Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge vægtkontrol med bimagrumab (LY3985863) og tirzepatid (LY3298176), alene eller i kombination, hos voksne med fedme eller overvægt

21. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af bimagrumab og tirzepatid, alene eller i kombination, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden hos voksne deltagere med fedme eller overvægt uden type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bimagrumab og Tirzepatide, alene eller i kombination, hos voksne med fedme eller overvægt, med mindst én fedme-relateret komorbiditet uden type 2-diabetes. Undersøgelsen vil vare omkring 54 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI på

    • ≥30 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) eller

    • ≥27 kg/m2 og <30 kg/m2, med mindst én af følgende vægtrelaterede følgesygdomme:

      • Hypertension
      • Dyslipidæmi
      • Hjerte-kar-sygdom
      • Obstruktiv søvnapnø
  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5 % vægtøgning og/eller tab)

Ekskluderingskriterier:

  • Få en forudgående eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har mindst én laboratorieværdi, der tyder på diabetes under screening
  • Brug af metformin eller anden glukosesænkende medicin
  • Er type 1-diabetes, latent autoimmun diabetes, blevet diagnosticeret med enhver form for diabetes mellitus undtagen en tidligere diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus eller historie med ketoacidose eller hyperosmolær koma
  • Har dårligt kontrolleret hypertension

  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande inden for 3 måneder før screening:

    • akut myokardieinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
    • ustabil angina, eller
    • hospitalsindlæggelse på grund af kongestiv hjertesvigt
  • Har igangværende eller en historie med hyppige intermitterende eller kroniske takyarytmisyndromer
  • Har igangværende eller en historie med andre bradyarytmier end sinusbradykardi
  • Har en historie med New York Heart Association (NYHA) Functional Classification III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Har en historie med symptomatisk galdeblæresygdom inden for de seneste 2 år
  • Har tegn og symptomer på enhver leversygdom
  • Har en sygdom eller tilstand, der vides at forårsage gastrointestinal malabsorption eller en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis
  • Har nedsat nyrefunktion, målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/minut/1,73 m2
  • Tager i øjeblikket eller har taget medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning eller fremme vægttab inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Bimagrumab dosis 2 + tirzepatid placebo
Deltagerne modtager bimagrumab subkutant (SC) og tirzepatid placebo SC
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Medicin: Tirzepatide Placebo
Administreret SC
Aktiv komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatiddosis 1
Deltagerne vil modtage bimagrumab placebo SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab placebo
Administreret SC
Aktiv komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatiddosis 2
Deltagerne vil modtage bimagrumab placebo SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Del A: Bimagrumab -dosis 1 + tirzepatiddosis 1
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentel: Del A: bimagrumab dosis 1 + tirzepatiddosis 2
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentel: Del A: Bimagrumab -dosis 2 + tirzepatiddosis 2
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Placebo komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatid placebo
Deltagerne vil modtage bimagrumab placebo SC og tirzepatide placebo SC
Medicin: Tirzepatide Placebo
Administreret SC
Medicin: Bimagrumab placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Del B: Bimagrumab dosis 2 (ingen titrering) + tirzepatiddosis 1
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentel: Del B: Bimagrumab dosis 2 (hurtig titrering) + tirzepatiddosis 1
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentel: Del B: Bimagrumab dosis 2 (langsom titrering) + tirzepatiddosis 1
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentel: Del B: Bimagrumab dosis 1 + tirzepatid placebo
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatide placebo SC
Medicin: Bimagrumab
Administreret SC
Andre navne:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Medicin: Tirzepatide Placebo
Administreret SC
Placebo komparator: Del B: Bimagrumab placebo + tirzepatid placebo
Deltagerne vil modtage bimagrumab placebo SC og tirzepatide placebo SC
Medicin: Tirzepatide Placebo
Administreret SC
Medicin: Bimagrumab placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring fra baseline i total kropsfedtmasse af røntgenbjedrenge i dobbelt energi (DXA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i taljeomkrets
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline i forholdet mellem talje og højde (WHTR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Procentændring fra baseline i visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Procentændring fra baseline i den samlede kropsmasse af DXA
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Baseline, uge ​​24, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27265
  • J4Z-MC-GIDF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner