En studie för att undersöka viktkontroll med bimagrumab (LY3985863) och tirzepatid (LY3298176), ensam eller i kombination, hos vuxna med fetma eller övervikt
21 maj 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av bimagrumab och tirzepatid, ensamt eller i kombination, för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos vuxna deltagare med fetma eller övervikt utan typ 2-diabetes
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av Bimagrumab och Tirzepatide, enbart eller i kombination, hos vuxna med fetma eller övervikt, med minst en fetmarelaterad komorbiditet, utan typ 2-diabetes.
Studien kommer att pågå i cirka 54 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har ett BMI på
- ≥30 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) eller
≥27 kg/m2 och <30 kg/m2, med minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter:
- Hypertoni
- Dyslipidemi
- Kardiovaskulär sjukdom
- Obstruktiv sömnapné
- Har haft en stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före randomiseringen (<5 % kroppsviktsökning och/eller förlust)
Uteslutningskriterier:
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
- Ha minst ett laboratorievärde som tyder på diabetes under screening
- Användning av metformin eller andra glukossänkande läkemedel
- Har typ 1-diabetes, latent autoimmun diabetes, diagnostiserats med någon form av diabetes mellitus förutom en tidigare diagnos av graviditetsdiabetes mellitus, eller historia av ketoacidos eller hyperosmolär koma
- Har dåligt kontrollerad hypertoni
Har något av följande kardiovaskulära tillstånd inom 3 månader före screening:
- akut hjärtinfarkt
- cerebrovaskulär olycka (stroke)
- instabil angina, eller
- sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
- Har pågående eller en historia av frekventa intermittenta eller kroniska takyarytmisyndrom
- Har pågående eller en historia av andra bradyarytmier än sinusbradykardi
- Har en historia av New York Heart Association (NYHA) Functional Classification III eller IV kongestiv hjärtsvikt
- Har en historia av symtomatisk gallblåsesjukdom inom de senaste 2 åren
- Har tecken och symtom på någon leversjukdom
- Har en sjukdom eller tillstånd som är känt för att orsaka gastrointestinal malabsorption eller en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit
- Har nedsatt njurfunktion, mätt som uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/minut/1,73 m2
- För närvarande tar eller har tagit mediciner som kan orsaka betydande viktökning eller främja viktminskning inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Bimagrumab -dos 2 + Tirzepatide placebo
Deltagarna kommer att få bimagrumab subkutant (SC) och Tirzepatide placebo SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administrerad sc
|
|
Aktiv komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatiddos 1
Deltagarna kommer att få bimagrumab placebo sc och tirzepatide sc
|
Administreras SC
Andra namn:
Administrerad sc
|
|
Aktiv komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatiddos 2
Deltagarna kommer att få bimagrumab placebo sc och tirzepatide sc
|
Administreras SC
Andra namn:
Administrerad sc
|
|
Experimentell: Del A: Bimagrumab -dos 1 + Tirzepatiddos 1
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Bimagrumab -dos 1 + Tirzepatiddos 2
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Bimagrumab -dos 2 + Tirzepatiddos 2
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Deltagarna kommer att få bimagrumab placebo sc och tirzepatide placebo sc
|
Administrerad sc
Administrerad sc
|
|
Experimentell: Del B: Bimagrumab -dos 2 (ingen titrering) + Tirzepatiddos 1
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Bimagrumab -dos 2 (snabb titrering) + Tirzepatiddos 1
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Bimagrumab -dos 2 (långsam titrering) + Tirzepatiddos 1
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Bimagrumab -dos 1 + Tirzepatide placebo
Deltagarna kommer att få Bimagrumab SC och Tirzepatide Placebo SC
|
Administreras SC
Andra namn:
Administrerad sc
|
|
Placebo-jämförare: Del B: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Deltagarna kommer att få bimagrumab placebo sc och tirzepatide placebo sc
|
Administrerad sc
Administrerad sc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentförändring från baslinjen i total kroppsfettmassa genom dubbla energi röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥5% kroppsviktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥10% kroppsviktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥15% kroppsviktminskning
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i midja till höjdförhållande (WHTR)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Procentförändring från baslinjen i visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
Procentförändring från baslinjen i Total Body Lean Mass av DXA
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Blodplättglykoprotein IV -brist
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptor
- Glukagonliknande peptidreceptorer
- Receptorer, G-proteinkopplad
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinalt hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
- bimagrummab
Andra studie-ID-nummer
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .