Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RANK-ligandinhibering för att bekämpa sarkopeni med underliggande osteoporos

13 oktober 2024 uppdaterad av: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

RANK-ligand-hämning för att bekämpa sarkopeni med underliggande osteoporos: en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad försök

Syftet med denna studie var att genomföra en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy aktiv kontrollerad studie för att fastställa effekten av denosumab vid behandling av sarkopeni med underliggande osteoporos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. För att bedöma om receptoraktivator av nukleär faktor-kB-ligand (RANKL)-hämning kan behandla sarkopeni hos osteosarkopeniska patienter, när det gäller appendikulär skelettmuskelmassa (ASM), handgreppsstyrka och fysisk prestation.
  2. Att bedöma om RANKL-hämning förbättrar livskvaliteten och minskar fall, frakturer, sjukhusinläggningar och dödlighet hos osteosarkopeniska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre män eller kvinnor i åldern 65 år eller äldre
  • diagnostiserats med osteosarkopeni (sarkopenidiagnos baserad på AWGS 2019 riktlinjer - låg appendikulär skelettmuskelmassa (ASM) med Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (M:<7,0kg/m2, F:<5,4 kg/m2) OCH låg handtagsstyrka (M:<28kg, F:<18kg) ELLER låg fysisk prestation (6-meters gång: <1,0m/s eller 5-gångs test av stolställning ≥ 12 s); osteoporos diagnostiserad baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier med DXA scan T-score ≤ -2,5)
  • Vill och kan följa studieprotokoll inklusive uppföljande utvärderingar.

Uteslutningskriterier:

  • tidigare frakturer, dvs inom 3 månader
  • historia av tidigare anti-osteoporotiska läkemedel
  • sjukdom eller medicin som påverkar ben- eller muskelmetabolismen
  • Stolsbunden eller sängbunden
  • Kan inte komma överens om samtycke
  • kontraindikation för läkemedel, t.ex. Denosumab eller Zoledronsyra
  • Underliggande malignitet eller sjukdom som är känd för att orsaka kakexi
  • gravt nedsatt njurfunktion t.ex. kreatininclearance (CrCl) < 35 ml/min
  • måttlig till svår leversvikt (Child-Pugh klass B eller C).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab-gruppen
60 mg subkutant Denosumab (1 ml lösning) var 6:e ​​månad och intravenös placebo (100 ml normal koksaltlösning) en gång per år
Läkemedel: Denosumab
60 mg subkutant Denosumab (1 ml lösning) var 6:e ​​månad och intravenös placebo (100 ml normal koksaltlösning) en gång per år
Placebo-jämförare: Zolendronsyragrupp
5 mg intravenös Zoledronsyra (100 ml lösning) en gång per år och subkutan placebo (1 ml normal koksaltlösning) var 6:e ​​månad
Läkemedel: Zolendronsyra
5 mg intravenös Zoledronsyra (100 ml lösning) en gång per år och subkutan placebo (1 ml normal koksaltlösning) var 6:e ​​månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-meters promenad
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Tiden det tar att gå 6 meter utan retardation. Genomsnittligt resultat av 2 försök registreras. Långsam hastighet definieras som <1,0m/s.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
5-gångs test av stolstativ
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Tiden för att resa sig från en stol 5 gånger registreras. Cut-off för tas vid >=12 sekunder.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Appendikulär skelettmuskelmassa (ASM)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Bestämd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (Horizon®, DXA-system, Hologic, USA). Total ASM av DXA utvärderas genom segmenterad mätning av muskelmassa vid fyra extremiteter med operatörsdefinierade skärlinjer vid specifika anatomiska landmärken. ASM justeras till kvadraten på höjden för att beräkna ASMI (kg/m2). Låg ASMI av DXA är < 7 kg/m2 för män och 5,4 kg/m2 för kvinnor.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Bedömd med handdynamometer av fjädertyp (JAMAR Handdynamometer 5030JO). Cut-off för män är < 28 kg, och kvinnor är <18 kg. Maximal läsning av 3 försök med dominerande hand i en isometrisk kontraktion med maximal ansträngning
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Mäts på angripen lem med isometrisk dynamometer (Baseline, Genova, Italien). Försökspersonen kommer att sitta på en stol med båda fötterna över marken, samtidigt som man höjer det drabbade benet 45° framåt. Dynamometern placeras ovanför fotleden och försökspersonen kommer att trycka fram benet med maximal kraft. Mätningarna kommer att upprepas 3 gånger och maximalt värde kommer att användas för utvärdering
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Balanseringsförmåga
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) används för att mäta statisk och dynamisk förmåga hos försökspersoner att upprätthålla balans i mitten. Försökspersonerna kommer att stå barfota på kraftplattan och kontrollera platsen för sin tyngdpunkt genom att viktförskjuta till åtta olika mål. Uppmätta parametrar för gränser för stabilitetstest inkluderar riktningskontroll (%).
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Balanseringsförmåga
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) används för att mäta statisk och dynamisk förmåga hos försökspersoner att upprätthålla balans i mitten. Försökspersonerna kommer att stå barfota på kraftplattan och kontrollera platsen för sin tyngdpunkt genom att viktförskjuta till åtta olika mål. Uppmätta parametrar för stabilitetsgränser inkluderar rörelsehastighet (grader/s)
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Balanseringsförmåga
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) används för att mäta statisk och dynamisk förmåga hos försökspersoner att upprätthålla balans i mitten. Försökspersonerna kommer att stå barfota på kraftplattan och kontrollera platsen för sin tyngdpunkt genom att viktförskjuta till åtta olika mål. Uppmätta parametrar för gränser för stabilitetstest inkluderar slutpunktsavvikelse (%)
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Balanseringsförmåga
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) används för att mäta statisk och dynamisk förmåga hos försökspersoner att upprätthålla balans i mitten. Försökspersonerna kommer att stå barfota på kraftplattan och kontrollera platsen för sin tyngdpunkt genom att viktförskjuta till åtta olika mål. Uppmätta parametrar för gränser för stabilitetstestet inkluderar maximal avvikelse (%)
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Balanseringsförmåga
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) används för att mäta statisk och dynamisk förmåga hos försökspersoner att upprätthålla balans i mitten. Försökspersonerna kommer att stå barfota på kraftplattan och kontrollera platsen för sin tyngdpunkt genom att viktförskjuta till åtta olika mål. Uppmätta parametrar för stabilitetsgränser inkluderar reaktionstid(er)
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falls
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
För att bedöma förekomsten av fall måste patienterna självrapportera via en höstkalender, som kommer att returneras vid 1-års
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Fraktur
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Bedöm förekomsten av en fraktur inom ett år efter studieperioden.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Livskvalitet Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Den högsta poängen är 900 och den lägsta poängen är 0. Högsta poängen indikerar bättre livskvalitet.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Den bedömer de typer av aktiviteter som vanligtvis väljs av äldre vuxna, från 0 till 793, med högre poäng som indikerar större fysisk aktivitet
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Dagligt och veckovis intag av 280 livsmedel kommer att utföras med hjälp av ett validerat frågeformulär för matfrekvens som utvecklats i en lokal befolkningsundersökning. Genomsnittlig mängd näringsämnen och energiintag per dag kommer att beräknas med hänvisning till tabeller för livsmedelssammansättning som härrör från Chinese Medical Sciences Institute och Center for Food Safety i Hong Kong.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Antal och orsak till akut sjukhusinläggning inom 1 år efter studieperioden dokumenteras.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Dödlighet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor
Dödlighet inom 1-års studieperiod dokumenteras.
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Samarbetspartners

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera