이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근본적인 골다공증을 동반한 근육감소증을 퇴치하기 위한 RANK-리간드 억제

2024년 10월 13일 업데이트: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

기저 골다공증이 있는 근육감소증과 싸우기 위한 RANK 리간드 억제: 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조 시험

이 연구의 목적은 기저 골다공증을 동반한 근육감소증 치료에 있어 데노수맙의 효능을 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 활성 대조 시험을 수행하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. RANKL(핵 인자-kB 리간드의 수용체 활성화제) 억제가 골육감소증 환자의 근육감소증을 치료할 수 있는지 여부를 충수 골격근량(ASM), 악력 및 신체적 성능 측면에서 평가합니다.
  2. RANKL 억제가 골육감소증 환자의 삶의 질을 향상시키고 낙상, 골절, 입원 및 사망률을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상의 노인 남성 또는 여성
  • 골육감소증 진단(AWGS 2019 가이드라인에 따른 근육감소증 진단 - 이중에너지 X선 흡수측정법(DXA)에 의한 낮은 충수골 근육량(ASM) (M:<7.0kg/m2, F:<5.4kg/m2) AND 낮은 악력(M:<28kg, F:<18kg) 또는 낮은 신체적 성능(6미터 걷기: <1.0m/s) 또는 5회 의자 서기 테스트 ≥ 12초); 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 DXA 스캔 T-점수 ≤ -2.5로 진단된 골다공증)
  • 후속 평가를 포함한 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 최근 골절 병력, 즉 3개월 이내
  • 이전 항골다공증 약물의 병력
  • 뼈나 근육 대사에 영향을 미치는 질병이나 약물
  • 체어바운드 또는 침대바운드
  • 동의에 동의할 수 없습니다.
  • 약물(예: Denosumab 또는 Zoledronic Acid)에 대한 금기 사항
  • 악액질을 유발하는 것으로 알려진 근본적인 악성 종양 또는 질병
  • 중증 신장 장애(예: 크레아티닌 청소율(CrCl) < 35ml/min)
  • 중등도 내지 중증 간부전(Child-Pugh Class B 또는 C).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데노수맙군
6개월마다 데노수맙 60mg(1mL 용액)을 피하 투여하고 위약(100mL 생리식염수)을 1년에 1회 투여합니다.
의약품: 데노수맙
6개월마다 데노수맙 60mg(1mL 용액)을 피하 투여하고 위약(100mL 생리식염수)을 1년에 1회 투여합니다.
위약 비교기: 졸렌드론산 그룹
5mg 정맥내 졸레드론산(100mL 용액)을 1년에 한 번, 피하 위약(1mL 일반 식염수)을 6개월마다 투여합니다.
의약품: 졸렌드론산
5mg 정맥내 졸레드론산(100mL 용액)을 1년에 한 번, 피하 위약(1mL 일반 식염수)을 6개월마다 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6미터 도보
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
감속 없이 6m를 걷는 데 걸린 시간. 2회 시도의 평균 결과가 기록됩니다. 느린 속도는 <1.0m/s로 정의됩니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
5회 의자 스탠드 테스트
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지
의자에서 5번 일어나는 시간이 기록됩니다. 에 대한 컷오프는 >=12초에서 이루어집니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지
충수골격근량(ASM)
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
이중 에너지 X선 흡수계(Horizon®, DXA 시스템, Hologic, 미국)로 측정됩니다. DXA에 의한 총 ASM은 특정 해부학적 랜드마크에서 작업자가 정의한 절단선을 통해 사지의 근육량을 분할 측정하여 평가됩니다. ASM은 ASMI(kg/m2)를 계산하기 위해 높이의 제곱으로 조정됩니다. DXA에 따른 낮은 ASMI는 남성의 경우 < 7kg/m2, 여성의 경우 5.4kg/m2입니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
손잡이 강도
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
스프링형 손 동력계(JAMAR Hand Dynamometer 5030JO)로 평가합니다. 남성의 기준 체중은 28kg 미만, 여성은 18kg 미만입니다. 최대 노력 등척성 수축에서 주로 사용하는 손을 사용한 3회 시도의 최대 판독
등록부터 52주차 치료 종료까지
대퇴사두근 근력
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
등각 동력계(Baseline, Genova, Italy)를 사용하여 영향을 받은 사지에서 측정합니다. 대상은 두 발이 땅 위에 있는 의자에 앉아 영향을 받은 다리를 45° 앞으로 들어 올립니다. 동력계는 발목 위에 위치하며 피험자는 최대 힘으로 다리를 앞으로 밀어냅니다. 측정은 3회 반복되며 최대값이 평가에 사용됩니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
균형 능력
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
기본 균형 마스터 시스템(NeuroCom International Inc, 미국)은 균형 중심을 유지하는 피험자의 정적 및 동적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 피험자는 역판 위에 맨발로 서서 8개의 다른 목표에 체중을 이동하여 무게 중심의 위치를 ​​제어합니다. 안정성 테스트 한계의 측정 매개변수에는 방향 제어(%)가 포함됩니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
균형 능력
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
기본 균형 마스터 시스템(NeuroCom International Inc, 미국)은 균형 중심을 유지하는 피험자의 정적 및 동적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 피험자는 역판 위에 맨발로 서서 8개의 다른 목표에 체중을 이동하여 무게 중심의 위치를 ​​제어합니다. 안정성 테스트 한계의 측정된 매개변수에는 이동 속도(도/초)가 포함됩니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
균형 능력
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
기본 균형 마스터 시스템(NeuroCom International Inc, 미국)은 균형 중심을 유지하는 피험자의 정적 및 동적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 피험자는 역판 위에 맨발로 서서 8개의 다른 목표에 체중을 이동하여 무게 중심의 위치를 ​​제어합니다. 안정성 테스트 한계의 측정된 매개변수에는 종료점 이탈(%)이 포함됩니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
균형 능력
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
기본 균형 마스터 시스템(NeuroCom International Inc, 미국)은 균형 중심을 유지하는 피험자의 정적 및 동적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 피험자는 역판 위에 맨발로 서서 8개의 다른 목표에 체중을 이동하여 무게 중심의 위치를 ​​제어합니다. 안정성 테스트 한계의 측정된 매개변수에는 최대 편위(%)가 포함됩니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
균형 능력
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
기본 균형 마스터 시스템(NeuroCom International Inc, 미국)은 균형 중심을 유지하는 피험자의 정적 및 동적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 피험자는 역판 위에 맨발로 서서 8개의 다른 목표에 체중을 이동하여 무게 중심의 위치를 ​​제어합니다. 안정성 테스트 한계의 측정된 매개변수에는 반응 시간이 포함됩니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭포
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
낙상의 발생을 평가하기 위해 환자는 가을 달력을 통해 자가 보고해야 하며, 이 달력은 1년 후에 반환됩니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
골절
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
연구 기간 1년 이내에 골절 발생을 평가합니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
삶의 질 약식-36(SF-36)
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
최고점은 900점, 최저점은 0점이다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미한다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
노인을 위한 신체활동척도(PASE)
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
이는 노인이 일반적으로 선택하는 활동 유형을 0~793 범위로 평가하며, 점수가 높을수록 신체 활동이 많은 것을 의미합니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
음식 빈도 설문지
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
지역 인구 조사에서 개발된 검증된 음식 빈도 설문지를 사용하여 280개 식품 항목의 일일 및 주간 섭취를 수행합니다. 일일 평균 영양 정량 및 에너지 섭취량은 홍콩의 중국 의학 연구소 및 식품 안전 센터에서 가져온 식품 구성표를 참조하여 계산됩니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
병원 입원
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
연구기간 1년 이내 응급병원 입원 건수와 원인을 문서화한다.
등록부터 52주차 치료 종료까지
인류
기간: 등록부터 52주차 치료 종료까지
연구 기간 1년 이내의 사망률이 기록되어 있습니다.
등록부터 52주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

협력자

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022.555

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

노인의 근감소증에 대한 임상 시험

데노수맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다