- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643572
Vergelijking van het gebruik van patiëntbeeldvorming en op virtual reality gebaseerde simulatie voorafgaand aan lumbale transforaminale injecties
Vergelijking van de effectiviteit van het gebruik van patiëntbeeldvorming en op virtual reality gebaseerde simulatie voorafgaand aan uitdagende lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de impact van pre-procedure training met behulp van een 3D-simulator, gebaseerd op lumbale CT-beelden, te evalueren op het succespercentage en de efficiëntie van lumbale transforaminale steroïde-injecties bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze moeilijk te behandelen zijn. De training wordt aan artsen gegeven voordat de procedure bij deze patiënten wordt uitgevoerd.
De lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) is een veelgebruikte niet-chirurgische behandeling voor chronische lage rugpijn en ischias. TFESI is effectief bij het verminderen van ontstekingen en het verlichten van pijn, maar de procedure kan een uitdaging zijn vanwege anatomische structuren en individuele variaties. In het bijzonder wanneer chronische degeneratieve veranderingen in de onderrug, zoals verminderde schijfhoogte, hypertrofie van de facetgewrichten, foraminale stenose, hypertrofie van de laterale recessie en de vorming van osteofyten, het inbrengpad van de naald compliceren of de kans vergroten dat de naald in contact komt bot is een hoog niveau van vaardigheid en ervaring vereist.
Recentelijk hebben ontwikkelingen in de virtual reality (VR)-technologie zeer realistische 3D-simulaties mogelijk gemaakt, wat heeft geleid tot een groeiend aantal onderzoeken naar op VR gebaseerde simulaties in de gezondheidszorg. Deze simulaties variëren van complexe operaties tot training in rampenparaatheid in ziekenhuizen. Op VR gebaseerde simulaties bieden een omgeving die lijkt op echte procedures, waardoor beoefenaars hun vaardigheden kunnen verbeteren en mogelijkheden krijgen om complexe of moeilijke gevallen van tevoren te oefenen.
Ondanks de groeiende belangstelling voor VR-simulaties op verschillende gebieden blijft onderzoek naar de toepassing ervan op precieze procedures zoals TFESI echter schaars. Voor zover ons bekend is er in geen enkel onderzoek gebruik gemaakt van echte patiëntbeeldvorming om voor dit doel 3D-modellen in een virtuele omgeving te creëren.
Deze studie heeft tegen deze achtergrond tot doel de impact van 3D virtual reality-simulaties met behulp van lumbale CT-beelden van daadwerkelijke patiënten op de uitkomsten van transforaminale epidurale steroïde-injecties te evalueren door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal verduidelijken hoe VR-simulaties procedurele problemen kunnen verlichten en de succespercentages en patiënttevredenheid kunnen verbeteren in vergelijking met conventionele beeldbeoordelingsmethoden. Bovendien zal het bijdragen aan het leggen van de basis voor het opnemen van VR-gebaseerde simulaties in standaardprotocollen voor complexe procedures in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lumbale laterale reces of foraminale stenose die een lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie zullen ondergaan.
- Patiënten met lumbale CT-beelden, waarbij alle vier de pijnspecialisten op het gebied van anesthesiologie en pijngeneeskunde hebben vastgesteld dat het inbrengen van de naald via de transforaminale benadering moeilijk zou zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in dit centrum eerder transforaminale epidurale steroïde-injecties hebben ondergaan.
- Patiënten met abnormale lumbale anatomische structuren of een voorgeschiedenis van lumbale chirurgie.
- Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-simulatie
In deze groep zal de arts lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties uitvoeren na een training te hebben gevolgd met behulp van een virtuele 3D-simulator op basis van de CT-beelden van de patiënt.
|
Deze virtual reality-simulator maakt de simulatie mogelijk van een lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie met behulp van de 3D-lumbale beelden van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel
In deze groep zullen de patiënten lumbale transforaminale epidurale steroïde-injecties ondergaan zonder dat de arts enige aanvullende training krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduretijd (seconden)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De tijd die nodig is om elke procedure uit te voeren, wordt gemeten in seconden.
|
Direct na de procedure
|
|
Aantal fluoroscopische beeldopnamen
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Het aantal gemaakte fluoroscopische beeldopnamen wordt gemeten.
|
Direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal botcontacten
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Het aantal keren dat de naaldpunt in contact komt met het bot wordt gemeten op basis van de tactiele feedback van de arts.
|
Direct na de procedure
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Na de procedure wordt de patiënttevredenheid beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die uit vier items bestaat, waarbij de antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'.
|
Direct na de procedure
|
|
Aanwezigheid van vasculaire injectie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Het procedurebeeld zal worden geanalyseerd om te bepalen of contrastkleurstof in de bloedvaten werd gevisualiseerd, wat de aanwezigheid of afwezigheid van intravasculaire injectie bevestigt.
|
Direct na de procedure
|
|
Succes of mislukking van de procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Het succes of falen van de procedure, zoals bepaald door de behandelaar, wordt vastgelegd.
|
Direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRTF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele realiteitssimulator
-
Yonsei UniversityBeëindigdMedisch onderwijsKorea, republiek van
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveOnbekendOpleiding | Opleiding | Computer simulatieIerland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNog niet aan het wervenElektroconvulsietherapie | Virtual Reality-simulatie | Onderwijs, medisch, niet-gegradueerdCanada
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Innovative Learning Centre for MedicineVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZelfvertrouwen | Handvaardigheid | Stress niveau
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidOnderwijsproblemenKalkoen
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen