Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RANK-ligandin esto sarkopenian ja taustalla olevan osteoporoosin torjumiseksi

sunnuntai 13. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

RANK-ligandin esto sarkopeniaa ja taustalla olevaa osteoporoosia vastaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke aktiivikontrolloitu tutkimus denosumabin tehon määrittämiseksi sarkopenian hoidossa, johon liittyy osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Arvioida, voiko tumatekijä-KB-ligandin (RANKL) eston reseptoriaktivaattori hoitaa sarkopeniaa osteosarkopeenia sairastavilla potilailla appendikulaarisen luustolihasmassan (ASM), kädensijan voiman ja fyysisen suorituskyvyn suhteen.
  2. Arvioida parantaako RANKL-inhibiitio osteosarkopeenia sairastavien potilaiden elämänlaatua ja vähentää kaatumisia, murtumia, sairaalahoitoa ja kuolleisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Iäkkäät 65-vuotiaat miehet tai naiset
  • diagnosoitu osteosarkopenia (sarkopeniadiagnoosi perustuu AWGS 2019 -ohjeisiin - pieni appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) (M: <7,0 kg/m2, F: <5,4 kg/m2) JA alhainen kädensija (M: < 28 kg, F: < 18 kg) TAI heikko fyysinen suorituskyky (6 metrin kävely: < 1,0 m/s tai 5-kertainen tuolinseisontatesti ≥ 12 s); Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien perusteella diagnosoitu osteoporoosi DXA-skannauksen T-pisteellä ≤ -2,5)
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien seuranta-arvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäinen murtuma, eli 3 kuukauden sisällä
  • aiempi osteoporoottinen lääke
  • luu- tai lihasaineenvaihduntaan vaikuttava sairaus tai lääkitys
  • Tuoliin tai sänkyyn sidottu
  • Ei voida sopia suostumuksesta
  • lääkkeen, kuten denosumabin tai tsoledronihapon, vasta-aihe
  • Taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain tai sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan kakeksiaa
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta, esim. kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 35 ml/min
  • kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Denosumabiryhmä
60 mg ihonalaista denosumabia (1 ml liuosta) 6 kuukauden välein ja suonensisäistä lumelääkettä (100 ml normaalia suolaliuosta) kerran vuodessa
Lääke: Denosumabi
60 mg ihonalaista denosumabia (1 ml liuosta) 6 kuukauden välein ja suonensisäistä lumelääkettä (100 ml normaalia suolaliuosta) kerran vuodessa
Placebo Comparator: Zolendronihapporyhmä
5 mg suonensisäistä tsoledronihappoa (100 ml liuosta) kerran vuodessa ja ihonalaista lumelääkettä (1 ml normaalia suolaliuosta) 6 kuukauden välein
Lääke: Zolendronihappo
5 mg suonensisäistä tsoledronihappoa (100 ml liuosta) kerran vuodessa ja ihonalaista lumelääkettä (1 ml normaalia suolaliuosta) 6 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 metrin kävelymatka
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Aika, joka kului kävellä 6 metriä ilman hidastuvuutta. 2 kokeen keskimääräinen tulos kirjataan. Hidas nopeus määritellään alle 1,0 m/s.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
5-kertainen tuolijalustatesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Tuolista nousemiseen kulunut aika kirjataan 5 kertaa. Raja-arvo on >=12 sekuntia.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikon kohdalla
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Määritetty kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (Horizon®, DXA-järjestelmä, Hologic, USA). DXA:n kokonais-ASM arvioidaan segmentoidulla neljän raajan lihasmassan mittauksella käyttäjän määrittämien leikkauslinjojen avulla tietyissä anatomisissa maamerkeissä. ASM säädetään korkeuden neliöön ASMI:n (kg/m2) laskemiseksi. DXA:n matala ASMI on < 7 kg/m2 miehillä ja 5,4 kg/m2 naisilla.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Arvioitu jousityyppisellä käsidynamometrillä (JAMAR Hand Dynamometer 5030JO). Miehillä alle 28 kg ja naisilla alle 18 kg. Enimmäislukema 3 kokeesta käyttämällä hallitsevaa kättä suurimman ponnistelun isometrisessä supistuksessa
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Nelipäisen lihasvoiman
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Mitattu vaurioituneesta raajasta isometrisellä dynamometrillä (Baseline, Genova, Italia). Koehenkilö istuu tuolilla molemmat jalat maanpinnan yläpuolella ja nostaa kärsivää jalkaa 45° eteenpäin. Dynamometri asetetaan nilkan yläpuolelle ja tutkittava työntää jalkaa eteenpäin suurimmalla voimalla. Mittaukset toistetaan 3 kertaa ja arvioinnissa käytetään maksimiarvoa
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Tasapainotuskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Basic Balance Master System -järjestelmää (NeuroCom International Inc, USA) käytetään mittaamaan koehenkilöiden staattista ja dynaamista kykyä säilyttää tasapainon keskipiste. Koehenkilöt seisovat paljain jaloin voimalevyllä ja hallitsevat painopisteensä sijaintia siirtämällä painoa kahdeksaan eri kohteeseen. Vakavuustestin rajojen mitatut parametrit sisältävät suuntasäädön (%).
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Tasapainotuskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Basic Balance Master System -järjestelmää (NeuroCom International Inc, USA) käytetään mittaamaan koehenkilöiden staattista ja dynaamista kykyä säilyttää tasapainon keskipiste. Koehenkilöt seisovat paljain jaloin voimalevyllä ja hallitsevat painopisteensä sijaintia siirtämällä painoa kahdeksaan eri kohteeseen. Vakaustestin rajojen mitatut parametrit sisältävät liikenopeuden (astetta/s)
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Tasapainotuskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Basic Balance Master System -järjestelmää (NeuroCom International Inc, USA) käytetään mittaamaan koehenkilöiden staattista ja dynaamista kykyä säilyttää tasapainon keskipiste. Koehenkilöt seisovat paljain jaloin voimalevyllä ja hallitsevat painopisteensä sijaintia siirtämällä painoa kahdeksaan eri kohteeseen. Stabiilisuustestin rajojen mitatut parametrit sisältävät päätepisteen poikkeaman (%)
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Tasapainotuskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Basic Balance Master System -järjestelmää (NeuroCom International Inc, USA) käytetään mittaamaan koehenkilöiden staattista ja dynaamista kykyä säilyttää tasapainon keskipiste. Koehenkilöt seisovat paljain jaloin voimalevyllä ja hallitsevat painopisteensä sijaintia siirtämällä painoa kahdeksaan eri kohteeseen. Vakavuustestin rajojen mitatut parametrit sisältävät maksimaalisen poikkeaman (%)
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Tasapainotuskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Basic Balance Master System -järjestelmää (NeuroCom International Inc, USA) käytetään mittaamaan koehenkilöiden staattista ja dynaamista kykyä säilyttää tasapainon keskipiste. Koehenkilöt seisovat paljain jaloin voimalevyllä ja hallitsevat painopisteensä sijaintia siirtämällä painoa kahdeksaan eri kohteeseen. Stabiilisuustestin rajojen mitatut parametrit sisältävät reaktioaika(t)
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Falls
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Kaatumisten esiintymisen arvioimiseksi potilaiden tulee ilmoittaa itse kaatumiskalenterista, joka palautetaan 1 vuoden kuluttua.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Murtuma
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Arvioi murtuman esiintyminen vuoden sisällä tutkimusjaksosta.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Elämänlaatu lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Korkein pistemäärä on 900 ja matalin 0. Korkein pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Se arvioi ikääntyneiden aikuisten tyypillisesti valitsemia aktiviteetteja, jotka vaihtelevat välillä 0–793, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
280 elintarvikkeen päivittäinen ja viikoittainen saanti suoritetaan paikallisessa väestötutkimuksessa kehitetyn validoidun ruokatiheyden kyselylomakkeen avulla. Keskimääräinen ravintoaineiden määrä ja energian saanti päivässä lasketaan Hongkongin Kiinan lääketieteellisen instituutin ja elintarviketurvallisuuskeskuksen laatimien elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Päivystyssairaalahoidon määrä ja syy 1 vuoden sisällä opiskelujaksosta dokumentoidaan.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52
Kuolleisuus 1 vuoden sisällä tutkimusjaksosta dokumentoidaan.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkopenia vanhuksilla

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa