Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke vektkontroll med bimagrumab (LY3985863) og tirzepatid (LY3298176), alene eller i kombinasjon, hos voksne med fedme eller overvekt

21. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av bimagrumab og tirzepatid, alene eller i kombinasjon, for å undersøke effektiviteten og sikkerheten hos voksne deltakere med fedme eller overvekt uten type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bimagrumab og Tirzepatide, alene eller i kombinasjon, hos voksne med fedme eller overvekt, med minst én fedmerelatert komorbiditet, uten type 2-diabetes. Studiet vil vare rundt 54 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Keystone Clinical Studies
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en BMI på

    • ≥30 kilo per kvadratmeter (kg/m2) eller

    • ≥27 kg/m2 og <30 kg/m2, med minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter:

      • Hypertensjon
      • Dyslipidemi
      • Kardiovaskulær sykdom
      • Obstruktiv søvnapné
  • Har hatt en stabil kroppsvekt i de 3 månedene før randomisering (<5 % kroppsvektøkning og/eller tap)

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Ha minst én laboratorieverdi som tyder på diabetes under screening
  • Bruk av metformin eller andre glukosesenkende medisiner
  • Har type 1 diabetes, latent autoimmun diabetes, blitt diagnostisert med noen form for diabetes mellitus bortsett fra en tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus, eller historie med ketoacidose eller hyperosmolar koma
  • Har dårlig kontrollert hypertensjon

  • Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander innen 3 måneder før screening:

    • akutt hjerteinfarkt
    • cerebrovaskulær ulykke (slag)
    • ustabil angina, eller
    • sykehusinnleggelse på grunn av kongestiv hjertesvikt
  • Har pågående eller en historie med hyppige intermitterende eller kroniske takyarytmisyndromer
  • Har pågående eller en historie med andre bradyarytmier enn sinusbradykardi
  • Har en historie med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Har en historie med symptomatisk galleblæresykdom i løpet av de siste 2 årene
  • Har tegn og symptomer på enhver leversykdom
  • Har en sykdom eller tilstand som er kjent for å forårsake gastrointestinal malabsorpsjon eller en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
  • Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  • Har nedsatt nyrefunksjon, målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/minutt/1,73 m2
  • Tar eller har tatt medisiner som kan føre til betydelig vektøkning eller fremme vekttap innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Bimagrumab dose 2 + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab subkutant (SC) og tirzepatid placebo SC
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Legemiddel: Tirzepatid placebo
Administrert SC
Aktiv komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatid dose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab placebo SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab placebo
Administrert SC
Aktiv komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatid dose 2
Deltakerne vil motta bimagrumab placebo SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Del A: Bimagrumab dose 1 + tirzepatiddose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del A: Bimagrumab dose 1 + tirzepatiddose 2
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del A: Bimagrumab dose 2 + tirzepatiddose 2
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Placebo komparator: Del A: Bimagrumab placebo + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab placebo SC og Tirzepatide placebo SC
Legemiddel: Tirzepatid placebo
Administrert SC
Legemiddel: Bimagrumab placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Del B: Bimagrumab dose 2 (ingen titrering) + tirzepatiddose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del B: Bimagrumab dose 2 (rask titrering) + tirzepatiddose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del B: Bimagrumab dose 2 (langsom titrering) + tirzepatiddose 1
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Eksperimentell: Del B: Bimagrumab dose 1 + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide placebo SC
Legemiddel: Bimagrumab
Administrert SC
Andre navn:
  • BYM338
  • LY3985863
  • VER201
Legemiddel: Tirzepatid placebo
Administrert SC
Placebo komparator: Del B: Bimagrumab placebo + tirzepatid placebo
Deltakerne vil motta bimagrumab placebo SC og Tirzepatide placebo SC
Legemiddel: Tirzepatid placebo
Administrert SC
Legemiddel: Bimagrumab placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsfettmasse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥5% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥10% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥15% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline i midje-til-høyde-forhold (WHTR)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentvis endring fra baseline i visceralt fettvev (mva)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48
Prosentvis endring fra baseline i total kroppsmager av DXA
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Baseline, uke 24, uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27265
  • J4Z-MC-GIDF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tirzepatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere