Une étude pour étudier la gestion du poids avec le bimagrumab (LY3985863) et le tirzépatide (LY3298176), seuls ou en association, chez les adultes souffrant d'obésité ou de surpoids
21 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sur le bimagrumab et le tirzépatide, seuls ou en association, pour étudier l'efficacité et l'innocuité chez les participants adultes souffrant d'obésité ou de surpoids sans diabète de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du bimagrumab et du tirzépatide, seuls ou en association, chez les adultes obèses ou en surpoids, avec au moins une comorbidité liée à l'obésité, sans diabète de type 2.
L'étude durera environ 54 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Keystone Clinical Studies
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Eastside Research Associates
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Avoir un IMC de
- ≥30 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) ou
≥27 kg/m2 et <30 kg/m2, avec au moins une des comorbidités suivantes liées au poids :
- Hypertension
- Dyslipidémie
- Maladie cardiovasculaire
- Apnée obstructive du sommeil
- Avoir eu un poids corporel stable au cours des 3 mois précédant la randomisation (gain et/ou perte de poids corporel < 5 %)
Critères d'exclusion :
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié pour l'obésité
- Avoir au moins une valeur biologique évocatrice de diabète lors du dépistage
- Utilisation de metformine ou de tout autre médicament hypoglycémiant
- Vous êtes atteint de diabète de type 1, de diabète auto-immun latent, avez reçu un diagnostic de diabète sucré, à l'exception d'un diagnostic préalable de diabète sucré gestationnel ou d'antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire.
- Avoir une hypertension mal contrôlée
Vous souffrez de l’une des maladies cardiovasculaires suivantes dans les 3 mois précédant le dépistage :
- infarctus aigu du myocarde
- accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral)
- angine instable, ou
- hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque congestive
- avez des syndromes de tachyarythmie intermittents ou chroniques fréquents ou des antécédents de syndromes de tachyarythmie chroniques ou en cours
- avez des bradyarythmies en cours ou des antécédents de bradycardie sinusale
- avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- avez des antécédents de maladie symptomatique de la vésicule biliaire au cours des 2 dernières années
- présentez des signes et des symptômes d’une maladie du foie
- avez une maladie ou un état connu pour provoquer une malabsorption gastro-intestinale ou une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative
- avez des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
- Avoir une insuffisance rénale, mesurée par un débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/minute/1,73 m2
- Vous prenez actuellement ou avez pris des médicaments susceptibles d'entraîner une prise de poids significative ou de favoriser une perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A: Dose de bimagrum 2 + placebo du tirzépatide
Les participants recevront le bimagrumab par voie sous-cutanée (SC) et Tirzepatide Placebo SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
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Comparateur actif: Partie A: Placebo du bimagrum + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront un placebo Bimagrum SC et Tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
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Comparateur actif: Partie A: Bimagrum Placebo + dose de tirzépatide 2
Les participants recevront un placebo Bimagrum SC et Tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
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Expérimental: Partie A: Dose de bimagrumab 1 + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Dose de bimagrumab 1 + dose de tirzépatide 2
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Partie A: Dose de bimagrumab 2 + dose de tirzépatide 2
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie A: Placebo du bimagrum + Tirzepatide Placebo
Les participants recevront un placebo Bimagrabab SC et Tirzepatide Placebo SC
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SC administré
SC administré
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Expérimental: Partie B: Dose de bimagrum 2 (pas de titration) + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Dose de bimagrum 2 (titrage rapide) + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Dose de bimagrum 2 (titrage lent) + dose de tirzépatide 1
Les participants recevront le bimagrums SC et le Tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Partie B: Dose de bimagrum 1 + Tirzepatide Placebo
Les participants recevront un Bimagrum SC et un Tirzepatide Placebo SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
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Comparateur placebo: Partie B: Placebo du bimagrum + Tirzepatide Placebo
Les participants recevront un placebo Bimagrabab SC et Tirzepatide Placebo SC
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SC administré
SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 24
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Référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la base de la masse grasse corporelle totale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Changement de la ligne de base en poids corporel
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Pourcentage de participants atteignant ≥5% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Pourcentage de participants atteignant ≥10% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Pourcentage de participants atteignant ≥ 15% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans le rapport taille / hauteur (WHTR)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Pourcentage de changement par rapport à la base du tissu adipeux viscéral (TVA)
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans la masse maigre totale du corps par DXA
Délai: Baseline, semaine 24, semaine 48
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Baseline, semaine 24, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Carence en glycoprotéine IV plaquettaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
- bimagrum
Autres numéros d'identification d'étude
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, la date la plus tardive étant retenue.
Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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