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Inibizione del ligando RANK per combattere la sarcopenia con sottostante osteoporosi

13 ottobre 2024 aggiornato da: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Inibizione del ligando RANK per combattere la sarcopenia con sottostante osteoporosi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo

L'obiettivo di questo studio era di condurre uno studio controllato attivo randomizzato, in doppio cieco, double dummy per determinare l'efficacia di denosumab nel trattamento della sarcopenia con osteoporosi sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  1. Valutare se l’inibizione dell’attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kB (RANKL) può trattare la sarcopenia nei pazienti osteosarcopenici, in termini di massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM), forza di presa e prestazione fisica.
  2. Valutare se l'inibizione di RANKL migliora la qualità della vita e diminuisce le cadute, le fratture, i ricoveri ospedalieri e la mortalità nei pazienti osteosarcopenici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne anziani di età pari o superiore a 65 anni
  • con diagnosi di osteosarcopenia (diagnosi di sarcopenia basata sulle linee guida AWGS 2019 - massa muscolare scheletrica appendicolare bassa (ASM) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (M: <7,0 kg/m2, F:<5,4 kg/m2) E scarsa forza di presa (M:<28kg, F:<18kg) O scarse prestazioni fisiche (camminata per 6 metri: <1,0 m/s o 5 volte test in piedi sulla sedia ≥ 12 s); osteoporosi diagnosticata in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con T-score della scansione DXA ≤ -2,5)
  • Disponibili e in grado di rispettare il protocollo di studio, comprese le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • storia di frattura recente, ovvero entro 3 mesi
  • storia di precedente trattamento con farmaci antiosteoporosi
  • malattie o farmaci che influiscono sul metabolismo osseo o muscolare
  • Costretto sulla sedia o sul letto
  • Impossibile accettare il consenso
  • controindicazione al farmaco, ad esempio Denosumab o acido zoledronico
  • Tumore maligno o malattia sottostante nota per causare cachessia
  • grave insufficienza renale, ad esempio clearance della creatinina (CrCl) < 35 ml/min
  • insufficienza epatica da moderata a grave (Child-Pugh Classe B o C).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo denosumab
60 mg di Denosumab per via sottocutanea (1 ml di soluzione) ogni 6 mesi e placebo per via endovenosa (100 ml di soluzione salina) una volta all'anno
Droga: Denosumab
60 mg di Denosumab per via sottocutanea (1 ml di soluzione) ogni 6 mesi e placebo per via endovenosa (100 ml di soluzione salina) una volta all'anno
Comparatore placebo: Gruppo dell'acido zoledronico
5 mg di acido zoledronico per via endovenosa (soluzione da 100 ml) una volta all'anno e placebo per via sottocutanea (1 ml di soluzione salina) ogni 6 mesi
Droga: Acido Zoledronico
5 mg di acido zoledronico per via endovenosa (soluzione da 100 ml) una volta all'anno e placebo per via sottocutanea (1 ml di soluzione salina) ogni 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Camminata di 6 metri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Il tempo impiegato per percorrere 6 metri senza decelerazione. Viene registrato il risultato medio di 2 prove. La velocità lenta è definita come <1,0 m/s.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Test di supporto su sedia per 5 volte
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Viene registrato il tempo necessario per alzarsi dalla sedia 5 volte. Il cut-off viene preso a >=12 secondi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Determinato con assorbimetria a raggi X a doppia energia (Horizon®, sistema DXA, Hologic, USA). L'ASM totale mediante DXA viene valutato mediante misurazione segmentata della massa muscolare a quattro arti mediante linee di taglio definite dall'operatore in punti di riferimento anatomici specifici. L'ASM viene adattato al quadrato dell'altezza per calcolare l'ASMI (kg/m2). L'ASMI basso mediante DXA è < 7 kg/m2 per gli uomini e 5,4 kg/m2 per le donne.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Forza della presa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Valutato con dinamometro manuale a molla (dinamometro manuale JAMAR 5030JO). Il limite massimo per gli uomini è < 28 kg e per le donne < 18 kg. Lettura massima di 3 prove utilizzando la mano dominante in una contrazione isometrica al massimo sforzo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Misurato sull'arto interessato con dinamometro isometrico (Baseline, Genova, Italia). Il soggetto si siederà su una sedia con entrambi i piedi sollevati da terra, sollevando la gamba interessata di 45° in avanti. Il dinamometro viene posizionato sopra la caviglia e il soggetto spingerà la gamba in avanti con la massima forza. Le misurazioni verranno ripetute 3 volte e per la valutazione verrà utilizzato il valore massimo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Il Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) viene utilizzato per misurare la capacità statica e dinamica dei soggetti di mantenere il centro di equilibrio. I soggetti staranno a piedi nudi sulla piastra di forza e controlleranno la posizione del loro centro di gravità spostando il peso su otto diversi bersagli. I parametri misurati dei limiti del test di stabilità includono il controllo direzionale (%).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Il Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) viene utilizzato per misurare la capacità statica e dinamica dei soggetti di mantenere il centro di equilibrio. I soggetti staranno a piedi nudi sulla piastra di forza e controlleranno la posizione del loro centro di gravità spostando il peso su otto diversi bersagli. I parametri misurati dei limiti del test di stabilità includono la velocità di movimento (gradi/s)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Il Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) viene utilizzato per misurare la capacità statica e dinamica dei soggetti di mantenere il centro di equilibrio. I soggetti staranno a piedi nudi sulla piastra di forza e controlleranno la posizione del loro centro di gravità spostando il peso su otto diversi bersagli. I parametri misurati dei limiti del test di stabilità includono l'escursione del punto finale (%)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Il Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) viene utilizzato per misurare la capacità statica e dinamica dei soggetti di mantenere il centro di equilibrio. I soggetti staranno a piedi nudi sulla piastra di forza e controlleranno la posizione del loro centro di gravità spostando il peso su otto diversi bersagli. I parametri misurati dei limiti del test di stabilità includono l'escursione massima (%)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Il Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) viene utilizzato per misurare la capacità statica e dinamica dei soggetti di mantenere il centro di equilibrio. I soggetti staranno a piedi nudi sulla piastra di forza e controlleranno la posizione del loro centro di gravità spostando il peso su otto diversi bersagli. I parametri misurati dei limiti del test di stabilità includono i tempi di reazione
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cade
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Per valutare il verificarsi di cadute, i pazienti devono auto-segnalarsi tramite un calendario autunnale, che verrà restituito dopo 1 anno
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Frattura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Valutare l'occorrenza di una frattura entro un anno dal periodo di studio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Modulo breve sulla qualità della vita-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Il punteggio più alto è 900 e il punteggio più basso è 0. Il punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Scala di attività fisica per anziani (PASE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Valuta i tipi di attività tipicamente scelti dagli anziani, che vanno da 0 a 793, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività fisica
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
L'assunzione giornaliera e settimanale di 280 prodotti alimentari verrà effettuata utilizzando un questionario validato sulla frequenza alimentare sviluppato in un sondaggio sulla popolazione locale. La quantificazione media dei nutrienti e l'apporto energetico giornaliero saranno calcolati facendo riferimento alle tabelle di composizione alimentare derivate dal Chinese Medical Sciences Institute e dal Centro per la sicurezza alimentare di Hong Kong.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Sono documentati il ​​numero e la causa dei ricoveri ospedalieri di emergenza entro 1 anno dal periodo di studio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane
La mortalità entro 1 anno dal periodo di studio è documentata.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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