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Inhibition du ligand RANK pour lutter contre la sarcopénie avec ostéoporose sous-jacente

15 septembre 2026 mis à jour par: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Inhibition du ligand RANK pour lutter contre la sarcopénie avec ostéoporose sous-jacente : un essai randomisé, en double aveugle, double factice et contrôlé actif

L'objectif de cette étude était de mener un essai contrôlé actif randomisé, en double aveugle et double factice pour déterminer l'efficacité du denosumab dans le traitement de la sarcopénie associée à l'ostéoporose sous-jacente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs :

  1. Évaluer si l'inhibition de l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kB (RANKL) peut traiter la sarcopénie chez les patients ostéosarcopéniques, en termes de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM), de force de préhension et de performance physique.
  2. Évaluer si l'inhibition de RANKL améliore la qualité de vie et diminue les chutes, les fractures, les hospitalisations et la mortalité chez les patients ostéosarcopéniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes ou femmes âgés de 65 ans ou plus
  • diagnostic d'ostéosarcopénie (diagnostic de sarcopénie basé sur les lignes directrices de l'AWGS 2019 - faible masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (M : <7,0 kg/m2, F : <5,4 kg/m2) ET faible force de préhension (M : < 28 kg, F : < 18 kg) OU faible performance physique (marche de 6 mètres : < 1,0 m/s ou test de position debout sur chaise 5 fois ≥ 12 s) ; ostéoporose diagnostiquée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec un score T au scanner DXA ≤ -2,5)
  • Disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude, y compris les évaluations de suivi.

Critères d'exclusion :

  • antécédents de fracture récente, c'est-à-dire dans les 3 mois
  • antécédents de traitement anti-ostéoporotique
  • maladie ou médicament affectant le métabolisme osseux ou musculaire
  • Au fauteuil ou au lit
  • Impossible d'accepter le consentement
  • contre-indication à un médicament, c'est-à-dire le dénosumab ou l'acide zolédronique
  • Tumeur maligne sous-jacente ou maladie connue pour provoquer une cachexie
  • insuffisance rénale sévère, par exemple clairance de la créatinine (ClCr) < 35 ml/min
  • insuffisance hépatique modérée à sévère (classe B ou C de Child-Pugh).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dénosumab
60 mg de dénosumab par voie sous-cutanée (solution de 1 ml) tous les 6 mois et un placebo intraveineux (100 ml de solution saline normale) une fois par an
Médicament: Dénosumab
60 mg de dénosumab par voie sous-cutanée (solution de 1 ml) tous les 6 mois et un placebo intraveineux (100 ml de solution saline normale) une fois par an
Comparateur placebo: Groupe acide zolendronique
5 mg d'acide zolédronique par voie intraveineuse (solution de 100 ml) une fois par an et un placebo sous-cutané (1 ml de solution saline normale) tous les 6 mois
Médicament: Acide zolendronique
5 mg d'acide zolédronique par voie intraveineuse (solution de 100 ml) une fois par an et un placebo sous-cutané (1 ml de solution saline normale) tous les 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marche de 6 mètres
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Le temps mis pour marcher 6 mètres sans décélération. Le résultat moyen de 2 essais est enregistré. La vitesse lente est définie comme <1,0 m/s.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Test de support de chaise 5 fois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Le temps nécessaire pour se lever 5 fois d'une chaise est enregistré. La coupure est prise à >=12 secondes.
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
Masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Déterminé par absorptiométrie à rayons X double énergie (Horizon®, système DXA, Hologic, USA). L'ASM total par DXA est évalué par mesure segmentée de la masse musculaire au niveau de quatre membres par des lignes de coupe définies par l'opérateur à des repères anatomiques spécifiques. L'ASM est ajusté au carré de la hauteur pour calculer l'ASMI (kg/m2). Le faible ASMI par DXA est < 7 kg/m2 pour les hommes et 5,4 kg/m2 pour les femmes.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Force de préhension
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Évalué par un dynamomètre manuel à ressort (dynamomètre manuel JAMAR 5030JO). Le seuil pour les hommes est < 28 kg et pour les femmes < 18 kg. Lecture maximale de 3 essais utilisant la main dominante dans une contraction isométrique à effort maximum
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Force musculaire des quadriceps
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Mesuré sur le membre affecté avec un dynamomètre isométrique (Baseline, Genova, Italie). Le sujet sera assis sur une chaise avec les deux pieds au-dessus du sol, tout en levant la jambe affectée de 45° vers l'avant. Le dynamomètre est placé au-dessus de la cheville et le sujet poussera la jambe vers l'avant avec une force maximale. Les mesures seront répétées 3 fois et la valeur maximale sera utilisée pour l'évaluation
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Capacité d'équilibrage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Le Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) est utilisé pour mesurer la capacité statique et dynamique des sujets à maintenir le centre d'équilibre. Les sujets se tiendront pieds nus sur la plaque de force et contrôleront l'emplacement de leur centre de gravité en déplaçant leur poids vers huit cibles différentes. Les paramètres mesurés des limites du test de stabilité incluent le contrôle directionnel (%).
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Capacité d'équilibrage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Le Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) est utilisé pour mesurer la capacité statique et dynamique des sujets à maintenir le centre d'équilibre. Les sujets se tiendront pieds nus sur la plaque de force et contrôleront l'emplacement de leur centre de gravité en déplaçant leur poids vers huit cibles différentes. Les paramètres mesurés des limites du test de stabilité incluent la vitesse de mouvement (degrés/s)
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Capacité d'équilibrage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Le Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) est utilisé pour mesurer la capacité statique et dynamique des sujets à maintenir le centre d'équilibre. Les sujets se tiendront pieds nus sur la plaque de force et contrôleront l'emplacement de leur centre de gravité en déplaçant leur poids vers huit cibles différentes. Les paramètres mesurés des limites du test de stabilité incluent l'excursion du point final (%)
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Capacité d'équilibrage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Le Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) est utilisé pour mesurer la capacité statique et dynamique des sujets à maintenir le centre d'équilibre. Les sujets se tiendront pieds nus sur la plaque de force et contrôleront l'emplacement de leur centre de gravité en déplaçant leur poids vers huit cibles différentes. Les paramètres mesurés des limites du test de stabilité incluent l'excursion maximale (%)
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Capacité d'équilibrage
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Le Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) est utilisé pour mesurer la capacité statique et dynamique des sujets à maintenir le centre d'équilibre. Les sujets se tiendront pieds nus sur la plaque de force et contrôleront l'emplacement de leur centre de gravité en déplaçant leur poids vers huit cibles différentes. Les paramètres mesurés des limites du test de stabilité incluent le(s) temps(s) de réaction
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chutes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Pour évaluer la survenue de chutes, les patients doivent s'auto-évaluer via un calendrier d'automne, qui sera restitué à 1 an.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Fracture
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Évaluer la survenue d'une fracture dans l'année suivant la période d'étude.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Qualité de vie Formulaire abrégé-36 (SF-36)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Le score le plus élevé est 900 et le score le plus bas est 0. Le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Échelle d'activité physique pour personnes âgées (PASE)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Il évalue les types d'activités généralement choisies par les personnes âgées, allant de 0 à 793, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité physique.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
La consommation quotidienne et hebdomadaire de 280 produits alimentaires sera effectuée à l'aide d'un questionnaire validé sur la fréquence des aliments développé dans le cadre d'une enquête auprès de la population locale. La quantification moyenne des nutriments et l'apport énergétique par jour seront calculés en se référant aux tableaux de composition alimentaire dérivés de l'Institut chinois des sciences médicales et du Centre pour la sécurité alimentaire de Hong Kong.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Admissions à l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Le nombre et la cause des admissions d'urgence à l'hôpital dans l'année suivant la période d'études sont documentés.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Mortalité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
La mortalité dans l'année suivant la période d'étude est documentée.
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Collaborateurs

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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