肥満または過体重の成人を対象に、ビマグルマブ (LY3985863) とチルゼパチド (LY3298176) を単独または組み合わせて使用した体重管理を調査する研究
2026年5月21日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病を持たない肥満または過体重の成人参加者における有効性と安全性を調査するためのビマグルマブとチルゼパチドの単独または併用の第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、2型糖尿病ではなく、少なくとも1つの肥満関連の併存疾患を有する肥満または過体重の成人を対象に、ビマグルマブとチルゼパチドの単独または併用の有効性と安全性を評価することです。
研究は約54週間続く。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Keystone Clinical Studies
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Washington
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Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Eastside Research Associates
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
BMIは次のとおりです
- ≥30 キログラム/平方メートル (kg/m2) または
27 kg/m2 以上、30 kg/m2 未満で、以下の体重関連の併存疾患のうち少なくとも 1 つを有する：
- 高血圧
- 脂質異常症
- 心血管疾患
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- -無作為化前の3か月間、体重が安定していた（体重増加および/または減少が5％未満）
除外基準:
- 肥満に対する外科的治療を事前に受けている、または計画している
- スクリーニング中に糖尿病を示唆する検査値が少なくとも 1 つある
- メトホルミンまたはその他の血糖降下薬の使用
- 1型糖尿病（潜在性自己免疫性糖尿病）を有し、妊娠糖尿病の事前診断、またはケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の病歴を除く、あらゆる形態の糖尿病と診断されている
- 高血圧のコントロールが不十分である
スクリーニング前の3か月以内に以下の心血管疾患のいずれかに罹患している：
- 急性心筋梗塞
- 脳血管障害（脳卒中）
- 不安定狭心症、または
- うっ血性心不全による入院
- 頻繁な間欠性または慢性の頻脈性不整脈症候群が進行中またはその病歴がある
- 洞性徐脈以外の徐脈性不整脈が進行中または既往歴がある
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類IIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴がある
- 過去2年以内に症候性胆嚢疾患の病歴がある
- 肝臓病の兆候や症状がある
- 胃腸の吸収不良を引き起こすことが知られている病気や状態、または臨床的に重大な胃内容排出異常があることが知られている
- 急性または慢性膵炎の病歴がある
- 腎障害がある（推定糸球体濾過速度として測定）<30 mL/分/1.73 平方メートル
- スクリーニング前の3か月以内に、大幅な体重増加を引き起こす、または体重減少を促進する可能性のある薬を現在服用している、または服用していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA：Bimagrumab用量2 +チルゼパチドプラセボ
参加者はbimagrumabを皮下（SC）およびティルゼパチドプラセボSCを受け取ります
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管理されたSC
他の名前：
Sc
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アクティブコンパレータ：パートA：Bimagrumabプラセボ +チルゼパチド用量1
参加者には、Bimagrumab Placebo SCおよびTirzepatide SCが受け取ります
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管理SC
他の名前：
Sc
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アクティブコンパレータ：パートA：Bimagrumabプラセボ +ティルゼパチド線量2
参加者には、Bimagrumab Placebo SCおよびTirzepatide SCが受け取ります
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管理SC
他の名前：
Sc
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実験的：パートA：Bimagrumab用量1 +チルゼパチド用量1
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：パートA：Bimagrumab用量1 +チルゼパチド用量2
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：パートA：Bimagrumab用量2 +チルゼパチド線量2
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートA：Bimagrumabプラセボ +ティルゼパチドプラセボ
参加者はBimagrumab Placebo SCおよびティルゼパチドプラセボSCを受け取ります
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Sc
Sc
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実験的：パートB：bimagrumabの用量2（滴定なし） +ティルゼパチド用量1
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：パートB：Bimagrumabの用量2（高速滴定） +ティルゼパチド用量1
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：パートB：Bimagrumabの用量2（遅い滴定） +ティルゼパチド線量1
参加者は、Bimagrumab SCおよびTirzepatide SCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：パートB：Bimagrumab用量1 +チルゼパチドプラセボ
参加者は、Bimagrumab SCおよびティルゼパチドプラセボSCを受け取ります
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管理されたSC
他の名前：
Sc
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プラセボコンパレーター：パートB：Bimagrumabプラセボ +ティルゼパチドプラセボ
参加者はBimagrumab Placebo SCおよびティルゼパチドプラセボSCを受け取ります
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Sc
Sc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）による総体脂肪量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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5％以上の体重減少を達成している参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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10％以上の体重減少を達成している参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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15％以上の体重減少を達成している参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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ウエスト周囲のベースラインから変更します
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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ウエストとハイイトの比率（WHTR）のベースラインから変更
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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内臓脂肪組織（VAT）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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Dxaによる総体除脂肪質量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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ベースライン、24週目、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (実際)
2026年1月16日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チルゼパチドの臨床試験
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Eli Lilly and Company完了