Uno studio per indagare la gestione del peso con bimagrumab (LY3985863) e tirzepatide (LY3298176), da soli o in combinazione, negli adulti con obesità o sovrappeso
21 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su bimagrumab e tirzepatide, da soli o in combinazione, per indagare l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti adulti con obesità o sovrappeso senza diabete di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Bimagrumab e Tirzepatide, da soli o in combinazione, negli adulti con obesità o sovrappeso, con almeno una comorbidità correlata all'obesità, senza diabete di tipo 2.
Lo studio durerà circa 54 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Keystone Clinical Studies
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Washington
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Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Eastside Research Associates
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere un BMI di
- ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) o
≥27 kg/m2 e <30 kg/m2, con almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso:
- Ipertensione
- Dislipidemia
- Malattia cardiovascolare
- Apnea ostruttiva notturna
- Avere avuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (aumento e/o perdita di peso corporeo <5%)
Criteri di esclusione:
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
- Avere almeno un valore di laboratorio indicativo di diabete durante lo screening
- Uso di metformina o altri farmaci per abbassare il glucosio
- Diabete di tipo 1, diabete autoimmune latente, diagnosi di qualsiasi forma di diabete mellito ad eccezione di una precedente diagnosi di diabete mellito gestazionale o storia di chetoacidosi o coma iperosmolare
- Soffri di ipertensione scarsamente controllata
Presentare una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 3 mesi precedenti lo screening:
- infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- angina instabile, o
- ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia
- Presentano in corso o hanno una storia di frequenti sindromi tachiaritmiche intermittenti o croniche
- Presentare bradiaritmie in corso o pregresse diverse dalla bradicardia sinusale
- Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Avere una storia di malattia sintomatica della colecisti negli ultimi 2 anni
- Presentare segni e sintomi di qualsiasi malattia del fegato
- Avere una malattia o una condizione nota per causare malassorbimento gastrointestinale o un'anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativo
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica
- Presentano insufficienza renale, misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/minuto/1,73 m2
- Attualmente sta assumendo o ha assunto farmaci che possono causare un aumento di peso significativo o promuovere la perdita di peso nei 3 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: dose bimagrumab 2 + tirzepatide placebo
I partecipanti riceveranno bimagrumab per via sottocutanea (SC) e tirzepatide placebo SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Comparatore attivo: Parte A: bimagrumab placebo + tirzepatide dose 1
I partecipanti riceveranno bimagrumab placebo sc e tirzepatide sc
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Comparatore attivo: Parte A: bimagrumab placebo + tirzepatide dose 2
I partecipanti riceveranno bimagrumab placebo sc e tirzepatide sc
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Sperimentale: Parte A: dose di bimagrumab 1 + dose tirzepatide 1
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: dose di bimagrumab 1 + dose tirzepatide 2
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: dose bimagrumab 2 + dose tirzepatide 2
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte A: bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
I partecipanti riceveranno bimagrumab placebo sc e tirzepatide placebo sc
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SC amministrato
SC amministrato
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Sperimentale: Parte B: dose di bimagrumab 2 (nessuna titolazione) + dose tirzepatide 1
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: dose BIMAGRUMAB 2 (titolazione rapida) + dose tirzepatide 1
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: dose di bimagrumab 2 (titolazione lenta) + dose tirzepatide 1
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: dose bimagrumab 1 + tirzepatide placebo
I partecipanti riceveranno bimagrumab SC e tirzepatide placebo sc
|
SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
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Comparatore placebo: Parte B: bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
I partecipanti riceveranno bimagrumab placebo sc e tirzepatide placebo sc
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SC amministrato
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
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Riferimento, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dal basale nella massa di grasso corporeo totale mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
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Baseline, settimana 24, settimana 48
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Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
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Baseline, settimana 24, settimana 48
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Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
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Baseline, settimana 24, settimana 48
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
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Baseline, settimana 24, settimana 48
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Percentuale dei partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥15%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
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Baseline, settimana 24, settimana 48
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
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Baseline, settimana 24, settimana 48
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Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
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Baseline, settimana 24, settimana 48
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Modifica dal rapporto basale in vita-altezza (WHTR)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
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Baseline, settimana 24, settimana 48
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Variazione percentuale dal basale nel tessuto adiposo viscerale (IVA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
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Baseline, settimana 24, settimana 48
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Variazione percentuale dal basale nella massa magra del corpo totale di DXA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24, settimana 48
|
Baseline, settimana 24, settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Carenza di glicoproteina piastrinica IV
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
- bimagrumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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