Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání regulace hmotnosti pomocí bimagrumabu (LY3985863) a tirzepatidu (LY3298176), samostatně nebo v kombinaci, u dospělých s obezitou nebo nadváhou

21. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bimagrumabu a tirzepatidu, samotných nebo v kombinaci, ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti u dospělých účastníků s obezitou nebo nadváhou bez diabetu 2.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost bimagrumabu a tirzepatidu, samotných nebo v kombinaci, u dospělých s obezitou nebo nadváhou, s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou, bez diabetu 2. typu. Studie potrvá přibližně 54 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít BMI

    • ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) nebo

    • ≥27 kg/m2 a <30 kg/m2, s alespoň jednou z následujících komorbidit souvisejících s hmotností:

      • Hypertenze
      • Dyslipidémie
      • Kardiovaskulární onemocnění
      • Obstrukční spánková apnoe
  • měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% nárůst a/nebo úbytek tělesné hmotnosti)

Kritéria vyloučení:

  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
  • Během screeningu mít alespoň jednu laboratorní hodnotu naznačující diabetes
  • Užívání metforminu nebo jiných léků snižujících hladinu glukózy
  • Máte diabetes 1. typu, latentní autoimunitní diabetes, byla diagnostikována jakákoli forma diabetes mellitus s výjimkou předchozí diagnózy gestačního diabetes mellitus nebo ketoacidózy nebo hyperosmolárního kómatu v anamnéze
  • Mít špatně kontrolovanou hypertenzi

  • Máte některý z následujících kardiovaskulárních stavů během 3 měsíců před screeningem:

    • akutního infarktu myokardu
    • cévní mozková příhoda (mrtvice)
    • nestabilní angina pectoris, popř
    • hospitalizace z důvodu městnavého srdečního selhání
  • Trvající nebo v anamnéze časté syndromy intermitentní nebo chronické tachyarytmie
  • Trvající nebo v anamnéze jiné bradyarytmie než sinusová bradykardie
  • Mít v anamnéze městnavé srdeční selhání funkční klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Máte v anamnéze symptomatické onemocnění žlučníku během posledních 2 let
  • Máte známky a příznaky jakéhokoli onemocnění jater
  • Máte onemocnění nebo stav, o kterém je známo, že způsobuje gastrointestinální malabsorpci nebo známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu
  • Poškození ledvin, měřeno jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  • V současné době užíváte nebo jste užíval(a) léky, které mohou způsobit významný nárůst hmotnosti nebo podporovat hubnutí během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: BIMAGRUMAB DOSE 2 + Tirzepatid Placebo
Účastníci obdrží bimagrumab subkutánně (SC) a tirzepatid placebo SC
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Lék: Tirzepatid placebo
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Část A: BIMAGRUMAB Placebo + Tirzepatid dávka 1
Účastníci obdrží Bimagrumab Placebo SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: BIMAGRUMAB PLACEBO
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Část A: BIMAGRUMAB Placebo + Tirzepatid dávka 2
Účastníci obdrží Bimagrumab Placebo SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: BIMAGRUMAB PLACEBO
Spravováno SC
Experimentální: Část A: Dávka BIMAGRUMAB 1 + Tirzepatid dávka 1
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimentální: Část A: Dávka bimagrumabu 1 + dávka tirzepatidu 2
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimentální: Část A: Dávka Bimagrumab 2 + Tirzepatid dávka 2
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Komparátor placeba: Část A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid Placebo
Účastníci obdrží Bimagrumab Placebo SC a Tirzepatid Placebo SC
Lék: Tirzepatid placebo
Spravováno SC
Lék: BIMAGRUMAB PLACEBO
Spravováno SC
Experimentální: Část B: Dávka bimagrumabu 2 (bez titrace) + dávka tirzepatidu 1
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimentální: Část B: Dávka bimagrumabu 2 (rychlá titrace) + dávka tirzepatidu 1
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimentální: Část B: Dávka bimagrumab 2 (pomalá titrace) + dávka tirzepatidu 1
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimentální: Část B: Dávka Bimagrumab 1 + Tirzepatid Placebo
Účastníci obdrží bimagrumab SC a Tirzepatid Placebo SC
Lék: Bimagrumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Lék: Tirzepatid placebo
Spravováno SC
Komparátor placeba: Část B: BIMAGRUMAB PLACEBO + TIRZEPATID PLACEBO
Účastníci obdrží Bimagrumab Placebo SC a Tirzepatid Placebo SC
Lék: Tirzepatid placebo
Spravováno SC
Lék: BIMAGRUMAB PLACEBO
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty v celkové hmotě tělesného tuku pomocí duální energie rentgenové absorptiometrie (DXA)
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Procento účastníků dosahuje ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Procento účastníků dosahuje ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Procento účastníků dosahuje ≥ 15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Změňte se z výchozího obvodu pasu
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Změna z výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Změna z poměru výchozí hodnoty v pase k výšce (WHTR)
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty ve viscerální tukové tkáni (DPH)
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty v celkové tělesné štíhlé hmotě dxa
Časové okno: Základní linie, 24. týden, 48 týdnů
Základní linie, 24. týden, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27265
  • J4Z-MC-GIDF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit