Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RANK-Ligand-Hemmung zur Bekämpfung von Sarkopenie mit zugrunde liegender Osteoporose

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

RANK-Ligand-Hemmung zur Bekämpfung von Sarkopenie mit zugrunde liegender Osteoporose: eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie

Ziel dieser Studie war die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Doppel-Dummy-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Denosumab bei der Behandlung von Sarkopenie mit zugrunde liegender Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Um zu beurteilen, ob die Hemmung des Rezeptoraktivators des Kernfaktor-kB-Liganden (RANKL) die Sarkopenie bei Patienten mit Osteosarkopenie im Hinblick auf appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM), Handgriffkraft und körperliche Leistungsfähigkeit behandeln kann.
  2. Um zu beurteilen, ob die RANKL-Hemmung die Lebensqualität verbessert und Stürze, Frakturen, Krankenhauseinweisungen und Mortalität bei Patienten mit Osteosarkopenie verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Männer oder Frauen ab 65 Jahren
  • diagnostiziert mit Osteosarkopenie (Sarkopenie-Diagnose basierend auf den AWGS 2019-Richtlinien – niedrige appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) (M:<7,0 kg/m2, F: <5,4 kg/m2) UND geringe Handgriffkraft (M:<28 kg, F:<18 kg) ODER geringe körperliche Leistungsfähigkeit (6-Meter-Gehen: <1,0 m/s). oder 5-maliger Stuhl-Stehtest ≥ 12 s); Osteoporose diagnostiziert nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit DXA-Scan-T-Score ≤ -2,5)
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einschließlich der Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlichen Fraktur, d. h. innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte früherer antiosteoporotischer Medikamente
  • Krankheit oder Medikamente, die den Knochen- oder Muskelstoffwechsel beeinträchtigen
  • Stuhlgebunden oder bettlägerig
  • Der Einwilligung kann nicht zugestimmt werden
  • Kontraindikation für das Medikament Denosumab oder Zoledronsäure
  • Es liegt ein bösartiger Tumor oder eine Krankheit zugrunde, von der bekannt ist, dass sie Kachexie verursacht
  • schwere Nierenfunktionsstörung, z. B. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 35 ml/min
  • mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B oder C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab-Gruppe
60 mg subkutanes Denosumab (1 ml Lösung) alle 6 Monate und intravenöses Placebo (100 ml normale Kochsalzlösung) einmal jährlich
Arzneimittel: Denosumab
60 mg subkutanes Denosumab (1 ml Lösung) alle 6 Monate und intravenöses Placebo (100 ml normale Kochsalzlösung) einmal jährlich
Placebo-Komparator: Zolendronsäure-Gruppe
5 mg intravenöse Zoledronsäure (100 ml Lösung) einmal jährlich und subkutanes Placebo (1 ml normale Kochsalzlösung) alle 6 Monate
Arzneimittel: Zolendronsäure
5 mg intravenöse Zoledronsäure (100 ml Lösung) einmal jährlich und subkutanes Placebo (1 ml normale Kochsalzlösung) alle 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Meter-Spaziergang
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um 6 Meter ohne Verzögerung zu gehen. Das durchschnittliche Ergebnis von 2 Versuchen wird aufgezeichnet. Langsame Geschwindigkeit ist als <1,0 m/s definiert.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Zeit, die für das fünfmalige Aufstehen von einem Stuhl benötigt wird, wird aufgezeichnet. Der Grenzwert liegt bei >=12 Sekunden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Bestimmt mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Horizon®, DXA-System, Hologic, USA). Die Gesamt-ASM mittels DXA wird durch segmentierte Messung der Muskelmasse an vier Gliedmaßen anhand vom Bediener definierter Schnittlinien an bestimmten anatomischen Orientierungspunkten bewertet. Zur Berechnung des ASMI (kg/m2) wird der ASM an das Quadrat der Körpergröße angepasst. Der niedrige ASMI nach DXA beträgt < 7 kg/m2 für Männer und 5,4 kg/m2 für Frauen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Bewertet mit einem Feder-Handdynamometer (JAMAR Hand Dynamometer 5030JO). Der Grenzwert für Männer liegt bei < 28 kg und für Frauen bei < 18 kg. Maximaler Wert von 3 Versuchen mit der dominanten Hand in einer isometrischen Kontraktion mit maximaler Anstrengung
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Kraft des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Gemessen an der betroffenen Extremität mit einem isometrischen Dynamometer (Baseline, Genua, Italien). Der Proband sitzt mit beiden Füßen über dem Boden auf einem Stuhl und hebt das betroffene Bein um 45° nach vorne. Der Kraftmesser wird über dem Knöchel platziert und der Proband drückt das Bein mit maximaler Kraft nach vorne. Die Messungen werden dreimal wiederholt und der Maximalwert wird zur Auswertung herangezogen
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Balancierfähigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Das Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) wird verwendet, um die statische und dynamische Fähigkeit von Probanden zu messen, das Gleichgewicht zu halten. Die Probanden stehen barfuß auf einer Kraftmessplatte und kontrollieren die Lage ihres Schwerpunkts durch Gewichtsverlagerung auf acht verschiedene Ziele. Zu den gemessenen Parametern der Stabilitätsgrenzentests gehört die Richtungskontrolle (%).
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Balancierfähigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Das Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) wird verwendet, um die statische und dynamische Fähigkeit von Probanden zu messen, das Gleichgewicht zu halten. Die Probanden stehen barfuß auf einer Kraftmessplatte und kontrollieren die Lage ihres Schwerpunkts durch Gewichtsverlagerung auf acht verschiedene Ziele. Zu den gemessenen Parametern der Stabilitätsgrenzenprüfung gehört die Bewegungsgeschwindigkeit (Grad/s).
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Balancierfähigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Das Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) wird verwendet, um die statische und dynamische Fähigkeit von Probanden zu messen, das Gleichgewicht zu halten. Die Probanden stehen barfuß auf einer Kraftmessplatte und kontrollieren die Lage ihres Schwerpunkts durch Gewichtsverlagerung auf acht verschiedene Ziele. Zu den gemessenen Parametern des Stabilitätsgrenzentests gehört die Endpunktabweichung (%).
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Balancierfähigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Das Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) wird verwendet, um die statische und dynamische Fähigkeit von Probanden zu messen, das Gleichgewicht zu halten. Die Probanden stehen barfuß auf einer Kraftmessplatte und kontrollieren die Lage ihres Schwerpunkts durch Gewichtsverlagerung auf acht verschiedene Ziele. Zu den gemessenen Parametern der Stabilitätsgrenzentests gehört die maximale Abweichung (%).
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Balancierfähigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Das Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) wird verwendet, um die statische und dynamische Fähigkeit von Probanden zu messen, das Gleichgewicht zu halten. Die Probanden stehen barfuß auf einer Kraftmessplatte und kontrollieren die Lage ihres Schwerpunkts durch Gewichtsverlagerung auf acht verschiedene Ziele. Zu den gemessenen Parametern der Stabilitätsgrenzentests gehören die Reaktionszeit(en).
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Um das Auftreten von Stürzen beurteilen zu können, müssen sich Patienten anhand eines Sturzkalenders selbst melden, der nach einem Jahr zurückgegeben wird
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Bruch
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Beurteilen Sie das Auftreten einer Fraktur innerhalb eines Studienjahres.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Lebensqualität Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Der höchste Wert liegt bei 900, der niedrigste bei 0. Der höchste Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Bewertet werden die Arten von Aktivitäten, die typischerweise von älteren Erwachsenen gewählt werden. Die Skala reicht von 0 bis 793, wobei höhere Werte auf eine größere körperliche Aktivität hinweisen
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Die tägliche und wöchentliche Aufnahme von 280 Nahrungsmitteln wird mithilfe eines validierten Fragebogens zur Nahrungsmittelhäufigkeit ermittelt, der in einer lokalen Bevölkerungsumfrage entwickelt wurde. Die durchschnittliche Nährstoffmenge und Energieaufnahme pro Tag werden anhand von Tabellen zur Lebensmittelzusammensetzung berechnet, die vom Chinese Medical Sciences Institute und dem Center for Food Safety in Hongkong stammen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Anzahl und Ursache der Notfall-Krankenhauseinweisungen innerhalb eines Studienjahres werden dokumentiert.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Die Sterblichkeit innerhalb eines Studienjahres wird dokumentiert.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Denosumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren