Tutkimus painonhallinnan tutkimiseksi bimagrumabilla (LY3985863) ja tirtsepatidilla (LY3298176), yksin tai yhdessä, lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus bimagrumabista ja tirtsepatidista, yksin tai yhdessä, tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on lihavuus tai ylipaino ilman tyypin 2 diabetesta
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Bimagrumabin ja Tirzepatidin tehoa ja turvallisuutta yksinään tai yhdistelmänä aikuisilla, joilla on liikalihavuus tai ylipaino, ja joilla on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä sairaus ilman tyypin 2 diabetesta.
Tutkimus kestää noin 54 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Keystone Clinical Studies
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sinulla on BMI
- ≥30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) tai
≥27 kg/m2 ja <30 kg/m2, ja sinulla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä sairauksista:
- Hypertensio
- Dyslipidemia
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Obstruktiivinen uniapnea
- sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (<5 % painon nousu ja/tai lasku)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Sinulla on vähintään yksi diabetekseen viittaava laboratorioarvo seulonnan aikana
- Metformiinin tai muiden glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes, piilevä autoimmuunidiabetes, sinulla on diagnosoitu mikä tahansa diabetes mellitus, paitsi jos sinulla on aiemmin diagnosoitu raskausdiabetes, tai sinulla on aiemmin ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma
- Sinulla on huonosti hallittu verenpaine
Onko sinulla jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen seulontaan:
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- epästabiili angina pectoris tai
- sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Sinulla on meneillään tai aiemmin esiintynyt usein ajoittaista tai kroonista takyarytmiaoireyhtymää
- Sinulla on meneillään tai sinulla on ollut muita bradyarytmioita kuin sinusbradykardia
- Sinulla on ollut New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sinulla on ollut oireellinen sappirakon sairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Sinulla on merkkejä ja oireita mistä tahansa maksasairaudesta
- sinulla on sairaus tai tila, jonka tiedetään aiheuttavan maha-suolikanavan imeytymishäiriötä tai kliinisesti merkittävää mahalaukun tyhjenemishäiriötä
- Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
- sinulla on munuaisten vajaatoiminta, mitattuna arvioituna glomerulussuodatusnopeudena <30 ml/min/1,73 m2
- Käytät tai olet käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua tai edistää painonpudotusta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Bimagrumab -annos 2 + tirzepatide lumelääke
Osallistujat saavat Bimagrumabin ihonalaisesti (SC) ja Tirzepatide lumelääke SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Hallinnut SC
|
|
Active Comparator: Osa A: Bimagrumab lumelääke + tirzepatide -annos 1
Osallistujat saavat bimagrumabin plasebo SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Hallinnut SC
|
|
Active Comparator: Osa A: Bimagrumab lumelääke + tirzepatide -annos 2
Osallistujat saavat bimagrumabin plasebo SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: Osa A: Bimagrumabiannos 1 + tirzepatide -annos 1
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Bimagrumabiannos 1 + Tirzepatide -annos 2
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Bimagrumabiannos 2 + tirzepatidiannos 2
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Bimagrumab lumelääke + tirzepatide lumelääke
Osallistujat saavat bimagrumabin lumelääke SC ja Tirzepatide lumelääke SC
|
Hallinnut SC
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: Osa B: Bimagrumab -annos 2 (ei titrausta) + tirzepatidiannos 1
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Bimagrumab -annos 2 (nopea titraus) + tirzepatidiannos 1
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Bimagrumab -annos 2 (hidas titraus) + tirzepatidiannos 1
Osallistujat saavat Bimagrumab SC ja Tirzepatide SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Bimagrumabiannos 1 + tirzepatide lumelääke
Osallistujat saavat Bimagrumab SC: n ja Tirzepatide Playbo SC: n
|
Annettu SC
Muut nimet:
Hallinnut SC
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Bimagrumab lumelääke + tirzepatide lumelääke
Osallistujat saavat bimagrumabin lumelääke SC ja Tirzepatide lumelääke SC
|
Hallinnut SC
Hallinnut SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehonpainon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kehon rasvamassassa kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥5% ruumiinpainon alenemista
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥10% ruumiinpainon alenemista
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥15% ruumiinpainon alentamisen
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ja korkeuden suhteen (WHTR)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta viskeraalisessa rasvakudoksessa (arvonlisävero)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
|
Prosentti muuttuu lähtötasosta kehon kokonaismassassa DXA: lla
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Baseline, viikko 24, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Verihiutaleglykoproteiini IV -vaje
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
- bimagrumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27265
- J4Z-MC-GIDF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .