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Eine Studie zur Untersuchung des Gewichtsmanagements mit Bimagrumab (LY3985863) und Tirzepatid (LY3298176), allein oder in Kombination, bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

21. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Bimagrumab und Tirzepatid, allein oder in Kombination, zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht ohne Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimagrumab und Tirzepatid, allein oder in Kombination, bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, mit mindestens einer durch Fettleibigkeit bedingten Komorbidität, ohne Typ-2-Diabetes. Die Studie wird etwa 54 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe einen BMI von

    • ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) oder

    • ≥27 kg/m2 und <30 kg/m2, mit mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten:

      • Hypertonie
      • Dyslipidämie
      • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Obstruktive Schlafapnoe
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (<5 % Körpergewichtszunahme und/oder -abnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich einer früheren oder geplanten chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit unterziehen
  • Während des Screenings muss mindestens ein Laborwert vorliegen, der auf Diabetes hinweist
  • Verwendung von Metformin oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Wurde Typ-1-Diabetes, latenter Autoimmundiabetes, mit irgendeiner Form von Diabetes mellitus diagnostiziert, mit Ausnahme einer früheren Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder einer Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma?
  • Sie haben einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    • akuter Myokardinfarkt
    • zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
    • instabile Angina pectoris oder
    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
  • Andauernde oder frühere häufige intermittierende oder chronische Tachyarrhythmie-Syndrome haben
  • Andauernde oder frühere Bradyarrhythmien außer Sinusbradykardie haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Sie haben in den letzten 2 Jahren eine symptomatische Gallenblasenerkrankung
  • Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung haben
  • Sie leiden unter einer Krankheit oder einem Leiden, von dem bekannt ist, dass es eine gastrointestinale Malabsorption oder eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung verursacht
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Sie haben eine Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/Minute/1,73 m2
  • Sie nehmen derzeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente ein oder haben diese eingenommen, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder einem Gewichtsverlust führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Bimagrumab -Dosis 2 + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab subkutan (SC) und Tirzepatid Placebo SC
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Aktiver Komparator: Teil A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab Placebo SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC
Aktiver Komparator: Teil A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab Placebo SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC
Experimental: Teil A: Bimagrumab -Dosis 1 + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil A: Bimagrumab -Dosis 1 + Tirzepatid -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil A: Bimagrumab -Dosis 2 + Tirzepatid -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Placebo-Komparator: Teil A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab Placebo SC und Tirzepatide Placebo SC
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC
Experimental: Teil B: Bimagrumab -Dosis 2 (keine Titration) + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil B: Bimagrumab -Dosis 2 (schnelle Titration) + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil B: Bimagrumab -Dosis 2 (langsame Titration) + Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Experimental: Teil B: Bimagrumab Dosis 1 + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab SC und Tirzepatide Placebo SC
Arzneimittel: Bimagrumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Placebo-Komparator: Teil B: Bimagrumab Placebo + Tirzepatid Placebo
Die Teilnehmer erhalten Bimagrumab Placebo SC und Tirzepatide Placebo SC
Arzneimittel: Tirzepatid Placebo
Verabreicht SC
Arzneimittel: Bimagrumab Placebo
Verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Gesamtkörperfettmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5% Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 10% Körpergewichtsreduzierung erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts von ≥ 15% erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Veränderung vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Änderung von der Ausgangslinie im Verhältnis von Taille zu Höhe (WHTR)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im viszeralen Fettgewebe (Mehrwertsteuer)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in der Total Body Magermasse durch DXA
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Grundlinie, Woche 24, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27265
  • J4Z-MC-GIDF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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