- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06643572
Jämförelse av användning av patientavbildning och virtuell verklighetsbaserad simulering före lumbala transforaminala injektioner
Jämför effektiviteten av att använda patientavbildning och virtuell verklighetsbaserad simulering före utmanande lumbala transforaminala epidurala steroidinjektioner: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av träning före proceduren med hjälp av en 3D-simulator, baserad på lumbala CT-bilder, på framgångsfrekvensen och effektiviteten av lumbala transforaminala steroidinjektioner hos patienter som förväntas vara svåra att behandla. Utbildningen ges till utövare innan ingreppet utförs på dessa patienter.
Den lumbala transforaminala epidurala steroidinjektionen (TFESI) är en allmänt använd icke-kirurgisk behandling för kronisk ländryggssmärta och ischias. TFESI är effektivt för att minska inflammation och lindra smärta, men proceduren kan vara utmanande på grund av anatomiska strukturer och individuella variationer. I synnerhet när kroniska degenerativa förändringar i nedre delen av ryggen, såsom minskad diskhöjd, hypertrofi av facettlederna, foraminal stenos, lateral fördjupningshypertrofi och bildning av osteofyter, komplicerar nålens insättningsväg eller ökar sannolikheten för att nålen kommer i kontakt med ben krävs en hög nivå av skicklighet och erfarenhet.
Nyligen har framsteg inom virtual reality-teknik (VR) möjliggjort mycket realistiska 3D-simuleringar, vilket har stimulerat en växande mängd forskning om VR-baserade simuleringar inom sjukvården. Dessa simuleringar sträcker sig från komplexa operationer till katastrofberedskapsträning på sjukhus. VR-baserade simuleringar erbjuder en miljö som liknar verkliga procedurer, vilket gör att utövare kan förbättra sina färdigheter och ger möjligheter att repetera komplexa eller svåra fall i förväg.
Men trots det växande intresset för VR-simuleringar inom olika områden är forskning om deras tillämpning på exakta procedurer som TFESI fortfarande knapp. Så vitt vi vet har inga studier använt verklig patientavbildning för att skapa 3D-modeller i en virtuell miljö för detta ändamål.
Denna studie, mot denna bakgrund, syftar till att utvärdera effekten av 3D virtuell verklighetssimuleringar med lumbala CT-bilder av faktiska patienter på resultaten av transforaminala epidurala steroidinjektioner genom en randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att klargöra hur VR-simuleringar kan lindra processuella svårigheter och förbättra framgångsfrekvensen och patientnöjdheten jämfört med konventionella bildbedömningsmetoder. Dessutom kommer det att bidra till att lägga grunden för att införliva VR-baserade simuleringar i standardprotokoll för komplexa procedurer i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lateral lumbal urtagning eller foraminal stenos som är planerad att genomgå lumbal transforaminal epidural steroidinjektion.
- Patienter med lumbala CT-bilder, där alla fyra smärtspecialisterna inom anestesiologi och smärtmedicin har bestämt att nålinsättning genom det transforaminala tillvägagångssättet skulle vara svårt.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått transforaminala epidurala steroidinjektioner på detta center.
- Patienter med onormala anatomiska strukturer i ländryggen eller en historia av ländryggskirurgi.
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-simulering
I denna grupp kommer läkaren att utföra lumbala transforaminala epidurala steroidinjektioner efter att ha genomgått träning med hjälp av en virtuell 3D-simulator baserad på patientens CT-bilder.
|
Denna virtuella verklighetssimulator möjliggör simulering av en lumbal transforaminal epidural steroidinjektion med hjälp av patientens 3D lumbala bilder.
|
|
Inget ingripande: Konventionell
I denna grupp kommer patienterna att genomgå lumbala transforaminala epidurala steroidinjektioner utan att läkaren får någon ytterligare utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid (sekunder)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Den tid det tar att utföra varje procedur kommer att mätas i sekunder.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Antal fluoroskopiska bilder
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Antalet fluoroskopiska bilder som tas kommer att mätas.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal benkontakter
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Antalet gånger som nålspetsen kommer i kontakt med benet kommer att mätas baserat på utövarens taktila feedback.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Efter proceduren kommer patientnöjdheten att bedömas med hjälp av ett frågeformulär som består av fyra punkter, med svar mätta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med".
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Närvaro av vaskulär injektion
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Procedurbilden kommer att analyseras för att avgöra om kontrastfärgen visualiserades i blodkärlen, vilket bekräftar närvaron eller frånvaron av intravaskulär injektion.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Framgång eller misslyckande för förfarandet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Procedurens framgång eller misslyckande, som bestäms av utövaren, kommer att registreras.
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRTF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .