Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice RANK-ligandu v boji proti sarkopenii se základní osteoporózou

13. října 2024 aktualizováno: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Inhibice ligandu RANK v boji proti sarkopenii se základní osteoporózou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě nefigurální aktivní kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti denosumabu při léčbě sarkopenie se základní osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Posoudit, zda inhibice receptorového aktivátoru ligandu nukleárního faktoru kB (RANKL) může léčit sarkopenii u pacientů s osteosarkopenií, pokud jde o hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM), sílu stisku ruky a fyzickou výkonnost.
  2. Posoudit, zda inhibice RANKL zlepšuje kvalitu života a snižuje pády, zlomeniny, hospitalizaci a mortalitu u osteosarkopenických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší muži nebo ženy ve věku 65 let nebo starší
  • s diagnózou osteosarkopenie (diagnostika sarkopenie na základě doporučení AWGS 2019 – nízká hmota apendikulárního kosterního svalstva (ASM) metodou duální rentgenové absorpciometrie (DXA) (M:<7,0 kg/m2, F: <5,4 kg/m2) A nízká síla úchopu (M:<28kg, F:<18kg) NEBO nízká fyzická výkonnost (6metrová chůze: <1,0m/s nebo 5násobný test ve stoje na židli ≥ 12 s); osteoporóza diagnostikovaná na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) s T-skóre DXA skenu ≤ -2,5)
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie včetně následných hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nedávné zlomeniny, tj. do 3 měsíců
  • anamnéza předchozího antiosteoporotického léku
  • onemocnění nebo léky ovlivňující metabolismus kostí nebo svalů
  • Upoutaný na židli nebo postel
  • Nelze souhlasit se souhlasem
  • kontraindikace léku, tj. Denosumab nebo kyselina zoledronová
  • Základní malignita nebo onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje kachexii
  • závažné poškození ledvin, např. clearance kreatininu (CrCl) < 35 ml/min
  • středně těžké až těžké selhání jater (Child-Pugh třída B nebo C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina denosumab
60 mg subkutánně Denosumab (1 ml roztoku) každých 6 měsíců a intravenózní placebo (100 ml normálního fyziologického roztoku) jednou ročně
Lék: Denosumab
60 mg subkutánně Denosumab (1 ml roztoku) každých 6 měsíců a intravenózní placebo (100 ml normálního fyziologického roztoku) jednou ročně
Komparátor placeba: Skupina kyseliny zolendronové
5 mg intravenózně kyseliny zoledronové (100 ml roztoku) jednou ročně a subkutánní placebo (1 ml normálního fyziologického roztoku) každých 6 měsíců
Lék: Kyselina zolendronová
5 mg intravenózně kyseliny zoledronové (100 ml roztoku) jednou ročně a subkutánní placebo (1 ml normálního fyziologického roztoku) každých 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 metrů chůze
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Čas potřebný k chůzi 6 metrů bez zpomalení. Zaznamená se průměrný výsledek 2 pokusů. Pomalá rychlost je definována jako <1,0 m/s.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
5násobný test stojanu na židli
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Zaznamenává se doba pětinásobného vstávání ze židle. Mezní hodnota pro je stanovena na >=12 sekund.
Od zařazení do ukončení léčby v 8 týdnech
Hmota apendikulárního kosterního svalstva (ASM)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Stanoveno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (Horizon®, DXA systém, Hologic, USA). Celková ASM pomocí DXA se vyhodnocuje segmentovaným měřením svalové hmoty na čtyřech končetinách pomocí operátorem definovaných řezných linií na konkrétních anatomických orientačních bodech. ASM se upraví na druhou mocninu výšky pro výpočet ASMI (kg/m2). Nízké ASMI podle DXA je < 7 kg/m2 pro muže a 5,4 kg/m2 pro ženy.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Síla rukojeti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Hodnoceno pružinovým ručním dynamometrem (JAMAR Hand Dynamometer 5030JO). Mezní hodnota pro muže je < 28 kg a ženy < 18 kg. Maximální odečet 3 pokusů s použitím dominantní ruky při izometrické kontrakci s maximálním úsilím
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Měřeno na postižené končetině izometrickým dynamometrem (Baseline, Genova, Itálie). Subjekt se posadí na židli s oběma chodidly nad zemí, přičemž postiženou nohu zvedne o 45° dopředu. Dynamometr je umístěn nad kotníkem a subjekt bude tlačit nohu dopředu maximální silou. Měření se budou opakovat 3x a pro vyhodnocení bude použita maximální hodnota
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Schopnost vyvažování
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) se používá k měření statické a dynamické schopnosti subjektů udržet střed rovnováhy. Subjekty budou stát bosé na silové desce a ovládat polohu svého těžiště pomocí přesunutí váhy na osm různých cílů. Měřené parametry limitů zkoušky stability zahrnují směrovou regulaci (%).
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Schopnost vyvažování
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) se používá k měření statické a dynamické schopnosti subjektů udržet střed rovnováhy. Subjekty budou stát bosé na silové desce a ovládat polohu svého těžiště pomocí přesunutí váhy na osm různých cílů. Naměřené parametry limitů zkoušky stability zahrnují rychlost pohybu (stupně/s)
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Schopnost vyvažování
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) se používá k měření statické a dynamické schopnosti subjektů udržet střed rovnováhy. Subjekty budou stát bosé na silové desce a ovládat polohu svého těžiště pomocí přesunutí váhy na osm různých cílů. Naměřené parametry limitů testu stability zahrnují odchylku koncového bodu (%)
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Schopnost vyvažování
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) se používá k měření statické a dynamické schopnosti subjektů udržet střed rovnováhy. Subjekty budou stát bosé na silové desce a ovládat polohu svého těžiště pomocí přesunutí váhy na osm různých cílů. Naměřené parametry limitů zkoušky stability zahrnují maximální výchylku (%)
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Schopnost vyvažování
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) se používá k měření statické a dynamické schopnosti subjektů udržet střed rovnováhy. Subjekty budou stát bosé na silové desce a ovládat polohu svého těžiště pomocí přesunutí váhy na osm různých cílů. Naměřené parametry limitů zkoušky stability zahrnují reakční dobu(y)
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
K posouzení výskytu pádů se od pacientů vyžaduje, aby se sami hlásili prostřednictvím podzimního kalendáře, který bude vrácen za 1 rok
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Zlomenina
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Posuďte výskyt zlomeniny během jednoho roku období studie.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Kvalita života Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Nejvyšší skóre je 900 a nejnižší skóre je 0. Nejvyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Stupnice fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Hodnotí typy aktivit, které si starší dospělí obvykle vybírají, v rozmezí od 0 do 793, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Denní a týdenní příjem 280 potravinových položek bude proveden pomocí ověřeného dotazníku frekvence jídla vyvinutého v průzkumu místní populace. Průměrná kvantifikace živin a energetický příjem za den budou vypočítány podle tabulek složení potravin odvozených od Čínského institutu lékařských věd a Centra pro bezpečnost potravin v Hong Kongu.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Dokládá se počet a příčina urgentního příjmu do 1 roku studia.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu
Je dokumentována úmrtnost do 1 roku doby studia.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie u seniorů

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit