RANK 配体抑制可对抗肌肉减少症和潜在骨质疏松症
2024年10月13日 更新者：Ronald Man Yeung WONG、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
RANK 配体抑制治疗伴有骨质疏松症的肌肉减少症：一项随机、双盲、双模拟、主动对照试验
本研究的目的是进行一项随机、双盲、双模拟主动对照试验，以确定狄诺塞麦治疗伴有潜在骨质疏松症的肌少症的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 从四肢骨骼肌质量 (ASM)、握力和身体表现方面评估核因子 kB 配体受体激活剂 (RANKL) 抑制是否可以治疗骨肌减少症患者的肌少症。
- 评估 RANKL 抑制是否可以改善骨肌减少症患者的生活质量，并减少跌倒、骨折、住院和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronald Man Yeung Wong
- 电话号码：852 3505 1654
- 邮箱：ronald.wong@cuhk.edu.hk
学习地点
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-
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触：
- Ronald Man Yeung Wong
- 电话号码：852 3505 1654
- 邮箱：ronald.wong@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁或以上的老年男性或女性
- 诊断患有骨肌减少症（肌肉减少症诊断基于 AWGS 2019 指南 - 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 检测阑尾骨骼肌质量 (ASM) 较低（M：<7.0kg/m2， F:<5.4kg/m2) 并且握力低（M：<28kg，F：<18kg）或身体表现低（6米步行：<1.0m/s 或5次椅立测试≥12s）；骨质疏松症诊断依据世界卫生组织 (WHO) 标准，DXA 扫描 T 值≤-2.5)
- 愿意并且能够遵守研究方案，包括后续评估。
排除标准：
- 近期骨折史，即 3 个月内
- 既往抗骨质疏松药物史
- 影响骨骼或肌肉代谢的疾病或药物
- 坐在椅子上或卧床不起
- 无法同意征得同意
- 药物禁忌症，即狄诺塞麦或唑来膦酸
- 已知导致恶病质的潜在恶性肿瘤或疾病
- 严重肾功能不全，例如肌酐清除率 (CrCl) < 35ml/min
- 中度至重度肝衰竭（Child-Pugh B 级或 C 级）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：狄诺塞麦组
每 6 个月一次 60mg 皮下注射狄诺塞麦（1mL 溶液），每年一次静脉注射安慰剂（100mL 生理盐水）
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每 6 个月一次 60mg 皮下注射狄诺塞麦（1mL 溶液），每年一次静脉注射安慰剂（100mL 生理盐水）
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安慰剂比较：唑来膦酸基团
5mg 唑来膦酸（100mL 溶液）静脉注射，每年一次，每 6 个月皮下注射安慰剂（1mL 生理盐水）
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5mg 唑来膦酸（100mL 溶液）静脉注射，每年一次，每 6 个月皮下注射安慰剂（1mL 生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6米步行
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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不减速行走 6 米所需时间。
记录 2 次试验的平均结果。
慢速定义为<1.0m/s。
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从入组到第 52 周治疗结束
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5次椅子站立测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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记录从椅子上站起来 5 次的时间。
截止时间为 >=12 秒。
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从入组到治疗结束8周
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附肢骨骼肌质量 (ASM)
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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采用双能 X 射线吸收测定法（Horizon®，DXA 系统，Hologic，美国）测定。
DXA 的总 ASM 是通过操作员在特定解剖标志处定义的切割线对四个肢体的肌肉质量进行分段测量来评估的。
ASM 调整为高度的平方来计算 ASMI (kg/m2)。
DXA 测定的 ASMI 值较低，男性 < 7 kg/m2，女性 < 5.4 kg/m2。
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从入组到第 52 周治疗结束
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握力
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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通过弹簧式手动测力计（JAMAR 手动测力计 5030JO）进行评估。
男性体重限制为<28公斤，女性体重限制为<18公斤。
使用优势手进行最大努力等长收缩时 3 次试验的最大读数
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从入组到第 52 周治疗结束
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股四头肌力量
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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使用等长测力计（Baseline，热那亚，意大利）对受影响的肢体进行测量。
受试者坐在椅子上，双脚离地，同时将受影响的腿向前抬起 45°。
测力计放置在脚踝上方，受试者将用最大的力量向前推动腿。
重复测量3次，取最大值进行评价
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从入组到第 52 周治疗结束
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平衡能力
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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基本平衡大师系统（NeuroCom International Inc，美国）用于测量受试者维持平衡中心的静态和动态能力。
受试者将赤脚站在测力板上，通过将体重转移到八个不同的目标来控制重心位置。
稳定性极限测试的测量参数包括方向控制（%）。
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从入组到第 52 周治疗结束
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平衡能力
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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基本平衡大师系统（NeuroCom International Inc，美国）用于测量受试者维持平衡中心的静态和动态能力。
受试者将赤脚站在测力板上，通过将体重转移到八个不同的目标来控制重心位置。
稳定性极限测试的测量参数包括运动速度（度/秒）
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从入组到第 52 周治疗结束
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平衡能力
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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基本平衡大师系统（NeuroCom International Inc，美国）用于测量受试者维持平衡中心的静态和动态能力。
受试者将赤脚站在测力板上，通过将体重转移到八个不同的目标来控制重心位置。
稳定性极限测试的测量参数包括终点偏移（%）
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从入组到第 52 周治疗结束
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平衡能力
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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基本平衡大师系统（NeuroCom International Inc，美国）用于测量受试者维持平衡中心的静态和动态能力。
受试者将赤脚站在测力板上，通过将体重转移到八个不同的目标来控制重心位置。
稳定性极限测试的测量参数包括最大偏移（%）
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从入组到第 52 周治疗结束
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平衡能力
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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基本平衡大师系统（NeuroCom International Inc，美国）用于测量受试者维持平衡中心的静态和动态能力。
受试者将赤脚站在测力板上，通过将体重转移到八个不同的目标来控制重心位置。
稳定性极限测试的测量参数包括反应时间
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从入组到第 52 周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瀑布
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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为了评估跌倒的发生情况，患者需要通过秋季日历进行自我报告，该日历将在 1 年后返回
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从入组到第 52 周治疗结束
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断裂
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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评估研究期间一年内骨折的发生情况。
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从入组到第 52 周治疗结束
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生活质量简表-36 (SF-36)
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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最高分是900分，最低分是0分。最高分表示生活质量较好。
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从入组到第 52 周治疗结束
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老年人体力活动量表（PASE）
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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它评估老年人通常选择的活动类型，范围从 0 到 793，分数越高表明体力活动越大
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从入组到第 52 周治疗结束
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食物频率调查问卷
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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将使用当地人口调查中制定的经过验证的食物频率调查问卷来进行每日和每周 280 种食物的摄入量。
每日平均营养素含量和能量摄入量将参考中华医学科学研究所和香港食物安全中心的食物成分表计算。
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从入组到第 52 周治疗结束
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医院接诊
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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记录研究期间 1 年内紧急入院的次数和原因。
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从入组到第 52 周治疗结束
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死亡
大体时间：从入组到第 52 周治疗结束
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记录研究期间一年内的死亡率。
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从入组到第 52 周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月9日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月13日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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