Исследование по изучению контроля веса с помощью бимагрумаба (LY3985863) и тирзепатида (LY3298176) по отдельности или в комбинации у взрослых с ожирением или избыточным весом
21 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование бимагрумаба и тирзепатида, по отдельности или в комбинации, для изучения эффективности и безопасности у взрослых участников с ожирением или избыточным весом без диабета 2 типа.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность бимагрумаба и тирзепатида, отдельно или в комбинации, у взрослых с ожирением или избыточной массой тела, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием, связанным с ожирением, без диабета 2 типа.
Исследование продлится около 54 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Иметь ИМТ
- ≥30 килограммов на квадратный метр (кг/м2) или
≥27 кг/м2 и <30 кг/м2, по крайней мере с одним из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом:
- Гипертония
- Дислипидемия
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Обструктивное апноэ во сне
- Имели стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (прибавка и/или потеря массы тела <5%)
Критерии исключения:
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения.
- Во время скрининга иметь хотя бы один лабораторный показатель, указывающий на диабет.
- Использование метформина или любых других сахароснижающих препаратов.
- Имеете диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет, диагностированную любую форму сахарного диабета, за исключением предшествующего диагноза гестационного сахарного диабета или кетоацидоза или гиперосмолярной комы в анамнезе.
- Имеют плохо контролируемую гипертонию
Имейте любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до скрининга:
- острый инфаркт миокарда
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- нестабильная стенокардия или
- госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
- Имеют текущие или в анамнезе частые синдромы интермиттирующей или хронической тахиаритмии.
- Имеют продолжающиеся или в анамнезе брадиаритмии, кроме синусовой брадикардии.
- Иметь в анамнезе застойную сердечную недостаточность III или IV функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Иметь в анамнезе симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение последних 2 лет.
- Имеются признаки и симптомы любого заболевания печени.
- Имеете заболевание или состояние, вызывающее желудочно-кишечную мальабсорбцию, или известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка.
- В анамнезе имеется острый или хронический панкреатит.
- Имеют почечную недостаточность, оцениваемую как расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73. м2
- В настоящее время принимаете или принимали лекарства, которые могут вызвать значительное увеличение веса или способствовать снижению веса в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Доза бимаграмаба 2 + тирзепатид плацебо
Участники получат бимаграмаб подкожно (SC) и Tirzepatide Placebo SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрированный SC
|
|
Активный компаратор: Часть A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatide Dose 1
Участники получат Bimagrumab Placebo SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрированный SC
|
|
Активный компаратор: Часть A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatide Dose 2
Участники получат Bimagrumab Placebo SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: Часть A: Доза бимаграмаба 1 + доза тирзепатида 1 тирзепатид
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Доза бимаграмаба 1 + доза тирзепатида 2 тирзепатида 2
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Доза Bimagrumab 2 + Тирзепатид доза 2
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatide Placebo
Участники получат Bimagrumab Placebo SC и Tirzepatide Placebo SC
|
Администрированный SC
Администрированный SC
|
|
Экспериментальный: Часть B: доза Bimagrumab 2 (без титрования) + доза тирзепатида 1
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: доза Bimagrumab 2 (быстрое титрование) + доза тирзепатида 1
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: доза Bimagrumab 2 (медленное титрование) + доза тирзепатида 1
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: доза бимаграмаба 1 + тирзепатид плацебо
Участники получат Bimagrumab SC и Tirzepatide Placebo SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрированный SC
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: Bimagrumab Placebo + Tirzepatide Placebo
Участники получат Bimagrumab Placebo SC и Tirzepatide Placebo SC
|
Администрированный SC
Администрированный SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходной линейкой в массе жира в организме с помощью рентгенографии с двойной энергией (DXA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение с базовой линии в массе тела
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на 5%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥10%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥15%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение с базовой линии в индексе массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Изменение с базового уровня в соотношении талии к высоте (WHTR)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Процентное изменение от исходного уровня в висцеральной жировой ткани (НДС)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в общей скудной массе по DXA
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 24, неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Дефицит гликопротеина IV тромбоцитов
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
- Бимаграмаб
Другие идентификационные номера исследования
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тирзепатид
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты