Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование RANK-лиганда для борьбы с саркопенией на фоне остеопороза

13 октября 2024 г. обновлено: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Ингибирование RANK-лиганда для борьбы с саркопенией на фоне остеопороза: рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо, активно контролируемое исследование

Целью данного исследования было проведение рандомизированного двойного слепого активного контролируемого исследования с двойной имитацией для определения эффективности деносумаба в лечении саркопении на фоне остеопороза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Оценить, может ли ингибирование рецептора-активатора лиганда ядерного фактора-kB (RANKL) лечить саркопению у пациентов с остеосаркопенией с точки зрения массы аппендикулярных скелетных мышц (ASM), силы хвата и физической работоспособности.
  2. Оценить, улучшает ли ингибирование RANKL качество жизни и снижает ли падение, переломы, госпитализацию и смертность у пациентов с остеосаркопенией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ronald Man Yeung Wong
  • Номер телефона: 852 3505 1654
  • Электронная почта: ronald.wong@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Ronald Man Yeung Wong
          • Номер телефона: 852 3505 1654
          • Электронная почта: ronald.wong@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые мужчины или женщины в возрасте 65 лет и старше
  • диагностирована остеосаркопения (диагноз саркопении основан на рекомендациях AWGS 2019 - низкая масса аппендикулярных скелетных мышц (ASM) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (M:<7,0 кг/м2, Ф:<5,4 кг/м2) И низкая сила захвата (М: <28 кг, Ж: <18 кг) ИЛИ низкая физическая работоспособность (ходьба на 6 метров: <1,0 м/с). или 5-кратный тест на стойке на стуле ≥ 12 с); остеопороз, диагностированный на основании критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с помощью сканирования DXA, Т-показатель ≤ -2,5)
  • Желание и возможность соблюдать протокол исследования, включая последующие оценки.

Критерии исключения:

  • история недавнего перелома, т.е. в течение 3 месяцев.
  • история предшествующего антиостеопоротического препарата
  • заболевание или прием лекарств, влияющих на метаболизм костей или мышц
  • Прикованный к креслу или к кровати
  • Невозможно согласиться на согласие
  • противопоказание к приему препарата, например деносумаба или золедроновой кислоты.
  • Основное злокачественное новообразование или заболевание, вызывающее кахексию.
  • тяжелая почечная недостаточность, например, клиренс креатинина (CrCl) <35 мл/мин.
  • печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа деносумаба
60 мг деносумаба подкожно (1 мл раствора) каждые 6 месяцев и внутривенное плацебо (100 мл физиологического раствора) один раз в год.
Лекарство: Деносумаб
60 мг деносумаба подкожно (1 мл раствора) каждые 6 месяцев и внутривенное плацебо (100 мл физиологического раствора) один раз в год.
Плацебо Компаратор: Группа золендроновой кислоты
5 мг золедроновой кислоты внутривенно (100 мл раствора) один раз в год и плацебо подкожно (1 мл физиологического раствора) каждые 6 месяцев.
Лекарство: Золендроновая кислота
5 мг золедроновой кислоты внутривенно (100 мл раствора) один раз в год и плацебо подкожно (1 мл физиологического раствора) каждые 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-метровая прогулка
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Время, необходимое для прохождения 6 метров без замедления. Регистрируют средний результат 2 испытаний. Медленная скорость определяется как <1,0 м/с.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
5-кратное испытание на стуле
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Регистрируют время подъема со стула 5 раз. Отсечка берется при >=12 секундах.
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
Масса аппендикулярных скелетных мышц (ASM)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Horizon®, система DXA, Hologic, США). Общий ASM с помощью DXA оценивается путем сегментированного измерения мышечной массы на четырех конечностях по определяемым оператором линиям разреза на определенных анатомических ориентирах. ASM корректируется в квадрате высоты для расчета ASMI (кг/м2). Низкий ASMI по DXA составляет <7 кг/м2 для мужчин и 5,4 кг/м2 для женщин.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Сила рукоятки
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Оценивается с помощью ручного пружинного динамометра (JAMAR Hand Dynamometer 5030JO). Минимальный вес для мужчин <28 кг, для женщин <18 кг. Максимальное чтение из 3 попыток с использованием доминирующей руки при изометрическом сокращении с максимальным усилием.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Измеряется на пораженной конечности с помощью изометрического динамометра (базовый уровень, Генуя, Италия). Субъект сядет на стул, поставив обе ступни над землей и подняв пораженную ногу на 45° вперед. Динамометр помещают над лодыжкой, и испытуемый толкает ногу вперед с максимальной силой. Измерения будут повторяться 3 раза, и для оценки будет использоваться максимальное значение.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Балансирующая способность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Система Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, США) используется для измерения статической и динамической способности испытуемых поддерживать центр равновесия. Субъекты будут стоять босиком на силовой пластине и контролировать положение своего центра тяжести, перемещая вес на восемь различных целей. Измеряемые параметры пределов испытаний на устойчивость включают курсовую устойчивость (%).
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Балансирующая способность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Система Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, США) используется для измерения статической и динамической способности испытуемых поддерживать центр равновесия. Субъекты будут стоять босиком на силовой пластине и контролировать положение своего центра тяжести, перемещая вес на восемь различных целей. Измеряемые параметры пределов испытаний на устойчивость включают скорость движения (градусы/с).
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Балансирующая способность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Система Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, США) используется для измерения статической и динамической способности испытуемых поддерживать центр равновесия. Субъекты будут стоять босиком на силовой пластине и контролировать положение своего центра тяжести, перемещая вес на восемь различных целей. Измеренные параметры пределов теста на стабильность включают отклонение конечной точки (%)
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Балансирующая способность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Система Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, США) используется для измерения статической и динамической способности испытуемых поддерживать центр равновесия. Субъекты будут стоять босиком на силовой пластине и контролировать положение своего центра тяжести, перемещая вес на восемь различных целей. Измеренные параметры пределов теста стабильности включают максимальное отклонение (%)
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Балансирующая способность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Система Basic Balance Master (NeuroCom International Inc, США) используется для измерения статической и динамической способности испытуемых поддерживать центр равновесия. Субъекты будут стоять босиком на силовой пластине и контролировать положение своего центра тяжести, перемещая вес на восемь различных целей. Измеряемые параметры пределов теста на стабильность включают время реакции.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Водопад
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Чтобы оценить частоту падений, пациенты должны самостоятельно сообщить об этом с помощью осеннего календаря, который будет возвращен через 1 год.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Перелом
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Оцените возникновение перелома в течение года периода исследования.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Краткая форма качества жизни-36 (SF-36)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Самый высокий балл — 900, а самый низкий — 0. Самый высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Он оценивает виды деятельности, которые обычно выбирают пожилые люди, в диапазоне от 0 до 793, причем более высокие баллы указывают на более высокую физическую активность.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Анкета по частоте приема пищи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Ежедневное и еженедельное потребление 280 продуктов питания будет осуществляться с использованием утвержденного вопросника по частоте приема пищи, разработанного в ходе опроса местного населения. Среднее количество питательных веществ и дневное потребление энергии будут рассчитываться на основе таблиц состава пищевых продуктов, составленных Китайским институтом медицинских наук и Центром безопасности пищевых продуктов в Гонконге.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Госпитализация
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Документируется количество и причины экстренных госпитализаций в течение 1 года периода исследования.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Смертность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 52 недели.
Документируется смертность в течение 1 года периода исследования.
От регистрации до окончания лечения через 52 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Соавторы

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Саркопения у пожилых людей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться