Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie kontroli masy ciała za pomocą bimagrumabu (LY3985863) i tyrzepatidu (LY3298176), samych lub w skojarzeniu, u dorosłych z otyłością lub nadwagą

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące stosowania bimagrumabu i tyrzepatidu w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimagrumabu i tyrzepatidu, samych lub w skojarzeniu, u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością, bez cukrzycy typu 2. Badanie potrwa około 54 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają BMI wynoszące

    • ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) lub

    • ≥27 kg/m2 i <30 kg/m2, z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z masą ciała:

      • Nadciśnienie
      • Dyslipidemia
      • Choroba sercowo-naczyniowa
      • Obturacyjny bezdech senny
  • Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu i/lub utraty masy ciała)

Kryteria wykluczenia:

  • Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości
  • Podczas badania przesiewowego przynajmniej jeden wynik badań laboratoryjnych wskazywał na cukrzycę
  • Stosowanie metforminy lub innych leków obniżających poziom glukozy
  • Czy u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1, utajoną cukrzycę autoimmunologiczną, jakąkolwiek postać cukrzycy, z wyjątkiem wcześniejszej diagnozy cukrzycy ciążowej lub kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej w wywiadzie
  • Mają źle kontrolowane nadciśnienie

  • W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała którakolwiek z poniższych chorób układu krążenia:

    • ostry zawał mięśnia sercowego
    • udar mózgu (udar)
    • niestabilna dławica piersiowa lub
    • hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
  • Czy występują obecnie lub w przeszłości częste, przerywane lub przewlekłe zespoły tachyarytmii
  • Czy masz utrzymującą się lub występującą w przeszłości bradyarytmię inną niż bradykardia zatokowa
  • Czy w przeszłości występowała zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji funkcjonalnej III lub IV New York Heart Association (NYHA).
  • Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Mają oznaki i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby
  • Cierpisz na chorobę lub stan, o którym wiadomo, że powoduje złe wchłanianie żołądkowo-jelitowe lub znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka
  • Czy w przeszłości występowało ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Mają zaburzenia czynności nerek, mierzone jako szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/minutę/1,73 m2
  • Obecnie zażywasz lub przyjmowałeś leki, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała lub sprzyjać utracie masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Bimagrumab Dose 2 + Tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie Bimagrumab (SC) i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Aktywny komparator: Część A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatide Dose 1
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab Placebo SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC
Aktywny komparator: Część A: Bimagrumab Placebo + Tirzepatide Dose 2
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab Placebo SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Część A: dawka bimagrumabu 1 + Tirzepatydowa dawka 1
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperymentalny: Część A: dawka bimagrumabu 1 + Tirzepatyd dawka 2
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperymentalny: Część A: dawka bimagrumabu 2 + Tirzepatyd dawka 2
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Komparator placebo: Część A: Bimagrumab placebo + Tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab Placebo SC i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC
Eksperymentalny: Część B: Dawka bimagrumabu 2 (bez miareczkowania) + dawka tirzepatydowa 1
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperymentalny: Część B: Dawka bimagrumabu 2 (szybkie miareczkowanie) + dawka tirzepatydowa 1
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperymentalny: Część B: Dawka bimagrumabu 2 (powolne miareczkowanie) + dawka tirzepatydowa 1
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperymentalny: Część B: Bimagrumab Dose 1 + Tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Bimagrumab
Zarządzał SC
Inne nazwy:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Komparator placebo: Część B: Bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab Placebo SC i Tirzepatide Placebo SC
Lek: Tirzepatide placebo
Podawany SC
Lek: Bimagrumab placebo
Podawany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej całkowitej masy tkanki tłuszczowej w ramach absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Procent uczestników osiągających ≥5% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Procent uczestników osiągających ≥10% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Procent uczestników osiągających ≥15% zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku talii do wysokości (WHTR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitej masy ciała według DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27265
  • J4Z-MC-GIDF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj