- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06643572
A betegek képalkotásának és a virtuális valóság alapú szimuláció használatának összehasonlítása az ágyéki transzforaminális injekciókat megelőzően
A betegképalkotás és a virtuális valóságon alapuló szimuláció használatának hatékonyságának összehasonlítása a kihívást jelentő lumbális transzforaminális epidurális szteroid injekciók előtt: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eljárás előtti tréning hatását egy 3D-s szimulátorral, ágyéki CT-képek alapján az ágyéki transzforaminális szteroid injekciók sikerességére és hatékonyságára olyan betegeknél, akiket várhatóan nehéz lesz kezelni. A képzést a gyakorló orvosok kapják, mielőtt ezeken a betegeken elvégeznék az eljárást.
Az ágyéki transzforaminális epidurális szteroid injekció (TFESI) egy széles körben alkalmazott nem sebészeti kezelés krónikus derékfájás és isiász kezelésére. A TFESI hatékonyan csökkenti a gyulladást és enyhíti a fájdalmat, de az eljárás kihívást jelenthet az anatómiai struktúrák és az egyéni eltérések miatt. Különösen akkor, ha a hát alsó részének krónikus degeneratív elváltozásai, mint például a porckorong magasságának csökkenése, a fazett ízületek hipertrófiája, a foraminalis szűkület, az oldalsó recessus hipertrófia és az osteophyták képződése megnehezítik a tű beszúrási útvonalát vagy növelik a tű érintkezésének valószínűségét. csontozat, magas szintű képzettség és tapasztalat szükséges.
A közelmúltban a virtuális valóság (VR) technológia fejlődése rendkívül valósághű 3D-szimulációkat tesz lehetővé, amelyek egyre több kutatást indítottak el az egészségügyi VR-alapú szimulációk terén. Ezek a szimulációk az összetett műtétektől a kórházi környezetben végzett katasztrófa-készültségi képzésig terjednek. A VR-alapú szimulációk a valódi eljárásokhoz hasonló környezetet kínálnak, lehetővé téve a gyakorlók számára, hogy fejlesszék készségeiket, és lehetőséget biztosítanak a bonyolult vagy nehéz esetek előzetes elpróbálására.
A VR-szimulációk iránti növekvő érdeklődés ellenére azonban a különböző területeken, a pontos eljárásokra, például a TFESI-re való alkalmazásukra vonatkozó kutatások továbbra sem állnak rendelkezésre. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem használt valódi betegképalkotást 3D modellek létrehozására virtuális környezetben erre a célra.
Ennek a háttérnek a tükrében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a tényleges betegek ágyéki CT-felvételeit használó 3D-s virtuális valóság szimulációk hatását a transzforaminális epidurális szteroid injekciók kimenetelére egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül. A tanulmány tisztázni fogja, hogy a VR-szimulációk hogyan enyhíthetik az eljárási nehézségeket, és hogyan javíthatják a sikerességi arányt és a betegek elégedettségét a hagyományos képértékelési módszerekhez képest. Ezenkívül hozzájárul ahhoz, hogy a jövőben megalapozzák a VR-alapú szimulációk szabványos protokollokba való beépítését az összetett eljárásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lumbális laterális recesszióban vagy foraminalis szűkületben szenvedő betegek, akiket lumbális transzforaminális epidurális szteroid injekció beadására terveznek.
- Az ágyéki CT-képekkel rendelkező betegek, ahol mind a négy aneszteziológiai és fájdalomgyógyászati fájdalomspecialista megállapította, hogy a tű beszúrása a transzforaminális megközelítéssel nehéz lenne.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban transzforaminális epidurális szteroid injekción estek át ebben a központban.
- Kóros ágyéki anatómiai felépítésű vagy ágyéki műtéten átesett betegek.
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR szimuláció
Ebben a csoportban a szakember ágyéki transzforaminális epidurális szteroid injekciókat hajt végre edzés után, egy 3D virtuális szimulátor segítségével a páciens CT-képei alapján.
|
Ez a virtuális valóság szimulátor lehetővé teszi az ágyéki transzforaminális epidurális szteroid injekció szimulációját a páciens 3D ágyéki képeinek felhasználásával.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos
Ebben a csoportban a betegek lumbális transzforaminális epidurális szteroid injekciókat kapnak anélkül, hogy a kezelőorvos további képzésben részesülne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje (másodperc)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az egyes eljárások végrehajtásához szükséges időt másodpercben mérjük.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Fluoroszkópos felvételek száma
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A készülék megméri a készített fluoroszkópos felvételek számát.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontérintkezések száma
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A kezelő tapintási visszajelzése alapján megmérik, hogy a tű hegye hányszor érintkezik a csonttal.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az eljárás után a betegek elégedettségét egy négy elemből álló kérdőív segítségével értékelik, a válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán mérik, amely a "teljesen egyetértek" és a "egyáltalán nem értek egyet" között mozog.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Vaszkuláris injekció jelenléte
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az eljárás képét elemzik annak megállapítására, hogy látható volt-e kontrasztfesték az erekben, megerősítve az intravaszkuláris injekció jelenlétét vagy hiányát.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Az eljárás sikere vagy kudarca
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az eljárás sikerességét vagy kudarcát a gyakorló szakember által megállapítottak szerint rögzíteni kell.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRTF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .