Een onderzoek naar gewichtsbeheersing met bimagrumab (LY3985863) en tirzepatide (LY3298176), alleen of in combinatie, bij volwassenen met obesitas of overgewicht
21 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van bimagrumab en tirzepatide, alleen of in combinatie, om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken bij volwassen deelnemers met obesitas of overgewicht zonder diabetes type 2
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van bimagrumab en tirzepatide, alleen of in combinatie, bij volwassenen met obesitas of overgewicht, met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit, zonder diabetes type 2.
Het onderzoek duurt ongeveer 54 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een BMI hebben van
- ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m2) of
≥27 kg/m2 en <30 kg/m2, met ten minste één van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten:
- Hypertensie
- Dyslipidemie
- Hart- en vaatziekten
- Obstructieve slaapapneu
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (<5% toename en/of verlies van lichaamsgewicht)
Uitsluitingscriteria:
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
- Tijdens de screening minimaal één laboratoriumwaarde hebben die op diabetes wijst
- Gebruik van metformine of andere glucoseverlagende medicijnen
- Als u diabetes type 1, latente auto-immuundiabetes, of een vorm van diabetes mellitus heeft, met uitzondering van een eerdere diagnose van zwangerschapsdiabetes, of een voorgeschiedenis van ketoacidose of hyperosmolair coma
- Heb een slecht gecontroleerde hypertensie
Als u binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft:
- acuut myocardinfarct
- cerebrovasculair accident (beroerte)
- onstabiele angina, of
- ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen
- Als u aanhoudende of een voorgeschiedenis heeft van frequente intermitterende of chronische tachyaritmiesyndromen
- Als u aanhoudende bradyaritmieën of een voorgeschiedenis heeft van andere bradyaritmieën dan sinusbradycardie
- Een voorgeschiedenis heeft van New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie III of IV congestief hartfalen
- Als u in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis heeft van symptomatische galblaasaandoeningen
- Heeft u tekenen en symptomen van een leverziekte
- Als u een ziekte of aandoening heeft waarvan bekend is dat deze gastro-intestinale malabsorptie veroorzaakt, of als u een klinisch significante maagledigingsstoornis heeft
- Een voorgeschiedenis heeft van acute of chronische pancreatitis
- Een nierfunctiestoornis heeft, gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/minuut/1,73 m2
- Momenteel medicijnen gebruikt of heeft gebruikt die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken of gewichtsverlies kunnen bevorderen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Bimagrumab Dosis 2 + Tirzepatide Placebo
Deelnemers ontvangen subcutaan Bimagrumab (SC) en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerde SC
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Actieve vergelijker: Deel A: Bimagrumab placebo + tirzepatide dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab Placebo SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Actieve vergelijker: Deel A: Bimagrumab placebo + tirzepatide dosis 2
Deelnemers ontvangen Bimagrumab Placebo SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: Deel A: Bimagrumab Dosis 1 + Tirzepatide Dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Bimagrumab Dosis 1 + Tirzepatide Dosis 2
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Bimagrumab Dosis 2 + Tirzepatide Dosis 2
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Deelnemers ontvangen Bimagrumab Placebo SC en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerd SC
Beheerd SC
|
|
Experimenteel: Deel B: Bimagrumab Dosis 2 (geen titratie) + Tirzepatide Dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Bimagrumab Dosis 2 (Fast Titration) + Tirzepatide Dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Bimagrumab dosis 2 (langzame titratie) + tirzepatide dosis 1
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Bimagrumab Dosis 1 + Tirzepatide Placebo
Deelnemers ontvangen Bimagrumab SC en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerde SC
Andere namen:
Beheerd SC
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Deelnemers ontvangen Bimagrumab Placebo SC en Tirzepatide Placebo SC
|
Beheerd SC
Beheerd SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering van de basislijn in totale lichaamsvetmassa door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewicht reductie bereikt
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewicht reductie bereikt
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥15% lichaamsgewicht reductie bereikt
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Verander van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Verandering van de basislijn in taille-tot-hoogte verhouding (WHTR)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totale body mager massa door DXA
Tijdsspanne: Baseline, week 24, week 48
|
Baseline, week 24, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Blycoproteïne IV -tekort
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptor
- Glucagon-achtige peptideceptoren
- Receptoren, G-eiwit gekoppeld
- Receptoren, celoppervlak
- Membraaneiwitten
- Receptoren, gastro -intestinaal hormoon
- Receptoren, peptide
- Tirzepatide
- bimagrumab
Andere studie-ID-nummers
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn zes maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU beschikbaar, afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk reviewpanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .