Egy tanulmány a bimagrumabbal (LY3985863) és tirzepatiddal (LY3298176) önmagában vagy kombinációban, elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél
2026. május 21. frissítette: Eli Lilly and Company
2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a bimagrumabról és a tirzepatidról, önmagában vagy kombinációban, az elhízott vagy túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegség nélküli felnőtt résztvevők hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a Bimagrumab és a Tirzepatide hatékonyságának és biztonságosságának értékelése önmagában vagy kombinációban elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, akiknél legalább egy elhízással összefüggő társbetegség áll fenn, 2-es típusú cukorbetegség nélkül.
A vizsgálat körülbelül 54 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legyen a BMI-je
- ≥30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) vagy
≥27 kg/m2 és <30 kg/m2, a következő, testtömeggel összefüggő társbetegségek legalább egyikével:
- Magas vérnyomás
- Dislipidémia
- Szív- és érrendszeri betegségek
- Obstruktív alvási apnoe
- Stabil testtömege volt a randomizációt megelőző 3 hónapban (<5%-os testtömeg-gyarapodás és/vagy csökkenés)
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt
- Legyen legalább egy cukorbetegségre utaló laboratóriumi érték a szűrés során
- Metformin vagy bármely más glükózcsökkentő gyógyszer alkalmazása
- 1-es típusú cukorbetegsége, látens autoimmun cukorbetegsége van, és a diabetes mellitus bármely formáját diagnosztizálták, kivéve a terhességi diabetes mellitus előzetes diagnosztizálását, vagy a kórelőzményében ketoacidózist vagy hiperozmoláris kómát.
- Rosszul kontrollált magas vérnyomása van
Ha a szűrést megelőző 3 hónapon belül az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike fennáll:
- akut miokardiális infarktus
- agyi érrendszeri baleset (stroke)
- instabil angina, ill
- pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
- Folyamatos vagy gyakori időszakos vagy krónikus tachyarrhythmiás szindrómái vannak
- A szinusz bradycardiától eltérő bradyarrhythmiája van, vagy az anamnézisében szerepel
- A New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. besorolású pangásos szívelégtelenségben szenved
- Tüneti epehólyag-betegsége volt az elmúlt 2 évben
- Bármilyen májbetegség jelei és tünetei vannak
- olyan betegsége vagy állapota van, amelyről ismert, hogy gyomor-bélrendszeri felszívódási zavart vagy klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenességet okoz
- A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
- Vesekárosodásban szenved, a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed vagy szedett, amelyek jelentős súlygyarapodást okozhatnak vagy fogyást elősegíthetnek a szűrést megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: bimagrumab dózis 2 + tirzepatide placebo
A résztvevők bimagrumab szubkután (SC) és tirzepatide placebo SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott SC
|
|
Aktív összehasonlító: A. rész: Bimagrumab placebo + tirzepatide dózis 1
A résztvevők bimagrumab placebo SC -t és tirzepatide sc -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott SC
|
|
Aktív összehasonlító: A. rész: Bimagrumab placebo + tirzepatide 2 dózis
A résztvevők bimagrumab placebo SC -t és tirzepatide sc -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott SC
|
|
Kísérleti: A. rész: Bimagrumab dózis 1 + tirzepatide dózis 1
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: bimagrumab dózis 1 + tirzepatide dózis 2
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész: bimagrumab 2 + tirzepatide dózis 2
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A. rész: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
A résztvevők bimagrumab placebo SC -t és tirzepatide placebo SC -t kapnak
|
Beadott SC
Beadott SC
|
|
Kísérleti: B. rész: Bimagrumab 2. adag (nincs titrálás) + tirzepatide dózis 1
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B. rész: Bimagrumab 2. adag (gyors titrálás) + tirzepatide dózis 1
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Bimagrumab 2. adag (lassú titrálás) + tirzepatide dózis 1
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Bimagrumab dózis 1 + tirzepatide placebo
A résztvevők bimagrumab SC és tirzepatide placebo SC -t kapnak
|
SC beadva
Más nevek:
Beadott SC
|
|
Placebo Comparator: B rész: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
A résztvevők bimagrumab placebo SC -t és tirzepatide placebo SC -t kapnak
|
Beadott SC
Beadott SC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a teljes testzsír-zsírsömegből kettős energiájú röntgen abszorptiometria (DXA) alapján.
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
|
Változtasson a testtömeg kiindulási pontjától
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥5% testtömeg -csökkentést ér el
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥10% testtömeg -csökkentést ér el
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya ≥15% testtömeg -csökkentést ér el
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a derék kerületében
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
|
Váltás az alapvonaltól a testtömeg -indexben (BMI)
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől derék-magasság arányban (WHTR)
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a zsigeri zsírszövetben (HÉA)
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes test sovány tömegében a DXA által
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Vérlemezke -glikoprotein IV hiány
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Glükagon-szerű peptid-1 receptor
- Glükagonszerű peptidreceptorok
- Receptorok, g-protein-kapcsolt
- Receptorok, sejtfelület
- Membránfehérjék
- Receptorok, gyomor -bél hormon
- Receptorok, peptid
- Tirzepatid
- bimagrumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .