ですが、解剖学的構造や個人差によりこの処置は困難な場合があります。 特に、椎間板高さの減少、椎間関節の肥大、椎間孔狭窄、側方陥凹の肥大、骨棘の形成などの腰部の慢性的な変性変化がある場合、針の挿入経路が複雑になったり、針が接触する可能性が高くなります。高度な技術と経験が必要とされます。
最近、仮想現実 (VR) 技術の進歩により、非常に現実的な 3D シミュレーションが可能になり、医療における VR ベースのシミュレーションに関する研究がますます増えています。 これらのシミュレーションは、複雑な手術から病院での災害対策訓練まで多岐にわたります。 VR ベースのシミュレーションは、実際の手順と同様の環境を提供し、実務者がスキルを向上させ、複雑な症例や困難な症例を事前にリハーサルする機会を提供します。
しかし、さまざまな分野で VR シミュレーションへの関心が高まっているにもかかわらず、TFESI のような精密な手順への VR シミュレーションの適用に関する研究は依然として不足しています。 私たちの知る限り、この目的のために実際の患者のイメージングを利用して仮想環境で 3D モデルを作成した研究はありません。
このような背景を踏まえ、本研究は、実際の患者の腰椎CT画像を用いた3D仮想現実シミュレーションが、ランダム化比較試験を通じて経椎間孔硬膜外ステロイド注射の成績に及ぼす影響を評価することを目的としている。 この研究では、従来の画像評価方法と比較して、VR シミュレーションがどのように手順上の困難を軽減し、成功率と患者満足度を向上させることができるかを明らかにします。 さらに、将来的には、VR ベースのシミュレーションを複雑な手術の標準プロトコルに組み込むための基盤の確立にも貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腰部側方陥凹または椎間孔狭窄を有し、腰部経椎間孔硬膜外ステロイド注射を予定している患者。
- 腰椎 CT 画像のある患者。麻酔科および疼痛医学の疼痛専門家 4 名全員が、経椎間孔アプローチによる針挿入は困難であると判断した。
除外基準:
- 以前に当センターで経椎間孔硬膜外ステロイド注射を受けた患者。
- 異常な腰部の解剖学的構造を有する患者、または腰部の手術歴のある患者。
- 研究への参加に同意しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRシミュレーション
このグループでは、医師は患者の CT 画像に基づいた 3D 仮想シミュレーターを使用したトレーニングを受けた後、腰椎経椎孔硬膜外ステロイド注射を実行します。
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この仮想現実シミュレーターでは、患者の 3D 腰椎画像を使用して、腰椎経孔経硬膜外ステロイド注射のシミュレーションが可能です。
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介入なし：従来の
このグループでは、医師が追加のトレーニングを受けることなく、患者は腰椎経椎孔硬膜外ステロイド注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術時間（秒）
時間枠：手続き直後
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各手順の実行にかかる時間は秒単位で測定されます。
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手続き直後
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透視画像撮影枚数
時間枠：手続き直後
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透視画像の撮影枚数を計測します。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨接触の数
時間枠：手続き直後
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針の先端が骨に接触する回数は、施術者の触覚フィードバックに基づいて測定されます。
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手続き直後
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患者満足度
時間枠：手続き直後
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手術後、患者の満足度は4項目からなるアンケートで評価され、回答は「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの5段階リッカート尺度で測定される。
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手続き直後
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血管注射の存在
時間枠：手続き直後
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手術画像を解析して血管内に造影剤が描出されているかどうかを判断し、血管内注射の有無を確認します。
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手続き直後
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手順の成功または失敗
時間枠：手続き直後
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施術者が判断した処置の成功または失敗が記録されます。
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手続き直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VRTF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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