一项研究 Bimagrumab (LY3985863) 和 Tirzepatide (LY3298176) 单独或联合用于肥胖或超重成人的体重管理
2026年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
Bimagrumab 和替泽帕肽单独或联合使用的 2 期双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在调查非 2 型糖尿病的肥胖或超重成年参与者的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 Bimagrumab 和 Tirzepatide 单独或联合使用，对于患有至少一种肥胖相关合并症、无 2 型糖尿病的肥胖或超重成人的疗效和安全性。
该研究将持续约54周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
-
-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Keystone Clinical Studies
-
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Washington
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Redmond、Washington、美国、98052
- Eastside Research Associates
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
BMI 为
- ≥30公斤每平方米（kg/m2）或
≥27 kg/m2 且<30 kg/m2，至少具有以下一种与体重相关的合并症：
- 高血压
- 血脂异常
- 心血管疾病
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 随机分组前 3 个月内体重稳定（<5% 体重增加和/或减少）
排除标准：
- 之前或计划进行肥胖症手术治疗
- 筛查期间至少有一项实验室值提示糖尿病
- 使用二甲双胍或任何其他降血糖药物
- 患有 1 型糖尿病、潜伏性自身免疫性糖尿病、被诊断患有任何形式的糖尿病，但先前诊断为妊娠期糖尿病或有酮症酸中毒或高渗性昏迷病史除外
- 高血压控制不佳
筛查前 3 个月内患有以下任何心血管疾病：
- 急性心肌梗死
- 脑血管意外（中风）
- 不稳定心绞痛，或
- 因充血性心力衰竭住院
- 有持续的间歇性或慢性快速心律失常综合征或有频繁的间歇性或慢性快速心律失常综合征病史
- 有窦性心动过缓以外的持续性缓慢性心律失常或有病史
- 有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III 或 IV 充血性心力衰竭病史
- 过去 2 年内有症状性胆囊疾病史
- 有任何肝脏疾病的体征和症状
- 患有已知会导致胃肠道吸收不良的疾病或病症或已知有临床意义的胃排空异常
- 有急性或慢性胰腺炎病史
- 有肾功能不全，测量为估计肾小球滤过率 <30 mL/分钟/1.73 平方米
- 目前正在服用或在筛查前 3 个月内服用过可能导致体重显着增加或促进体重减轻的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：Bimagrumab剂量2 + Tirzepatide安慰剂
参与者将皮下收到双毛架（SC）和Tirzepatide安慰剂SC
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管理SC
其他名称：
管理SC
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有源比较器：A部分：Bimagrumab安慰剂 + Tirzepatide剂量1
参与者将获得Bimagrumab安慰剂SC和Tirzepatide SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
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有源比较器：A部分：Bimagrumab安慰剂 + Tirzepatide剂量2
参与者将获得Bimagrumab安慰剂SC和Tirzepatide SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
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实验性的：A部分：Bimagrumab剂量1 + Tirzepatide剂量1
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
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实验性的：A部分：Bimagrumab剂量1 + Tirzepatide剂量2
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
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|
实验性的：A部分：Bimagrumab剂量2 + Tirzepatide剂量2
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
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安慰剂比较：A部分：Bimagrumab安慰剂 + Tirzepatide安慰剂
参与者将获得Bimagrumab安慰剂SC和Tirzepatide安慰剂SC
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管理SC
管理SC
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实验性的：B部分：Bimagrumab剂量2（无滴定） + tirzepatide剂量1
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
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实验性的：B部分：Bimagrumab剂量2（快速滴定） + tirzepatide剂量1
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
|
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实验性的：B部分：Bimagrumab剂量2（缓慢滴定） + tirzepatide剂量1
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide SC
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施行SC
其他名称：
管理SC
其他名称：
|
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实验性的：B部分：Bimagrumab剂量1 + Tirzepatide安慰剂
参与者将获得Bimagrumab SC和Tirzepatide安慰剂SC
|
管理SC
其他名称：
管理SC
|
|
安慰剂比较：B部分：Bimagrumab安慰剂 + Tirzepatide安慰剂
参与者将获得Bimagrumab安慰剂SC和Tirzepatide安慰剂SC
|
管理SC
管理SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重相对基线的变化百分比
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双能X射线吸收法（DXA）的总体内脂肪质量的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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体重的基线变化
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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减轻体重≥5％的参与者的百分比
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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减轻体重≥10％的参与者的百分比
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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减轻体重≥15％的参与者的百分比
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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从腰围的基线变化
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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体重指数（BMI）的基线变化
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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从腰围与高度比率（WHTR）的基线变化
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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内脏脂肪组织（VAT）的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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DXA的总体瘦质量的基线变化百分比
大体时间：基线，第24周，第48周
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基线，第24周，第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月21日
初级完成 (实际的)
2026年1月16日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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