비만 또는 과체중이 있는 성인에서 비마그루맙(LY3985863)과 티르제파티드(LY3298176)를 단독으로 또는 병용하여 체중 관리를 조사하기 위한 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 성인 참가자의 효능과 안전성을 조사하기 위한 비마그루맙과 티르제파티드의 단독 또는 병용에 대한 제2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병이 없고 적어도 하나의 비만 관련 동반질환이 있는 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 비마그루맙과 티르제파티드의 단독 또는 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구는 약 54주간 지속될 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, 미국, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
BMI가
- 평방미터당 ≥30kg(kg/m2) 또는
27kg/m2 이상, 30kg/m2 미만, 다음 체중 관련 동반 질환 중 하나 이상:
- 고혈압
- 이상지질혈증
- 심혈관 질환
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(<5% 체중 증가 및/또는 감소).
제외 기준:
- 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술적 치료가 있는 경우
- 선별검사 중 당뇨병을 암시하는 실험실 수치가 하나 이상 있어야 합니다.
- 메트포르민 또는 기타 혈당 강하제 사용
- 제1형 당뇨병, 잠복 자가면역 당뇨병이 이전에 임신성 당뇨병 진단을 받았거나 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수상태의 병력을 제외하고 모든 형태의 당뇨병으로 진단받았습니다.
- 고혈압이 잘 조절되지 않는 경우
스크리닝 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나의 심혈관 질환이 있는 경우:
- 급성 심근경색
- 뇌혈관사고(뇌졸중)
- 불안정 협심증, 또는
- 울혈성 심부전으로 인한 입원
- 간헐적 또는 만성 빈맥부정맥 증후군이 진행 중이거나 빈번하게 발생한 병력이 있는 경우
- 동서맥 이외의 서맥부정맥이 진행 중이거나 병력이 있는 경우
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV 울혈성 심부전 병력이 있는 경우
- 지난 2년 이내에 증상이 있는 담낭 질환의 병력이 있는 경우
- 간 질환의 징후와 증상이 있는 경우
- 위장관 흡수 장애 또는 임상적으로 유의미한 위 배출 이상을 유발하는 것으로 알려진 질병이나 상태가 있는 경우
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있는 경우
- 추정 사구체 여과율 <30 mL/분/1.73으로 측정된 신장 장애가 있는 경우 m2
- 현재 검사 전 3개월 이내에 상당한 체중 증가를 유발하거나 체중 감소를 촉진할 수 있는 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A : Bimagrumab 용량 2 + Tirzepatide 위약
참가자는 Bimagrumab을 피하 (SC) 및 Tirzepatide 위약 SC를받습니다.
|
SC 관리
다른 이름들:
관리 SC
|
|
활성 비교기: 파트 A : Bimagrumab 위약 + Tirzepatide 용량 1
참가자는 Bimagrumab 위약 SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
|
관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
|
|
활성 비교기: 파트 A : Bimagrumab 위약 + Tirzepatide 용량 2
참가자는 Bimagrumab 위약 SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
|
관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
|
|
실험적: 파트 A : Bimagrumab 용량 1 + Tirzepatide 용량 1
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A : Bimagrumab 용량 1 + Tirzepatide 용량 2
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A : Bimagrumab 용량 2 + Tirzepatide 용량 2
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 파트 A : Bimagrumab 위약 + Tirzepatide 위약
참가자는 Bimagrumab 위약 SC와 Tirzepatide Pherbo SC를받습니다.
|
관리 SC
관리 SC
|
|
실험적: 파트 B : Bimagrumab 용량 2 (적정 없음) + Tirzepatide 복용량 1
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B : Bimagrumab 용량 2 (빠른 적정) + Tirzepatide 복용량 1
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B : Bimagrumab 용량 2 (느린 적정) + Tirzepatide 용량 1
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를 받게됩니다
|
관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B : Bimagrumab 용량 1 + Tirzepatide 위약
참가자는 Bimagrumab SC와 Tirzepatide Pherbo SC를 받게됩니다
|
SC 관리
다른 이름들:
관리 SC
|
|
위약 비교기: 파트 B : Bimagrumab 위약 + Tirzepatide 위약
참가자는 Bimagrumab 위약 SC와 Tirzepatide Pherbo SC를받습니다.
|
관리 SC
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이중 에너지 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의한 전체 체지방 질량의 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
|
체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
|
체중 감소 ≥5%를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
|
≥10% 체중 감소를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
|
체중 감소 ≥15%를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
|
허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
|
체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
|
허리 대 높이 비율 (WHTR)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
|
내장 지방 조직에서 기준선에서 변화하는 백분율 (VAT)
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
|
DXA에 의한 전체 신체 린 질량의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 24 주, 48 주
|
기준선, 24 주, 48 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후(둘 중 더 늦은 시점) 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티르제파티드에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
-
Eli Lilly and Company완전한