Un estudio para investigar el control del peso con bimagrumab (LY3985863) y tirzepatida (LY3298176), solos o en combinación, en adultos con obesidad o sobrepeso
21 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de bimagrumab y tirzepatida, solos o en combinación, para investigar la eficacia y seguridad en participantes adultos con obesidad o sobrepeso sin diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de bimagrumab y tirzepatida, solos o en combinación, en adultos con obesidad o sobrepeso, con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad, sin diabetes tipo 2.
El estudio durará unas 54 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Keystone Clinical Studies
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un IMC de
- ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) o
≥27 kg/m2 y <30 kg/m2, con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso:
- Hipertensión
- dislipidemia
- enfermedad cardiovascular
- Apnea obstructiva del sueño
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (<5 % de aumento y/o pérdida de peso corporal)
Criterios de exclusión:
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tener al menos un valor de laboratorio sugestivo de diabetes durante el screening
- Uso de metformina o cualquier otro medicamento para reducir la glucosa.
- ¿Tiene diabetes tipo 1, diabetes autoinmune latente, ha sido diagnosticado con cualquier forma de diabetes mellitus, excepto por un diagnóstico previo de diabetes mellitus gestacional, o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar?
- Tener hipertensión mal controlada
Tener alguna de las siguientes condiciones cardiovasculares dentro de los 3 meses previos a la evaluación:
- infarto agudo de miocardio
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- angina inestable, o
- hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva
- Tiene síndromes de taquiarritmia frecuentes o intermitentes crónicos o tiene antecedentes de ellos.
- Tiene bradiarritmias en curso o antecedentes de bradiarritmias distintas de la bradicardia sinusal.
- Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Tiene antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
- Tiene signos y síntomas de alguna enfermedad hepática.
- Tiene una enfermedad o afección que se sabe que causa malabsorción gastrointestinal o una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida.
- Tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Tiene insuficiencia renal, medida como tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/minuto/1,73 m2
- Actualmente toma o ha tomado medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo o promover la pérdida de peso dentro de los 3 meses previos a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dosis de bimagrumab 2 + Tirzepatide placebo
Los participantes recibirán bimagrumab subcutáneamente (SC) y tirzepatide placebo SC
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SC administrado
Otros nombres:
Administrado SC
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Comparador activo: Parte A: bimagrumab placebo + dosis de tirzepatide 1
Los participantes recibirán bimagrumab placebo sc y tirzepatide sc
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CS administrado
Otros nombres:
Administrado SC
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Comparador activo: Parte A: bimagrumab placebo + tirzepatide dosis 2
Los participantes recibirán bimagrumab placebo sc y tirzepatide sc
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CS administrado
Otros nombres:
Administrado SC
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Experimental: Parte A: dosis de bimagrumab 1 + dosis de tirzepatida 1
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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|
Experimental: Parte A: dosis de bimagrumab 1 + dosis de tirzepatida 2
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte A: dosis de bimagrumab 2 + dosis de tirzepatida 2
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
|
CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Parte A: bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Los participantes recibirán bimagrumab placebo sc y tirzepatide placebo sc
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Administrado SC
Administrado SC
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Experimental: Parte B: dosis de bimagrumab 2 (sin titulación) + dosis de tirzepatida 1
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
|
CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: dosis de bimagrumab 2 (titulación rápida) + dosis de tirzepatida 1
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
|
CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: dosis de bimagrumab 2 (titulación lenta) + dosis de tirzepatida 1
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC
|
CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: dosis de bimagrumab 1 + tirzepatide placebo
Los participantes recibirán bimagrumab sc y tirzepatide placebo sc
|
SC administrado
Otros nombres:
Administrado SC
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Comparador de placebos: Parte B: bimagrumab placebo + tirzepatide placebo
Los participantes recibirán bimagrumab placebo sc y tirzepatide placebo sc
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Administrado SC
Administrado SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la masa total de grasa corporal por absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Porcentaje de participantes que logran ≥5% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Porcentaje de participantes que logran ≥10% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Porcentaje de participantes que logran ≥15% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Cambiar desde la línea de base en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Cambio desde la línea de base en la relación cintura-altura (WHTR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 48
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
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Línea de base, semana 24, semana 48
|
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Cambio porcentual desde el inicio en la masa delgada total del cuerpo por DXA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 48
|
Línea de base, semana 24, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Deficiencia de glucoproteína IV de plaquetas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
- bimagrumab
Otros números de identificación del estudio
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .