Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie ligandu RANK w celu zwalczania sarkopenii z podstawową osteoporozą

13 października 2024 zaktualizowane przez: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Hamowanie ligandu RANK w celu zwalczania sarkopenii z podstawową osteoporozą: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, z aktywną kontrolą

Celem tego badania było przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego, podwójnie fikcyjnego badania kontrolowanego aktywnie, w celu określenia skuteczności denosumabu w leczeniu sarkopenii z podstawową osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Ocena, czy aktywator receptora hamujący ligand czynnika jądrowego kB (RANKL) może leczyć sarkopenię u pacjentów z osteosarkopenią pod względem masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM), siły uścisku dłoni i sprawności fizycznej.
  2. Ocena, czy hamowanie RANKL poprawia jakość życia i zmniejsza liczbę upadków, złamań, hospitalizacji i śmiertelności u pacjentów z osteosarkopenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starsi mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat lub starsi
  • zdiagnozowano osteosarkopenię (diagnostyka sarkopenii na podstawie wytycznych AWGS 2019 - niska masa mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (M:<7,0kg/m2, F:<5,4kg/m2) ORAZ niska siła uścisku dłoni (M: <28 kg, F: <18 kg) LUB niska wydajność fizyczna (chód na 6 m: <1,0 m/s lub 5-krotna próba stania na krześle ≥ 12 s); osteoporoza diagnozowana na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z DXA scan T-score ≤ -2,5)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym ocen uzupełniających.

Kryteria wykluczenia:

  • historia niedawnego złamania, tj. w ciągu 3 miesięcy
  • historia wcześniejszego stosowania leku przeciwosteoporotycznego
  • choroba lub leki wpływające na metabolizm kości lub mięśni
  • Przykuty do krzesła lub do łóżka
  • Nie można wyrazić zgody
  • przeciwwskazanie do stosowania leku, tj. denosumabu lub kwasu zoledronowego
  • Podstawowy nowotwór złośliwy lub choroba, o której wiadomo, że powoduje kacheksję
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek, np. klirens kreatyniny (CrCl) < 35 ml/min
  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa denosumab
60 mg denosumabu podskórnie (1 ml roztworu) co 6 miesięcy i dożylnie placebo (100 ml soli fizjologicznej) raz w roku
Lek: Denosumab
60 mg denosumabu podskórnie (1 ml roztworu) co 6 miesięcy i dożylnie placebo (100 ml soli fizjologicznej) raz w roku
Komparator placebo: Grupa kwasu zolendronowego
5 mg dożylnie kwasu zoledronowego (100 ml roztworu) raz w roku i placebo podskórnie (1 ml roztworu soli fizjologicznej) co 6 miesięcy
Lek: Kwas zolendronowy
5 mg dożylnie kwasu zoledronowego (100 ml roztworu) raz w roku i placebo podskórnie (1 ml roztworu soli fizjologicznej) co 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-metrowy spacer
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Czas potrzebny na przejście 6 metrów bez zwalniania. Rejestruje się średni wynik z 2 prób. Niska prędkość jest definiowana jako <1,0 m/s.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Rejestruje się czas wstania z krzesła 5 razy. Punkt odcięcia przyjmuje się przy >=12 sekund.
Od włączenia do zakończenia leczenia – 8 tygodni
Masa mięśni szkieletowych kończyn (ASM)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Horizon®, system DXA, Hologic, USA). Całkowity ASM metodą DXA ocenia się poprzez segmentowy pomiar masy mięśniowej czterech kończyn za pomocą zdefiniowanych przez operatora linii cięcia w określonych punktach anatomicznych. ASM jest dostosowywany do kwadratu wysokości w celu obliczenia ASMI (kg/m2). Niski ASMI według DXA wynosi < 7 kg/m2 dla mężczyzn i 5,4 kg/m2 dla kobiet.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Siła chwytu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Oceniano za pomocą ręcznego dynamometru sprężynowego (JAMAR Hand Dynamometer 5030JO). Limit dla mężczyzn wynosi < 28 kg, a dla kobiet < 18 kg. Maksymalny odczyt z 3 prób przy użyciu ręki dominującej w skurczu izometrycznym przy maksymalnym wysiłku
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Mierzono na dotkniętej kończynie za pomocą dynamometru izometrycznego (wartość bazowa, Genua, Włochy). Osoba badana będzie siedzieć na krześle z obiema stopami nad ziemią, jednocześnie unosząc dotkniętą nogę pod kątem 45° do przodu. Dynamometr umieszcza się nad kostką, a osoba badana będzie pchała nogę do przodu z maksymalną siłą. Pomiary zostaną powtórzone 3 razy, a do oceny zostanie przyjęta wartość maksymalna
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Zdolność równoważenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
System Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, USA) służy do pomiaru statycznej i dynamicznej zdolności pacjentów do utrzymywania środka równowagi. Badani będą stać boso na płycie siłowej i kontrolować położenie swojego środka ciężkości, przenosząc ciężar do ośmiu różnych celów. Zmierzone parametry granic badania stabilności obejmują kontrolę kierunkową (%).
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Zdolność równoważenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
System Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, USA) służy do pomiaru statycznej i dynamicznej zdolności pacjentów do utrzymywania środka równowagi. Badani będą stać boso na płycie siłowej i kontrolować położenie swojego środka ciężkości, przenosząc ciężar do ośmiu różnych celów. Mierzone parametry granic badania stabilności obejmują prędkość ruchu (stopnie/s)
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Zdolność równoważenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
System Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, USA) służy do pomiaru statycznej i dynamicznej zdolności pacjentów do utrzymywania środka równowagi. Badani będą stać boso na płycie siłowej i kontrolować położenie swojego środka ciężkości, przenosząc ciężar do ośmiu różnych celów. Zmierzone parametry granic testu stabilności obejmują wychylenie punktu końcowego (%)
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Zdolność równoważenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
System Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, USA) służy do pomiaru statycznej i dynamicznej zdolności pacjentów do utrzymywania środka równowagi. Badani będą stać boso na płycie siłowej i kontrolować położenie swojego środka ciężkości, przenosząc ciężar do ośmiu różnych celów. Zmierzone parametry granic testu stabilności obejmują maksymalne wychylenie (%)
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Zdolność równoważenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
System Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, USA) służy do pomiaru statycznej i dynamicznej zdolności pacjentów do utrzymywania środka równowagi. Badani będą stać boso na płycie siłowej i kontrolować położenie swojego środka ciężkości, przenosząc ciężar do ośmiu różnych celów. Zmierzone parametry granic badania stabilności obejmują czas(y) reakcji
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upadki
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Aby ocenić występowanie upadków, pacjenci muszą samodzielnie zgłosić się za pomocą kalendarza upadku, który zostanie zwrócony po 1 roku
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Złamanie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Ocenić występowanie złamania w ciągu roku okresu objętego badaniem.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Krótki formularz jakości życia-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Najwyższy wynik to 900, a najniższy 0. Najwyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Ocenia rodzaje aktywności zwykle wybierane przez osoby starsze, w zakresie od 0 do 793, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Dzienne i tygodniowe spożycie 280 produktów spożywczych zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków opracowanego w ramach badania lokalnej populacji. Średnia ilość składników odżywczych i dzienne spożycie energii zostaną obliczone w oparciu o tabele składu żywności opracowane przez Chiński Instytut Nauk Medycznych i Centrum Bezpieczeństwa Żywności w Hongkongu.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Udokumentowano liczbę i przyczynę przyjęć do szpitala w trybie nagłym w ciągu 1 roku trwania badania.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu
Udokumentowano śmiertelność w ciągu 1 roku okresu badania.
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sarkopenia u osób starszych

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj