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Inhibición del ligando RANK para combatir la sarcopenia con osteoporosis subyacente

13 de octubre de 2024 actualizado por: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Inhibición del ligando RANK para combatir la sarcopenia con osteoporosis subyacente: un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado de forma activa

El objetivo de este estudio fue realizar un ensayo controlado aleatorio, doble ciego y con doble simulación para determinar la eficacia de denosumab en el tratamiento de la sarcopenia con osteoporosis subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Evaluar si la inhibición del activador del receptor del ligando del factor nuclear kB (RANKL) puede tratar la sarcopenia en pacientes osteosarcopénicos, en términos de masa del músculo esquelético apendicular (ASM), fuerza de prensión manual y rendimiento físico.
  2. Evaluar si la inhibición de RANKL mejora la calidad de vida y disminuye las caídas, las fracturas, los ingresos hospitalarios y la mortalidad en pacientes osteosarcopénicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 65 años o más
  • diagnosticado con osteosarcopenia (diagnóstico de sarcopenia basado en las pautas AWGS 2019: masa de músculo esquelético apendicular (ASM) baja mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (M: <7,0 kg/m2, F:<5,4 kg/m2) Y baja fuerza de prensión (M:<28 kg, F:<18 kg) O bajo rendimiento físico (caminata de 6 metros: <1,0 m/s o prueba de reposo en silla 5 veces ≥ 12 s); osteoporosis diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con puntuación T de exploración DXA ≤ -2,5)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Historia de fractura reciente, es decir, dentro de los 3 meses.
  • antecedentes de fármacos antiosteoporóticos previos
  • Enfermedad o medicamento que afecta el metabolismo óseo o muscular.
  • En silla o en cama
  • No se puede aceptar el consentimiento
  • contraindicación para el medicamento, es decir, denosumab o ácido zoledrónico
  • Enfermedad maligna subyacente o enfermedad que se sabe que causa caquexia.
  • insuficiencia renal grave, por ejemplo, aclaramiento de creatinina (CrCl) <35 ml/min
  • insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh Clase B o C).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo denosumab
60 mg de denosumab subcutáneo (solución de 1 ml) cada 6 meses y placebo intravenoso (100 ml de solución salina normal) una vez al año
Droga: Denosumab
60 mg de denosumab subcutáneo (solución de 1 ml) cada 6 meses y placebo intravenoso (100 ml de solución salina normal) una vez al año
Comparador de placebos: Grupo del ácido zolendrónico
5 mg de ácido zoledrónico intravenoso (solución de 100 ml) una vez al año y placebo subcutáneo (1 ml de solución salina normal) cada 6 meses
Droga: Ácido zolendrónico
5 mg de ácido zoledrónico intravenoso (solución de 100 ml) una vez al año y placebo subcutáneo (1 ml de solución salina normal) cada 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata de 6 metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El tiempo necesario para caminar 6 metros sin desacelerar. Se registra el resultado promedio de 2 ensayos. La velocidad lenta se define como <1,0 m/s.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Prueba de soporte de silla 5 veces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Se registra el tiempo necesario para levantarse de una silla 5 veces. El corte se toma en >=12 segundos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas.
Masa de músculo esquelético apendicular (ASM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Determinado con absorciometría de rayos X de energía dual (Horizon®, sistema DXA, Hologic, EE. UU.). La ASM total mediante DXA se evalúa mediante una medición segmentada de la masa muscular en cuatro extremidades mediante líneas de corte definidas por el operador en puntos de referencia anatómicos específicos. El ASM se ajusta al cuadrado de la altura para calcular el ASMI (kg/m2). El ASMI bajo por DXA es < 7 kg/m2 para hombres y 5,4 kg/m2 para mujeres.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Evaluado mediante un dinamómetro manual de resorte (JAMAR Hand Dynamometer 5030JO). El límite para los hombres es < 28 kg y para las mujeres es < 18 kg. Lectura máxima de 3 intentos usando la mano dominante en una contracción isométrica de máximo esfuerzo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Medido en la extremidad afectada con dinamómetro isométrico (Baseline, Genova, Italia). El sujeto se sentará en una silla con ambos pies sobre el suelo, mientras levanta la pierna afectada 45° hacia adelante. El dinamómetro se coloca encima del tobillo y el sujeto empujará la pierna hacia adelante con la máxima fuerza. Las mediciones se repetirán 3 veces y se utilizará el valor máximo para la evaluación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen el control direccional (%).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen la velocidad de movimiento (grados/s)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen la excursión del punto final (%)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen la excursión máxima (%)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
El Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EE. UU.) se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los sujetos se pararán descalzos sobre una plataforma de fuerza y ​​controlarán la ubicación de su centro de gravedad cambiando el peso a ocho objetivos diferentes. Los parámetros medidos de los límites de la prueba de estabilidad incluyen el(los) tiempo(s) de reacción
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Para evaluar la aparición de caídas, los pacientes deben informar ellos mismos mediante un calendario de caídas, que se devolverá cada año.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Fractura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Evaluar la aparición de una fractura dentro del año posterior al período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Calidad de vida Formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
La puntuación más alta es 900 y la puntuación más baja es 0. La puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Escala de actividad física para personas mayores (PASE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Evalúa los tipos de actividades que suelen elegir los adultos mayores, con un rango de 0 a 793, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
La ingesta diaria y semanal de 280 alimentos se realizará utilizando un cuestionario validado de frecuencia alimentaria desarrollado en una encuesta de población local. La cuantificación media de nutrientes y la ingesta de energía por día se calcularán basándose en tablas de composición de alimentos derivadas del Instituto de Ciencias Médicas de China y el Centro de Seguridad Alimentaria de Hong Kong.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Admisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Se documentan el número y la causa de la admisión hospitalaria de emergencia dentro del año posterior al período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.
Se documenta la mortalidad dentro del año posterior al período de estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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