- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06643572
Comparación del uso de imágenes del paciente y simulación basada en realidad virtual antes de las inyecciones transforaminales lumbares
Comparación de la eficacia del uso de imágenes del paciente y simulación basada en realidad virtual antes de las desafiantes inyecciones epidurales transforaminales de esteroides lumbares: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del entrenamiento previo al procedimiento utilizando un simulador 3D, basado en imágenes de TC lumbar, sobre la tasa de éxito y la eficiencia de las inyecciones de esteroides transforaminales lumbares en pacientes que se espera que sean difíciles de tratar. La capacitación se brinda a los médicos antes de realizar el procedimiento en estos pacientes.
La inyección epidural transforaminal lumbar de esteroides (TFESI) es un tratamiento no quirúrgico ampliamente utilizado para el dolor lumbar crónico y la ciática. TFESI es eficaz para reducir la inflamación y aliviar el dolor, pero el procedimiento puede resultar complicado debido a las estructuras anatómicas y las variaciones individuales. En particular, cuando los cambios degenerativos crónicos en la parte baja de la espalda, como la altura reducida del disco, la hipertrofia de las articulaciones facetarias, la estenosis foraminal, la hipertrofia del receso lateral y la formación de osteofitos, complican la ruta de inserción de la aguja o aumentan la probabilidad de que la aguja entre en contacto. hueso, se requiere un alto nivel de habilidad y experiencia.
Recientemente, los avances en la tecnología de realidad virtual (VR) han permitido simulaciones 3D altamente realistas, lo que ha estimulado un creciente conjunto de investigaciones sobre simulaciones basadas en VR en la atención médica. Estas simulaciones van desde cirugías complejas hasta capacitación en preparación para desastres en entornos hospitalarios. Las simulaciones basadas en realidad virtual ofrecen un entorno similar a los procedimientos reales, lo que permite a los profesionales mejorar sus habilidades y brinda oportunidades para ensayar casos complejos o difíciles con anticipación.
Sin embargo, a pesar del creciente interés por las simulaciones de realidad virtual en diversos campos, la investigación sobre su aplicación a procedimientos precisos como TFESI sigue siendo escasa. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha utilizado imágenes reales de pacientes para crear modelos 3D en un entorno virtual para este propósito.
Este estudio, en este contexto, tiene como objetivo evaluar el impacto de las simulaciones de realidad virtual 3D utilizando imágenes de TC lumbar de pacientes reales sobre los resultados de las inyecciones epidurales transforaminales de esteroides mediante un ensayo controlado aleatorio. El estudio aclarará cómo las simulaciones de realidad virtual pueden aliviar las dificultades de los procedimientos y mejorar las tasas de éxito y la satisfacción del paciente en comparación con los métodos convencionales de evaluación de imágenes. Además, contribuirá a sentar las bases para incorporar simulaciones basadas en realidad virtual en protocolos estándar para procedimientos complejos en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con receso lateral lumbar o estenosis foraminal que están programados para someterse a una inyección epidural transforaminal lumbar de esteroides.
- Pacientes con imágenes de TC lumbar, donde los cuatro especialistas en dolor en anestesiología y medicina del dolor han determinado que la inserción de la aguja a través del abordaje transforaminal sería difícil.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a inyecciones epidurales de esteroides transforaminales en este centro.
- Pacientes con estructuras anatómicas lumbares anormales o antecedentes de cirugía lumbar.
- Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simulación de realidad virtual
En este grupo, el médico realizará inyecciones epidurales transforaminales lumbares de esteroides después de realizar un entrenamiento utilizando un simulador virtual 3D basado en las imágenes de tomografía computarizada del paciente.
|
Este simulador de realidad virtual permite la simulación de una inyección epidural transforaminal lumbar de esteroides utilizando imágenes lumbares en 3D del paciente.
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Sin intervención: Convencional
En este grupo, los pacientes se someterán a inyecciones epidurales de esteroides transforaminales lumbares sin que el médico reciba ningún entrenamiento adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo del procedimiento (segundos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El tiempo necesario para realizar cada procedimiento se medirá en segundos.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Número de tomas de imágenes fluoroscópicas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Se medirá el número de tomas de imágenes fluoroscópicas tomadas.
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Inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de contactos óseos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La cantidad de veces que la punta de la aguja entra en contacto con el hueso se medirá según la retroalimentación táctil del médico.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Después del procedimiento, la satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario que consta de cuatro ítems, con respuestas medidas en una escala Likert de 5 puntos que van desde "muy de acuerdo" hasta "muy en desacuerdo".
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Presencia de inyección vascular.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
La imagen del procedimiento se analizará para determinar si se visualizó tinte de contraste en los vasos sanguíneos, confirmando la presencia o ausencia de inyección intravascular.
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito o fracaso del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Se registrará el éxito o fracaso del procedimiento, según lo determine el profesional.
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRTF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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