Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RANK-ligandremming om sarcopenie met onderliggende osteoporose te bestrijden

13 oktober 2024 bijgewerkt door: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

RANK-ligand-remming om sarcopenie met onderliggende osteoporose te bestrijden: een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was het uitvoeren van een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid van denosumab bij de behandeling van sarcopenie met onderliggende osteoporose te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Om te beoordelen of remming van de receptoractivator van nucleaire factor-kB-ligand (RANKL) sarcopenie bij osteosarcopene patiënten kan behandelen, in termen van appendiculaire skeletspiermassa (ASM), handgreepkracht en fysieke prestaties.
  2. Om te beoordelen of RANKL-remming de kwaliteit van leven verbetert en het aantal vallen, fracturen, ziekenhuisopnames en sterfte bij osteosarcopene patiënten vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Werving
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere mannen of vrouwen van 65 jaar of ouder
  • gediagnosticeerd met osteosarcopenie (diagnose van sarcopenie gebaseerd op AWGS 2019-richtlijnen - lage appendiculaire skeletspiermassa (ASM) door Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) (M:<7,0 kg/m2, F:<5,4kg/m2) EN lage handgreepsterkte (M:<28 kg, F: <18 kg) OF lage fysieke prestaties (6 meter lopen: <1,0 m/s of 5-voudige stoelstandtest ≥ 12 s); osteoporose gediagnosticeerd op basis van criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met DXA-scan T-score ≤ -2,5)
  • Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven, inclusief vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van recente fracturen, d.w.z. binnen 3 maanden
  • geschiedenis van eerdere anti-osteoporotische geneesmiddelen
  • ziekte of medicatie die het bot- of spiermetabolisme beïnvloedt
  • Stoelgebonden of bedgebonden
  • Kan niet akkoord gaan met toestemming
  • contra-indicatie voor het geneesmiddel, d.w.z. Denosumab of Zoledroninezuur
  • Onderliggende maligniteit of ziekte waarvan bekend is dat deze cachexie veroorzaakt
  • ernstige nierfunctiestoornis, bijv. creatinineklaring (CrCl) < 35 ml/min
  • matig tot ernstig leverfalen (Child-Pugh-klasse B of C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Denosumab-groep
60 mg subcutaan denosumab (1 ml oplossing) elke 6 maanden en intraveneuze placebo (100 ml fysiologische zoutoplossing) eenmaal per jaar
Geneesmiddel: Denosumab
60 mg subcutaan denosumab (1 ml oplossing) elke 6 maanden en intraveneuze placebo (100 ml fysiologische zoutoplossing) eenmaal per jaar
Placebo-vergelijker: Zolendroninezuurgroep
5 mg intraveneus Zoledroninezuur (100 ml oplossing) eenmaal per jaar en subcutaan placebo (1 ml normale zoutoplossing) elke 6 maanden
Geneesmiddel: Zolendroninezuur
5 mg intraveneus Zoledroninezuur (100 ml oplossing) eenmaal per jaar en subcutaan placebo (1 ml normale zoutoplossing) elke 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 meter lopen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
De tijd die nodig is om 6 meter te lopen zonder te vertragen. Het gemiddelde resultaat van 2 pogingen wordt geregistreerd. Lage snelheid wordt gedefinieerd als <1,0 m/s.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
5-voudige stoelstandtest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De tijd om 5 keer uit een stoel op te staan, wordt geregistreerd. De grenswaarde voor wordt genomen op >=12 seconden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Appendiculaire skeletspiermassa (ASM)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Bepaald met Dual-energy röntgenabsorptiometrie (Horizon®, DXA-systeem, Hologic, VS). De totale ASM door DXA wordt geëvalueerd door gesegmenteerde meting van de spiermassa bij vier ledematen door middel van door de operator gedefinieerde snijlijnen op specifieke anatomische oriëntatiepunten. ASM wordt aangepast in het kwadraat van de hoogte om ASMI (kg/m2) te berekenen. Lage ASMI volgens DXA is < 7 kg/m2 voor mannen en 5,4 kg/m2 voor vrouwen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Beoordeeld door een handdynamometer van het veertype (JAMAR handdynamometer 5030JO). De grenswaarde voor mannen is <28 kg, en voor vrouwen <18 kg. Maximale uitlezing van 3 pogingen met de dominante hand in een isometrische contractie met maximale inspanning
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Gemeten op het aangedane ledemaat met isometrische rollenbank (Baseline, Genua, Italië). De proefpersoon gaat op een stoel zitten met beide voeten boven de grond, terwijl het aangedane been 45° naar voren wordt geheven. De rollenbank wordt boven de enkel geplaatst en de proefpersoon zal het been met maximale kracht naar voren duwen. De metingen worden 3 keer herhaald en de maximale waarde wordt gebruikt voor evaluatie
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Balancerend vermogen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Het Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, VS) wordt gebruikt om het statische en dynamische vermogen van proefpersonen te meten om het evenwichtscentrum te behouden. De proefpersonen gaan blootsvoets op de krachtplaat staan ​​en bepalen de locatie van hun zwaartepunt door hun gewicht naar acht verschillende doelen te verplaatsen. Gemeten parameters van de stabiliteitslimieten omvatten richtingscontrole (%).
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Balancerend vermogen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Het Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, VS) wordt gebruikt om het statische en dynamische vermogen van proefpersonen te meten om het evenwichtscentrum te behouden. De proefpersonen gaan blootsvoets op de krachtplaat staan ​​en bepalen de locatie van hun zwaartepunt door hun gewicht naar acht verschillende doelen te verplaatsen. Gemeten parameters van de stabiliteitslimieten omvatten bewegingssnelheid (graden/s)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Balancerend vermogen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Het Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, VS) wordt gebruikt om het statische en dynamische vermogen van proefpersonen te meten om het evenwichtscentrum te behouden. De proefpersonen gaan blootsvoets op de krachtplaat staan ​​en bepalen de locatie van hun zwaartepunt door hun gewicht naar acht verschillende doelen te verplaatsen. Gemeten parameters van de stabiliteitslimieten omvatten eindpuntafwijking (%)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Balancerend vermogen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Het Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, VS) wordt gebruikt om het statische en dynamische vermogen van proefpersonen te meten om het evenwichtscentrum te behouden. De proefpersonen gaan blootsvoets op de krachtplaat staan ​​en bepalen de locatie van hun zwaartepunt door hun gewicht naar acht verschillende doelen te verplaatsen. Gemeten parameters van de stabiliteitslimieten omvatten maximale excursie (%)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Balancerend vermogen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Het Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, VS) wordt gebruikt om het statische en dynamische vermogen van proefpersonen te meten om het evenwichtscentrum te behouden. De proefpersonen gaan blootsvoets op de krachtplaat staan ​​en bepalen de locatie van hun zwaartepunt door hun gewicht naar acht verschillende doelen te verplaatsen. Gemeten parameters van de stabiliteitslimieten omvatten reactietijd(en)
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Om het optreden van vallen te beoordelen, moeten patiënten zichzelf rapporteren via een valkalender, die na één jaar wordt teruggegeven.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Breuk
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Beoordeel het optreden van een fractuur binnen een jaar na de onderzoeksperiode.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Kwaliteit van leven Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
De hoogste score is 900 en de laagste score is 0. De hoogste score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Lichamelijke activiteitsschaal voor ouderen (PASE)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Het beoordeelt de soorten activiteiten die doorgaans door oudere volwassenen worden gekozen, variërend van 0 tot 793, waarbij hogere scores wijzen op een grotere fysieke activiteit
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
De dagelijkse en wekelijkse inname van 280 voedingsmiddelen zal worden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde vragenlijst over de voedselfrequentie, ontwikkeld in een onderzoek onder de lokale bevolking. De gemiddelde kwantificering van nutriënten en de energie-inname per dag zullen worden berekend op basis van de voedselsamenstellingstabellen afgeleid van het Chinese Medical Sciences Institute en het Center for Food Safety in Hong Kong.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Het aantal en de oorzaak van spoedopnames in het ziekenhuis binnen 1 jaar na de onderzoeksperiode worden gedocumenteerd.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken
Sterfte binnen 1 jaar na de onderzoeksperiode wordt gedocumenteerd.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling bij 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Medewerkers

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren