Um estudo para investigar o controle de peso com bimagrumabe (LY3985863) e tirzepatida (LY3298176), sozinhos ou em combinação, em adultos com obesidade ou sobrepeso
21 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de bimagrumabe e tirzepatida, isoladamente ou em combinação, para investigar a eficácia e segurança em participantes adultos com obesidade ou sobrepeso sem diabetes tipo 2
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste Bimagrumabe e Tirzepatida, isoladamente ou em combinação, em adultos com obesidade ou sobrepeso, com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade, sem diabetes tipo 2.
O estudo durará cerca de 54 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Ter um IMC de
- ≥30 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) ou
≥27 kg/m2 e <30 kg/m2, com pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso:
- Hipertensão
- Dislipidemia
- Doença cardiovascular
- Apneia obstrutiva do sono
- Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de ganho e/ou perda de peso corporal)
Critérios de exclusão:
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade
- Ter pelo menos um valor laboratorial sugestivo de diabetes durante a triagem
- Uso de metformina ou qualquer outro medicamento para baixar a glicose
- Tiver diabetes tipo 1, diabetes autoimune latente, diagnóstico de qualquer forma de diabetes mellitus, exceto diagnóstico prévio de diabetes mellitus gestacional ou história de cetoacidose ou coma hiperosmolar
- Tem hipertensão mal controlada
Ter alguma das seguintes condições cardiovasculares nos 3 meses anteriores à triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- angina instável ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva
- Têm história de síndromes de taquiarritmia intermitente ou crônica freqüentes ou em andamento
- Têm histórico ou continuidade de bradiarritmias que não sejam bradicardia sinusal
- Ter histórico de insuficiência cardíaca congestiva de classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Ter histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos
- Apresentar sinais e sintomas de qualquer doença hepática
- Ter uma doença ou condição conhecida por causar má absorção gastrointestinal ou uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
- Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica
- Têm insuficiência renal, medida como taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/minuto/1,73 m2
- Atualmente tomando ou tendo tomado medicamentos que possam causar ganho de peso significativo ou promover perda de peso nos 3 meses anteriores ao exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: dose de bimagrumabe 2 + tirzepatide placebo
Os participantes receberão bimagrumab por subcutaneamente (SC) e Tirzepatide Placebo SC
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado SC
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Comparador Ativo: Parte A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatide Dose 1
Os participantes receberão bimagrumab placebo sc e tirzepatide sc
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado SC
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Comparador Ativo: Parte A: Bimagrumab placebo + Tirzepatide Dose 2
Os participantes receberão bimagrumab placebo sc e tirzepatide sc
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado SC
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Experimental: Parte A: dose de bimagrumabe 1 + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: dose de bimagrumabe 1 + dose de tirzepatida 2
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: dose de bimagrumabe 2 + dose de tirzepatida 2
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte A: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Os participantes receberão bimagrumab placebo sc e tirzepatide placebo sc
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Administrado SC
Administrado SC
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Experimental: Parte B: dose 2 do bimagrumabe (sem titulação) + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: dose 2 do bimagrumabe (titulação rápida) + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: dose 2 do bimagrumabe (titulação lenta) + dose de tirzepatida 1
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: dose de bimagrumabe 1 + Tirzepatide placebo
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide Placebo SC
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SC administrado
Outros nomes:
Administrado SC
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Comparador de Placebo: Parte B: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Os participantes receberão bimagrumab placebo sc e tirzepatide placebo sc
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Administrado SC
Administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança percentual da linha de base na massa total de gordura corporal por absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Porcentagem de participantes atingindo ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Porcentagem de participantes atingindo ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Porcentagem de participantes atingindo ≥15% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Mudança da linha de base na relação cintura-altura (WHTR)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Mudança percentual em relação à linha de base no tecido adiposo visceral (IVA)
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Mudança percentual em relação à linha de base na massa magra do corpo total por DXA
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
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Linha de base, semana 24, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Deficiência de glicoproteína IV de plaquetas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
- bimagrumab
Outros números de identificação do estudo
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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