Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RANK-ligand-hemming for å bekjempe sarkopeni med underliggende osteoporose

13. oktober 2024 oppdatert av: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

RANK-ligand-hemming for å bekjempe sarkopeni med underliggende osteoporose: en randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, aktivt kontrollert forsøk

Målet med denne studien var å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy aktiv kontrollert studie for å bestemme effekten av denosumab ved behandling av sarkopeni med underliggende osteoporose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

  1. For å vurdere om reseptoraktivator for nukleær faktor-kB-ligand (RANKL)-hemming kan behandle sarkopeni hos osteosarkopeniske pasienter, når det gjelder appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM), håndgrepsstyrke og fysisk ytelse.
  2. For å vurdere om RANKL-hemming forbedrer livskvaliteten, og reduserer fall, brudd, sykehusinnleggelser og dødelighet hos osteosarkopeniske pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eldre menn eller kvinner i alderen 65 år eller eldre
  • diagnostisert med osteosarkopeni (sarkopenidiagnose basert på AWGS 2019 retningslinjer - lav appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (M:<7,0 kg/m2, F:<5,4 kg/m2) OG lav håndgrepsstyrke (M:<28kg, F:<18kg) ELLER lav fysisk ytelse (6-meters gange: <1,0m/s eller 5-gangs test av stolstativ ≥ 12 s); osteoporose diagnostisert basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier med DXA-skanning T-score ≤ -2,5)
  • Villig og i stand til å følge studieprotokoll inkludert oppfølgingsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nylig brudd, dvs. innen 3 måneder
  • historie med tidligere anti-osteoporotiske legemidler
  • sykdom eller medisiner som påvirker ben- eller muskelmetabolismen
  • Stolbundet eller sengebundet
  • Kan ikke godta samtykke
  • kontraindikasjon for stoffet, dvs. Denosumab eller Zoledronsyre
  • Underliggende malignitet eller sykdom kjent for å forårsake kakeksi
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon, f.eks. kreatininclearance (CrCl) < 35 ml/min.
  • moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab-gruppen
60 mg subkutan Denosumab (1 ml løsning) hver 6. måned og intravenøs placebo (100 ml normal saltvann) én gang årlig
Legemiddel: Denosumab
60 mg subkutan Denosumab (1 ml løsning) hver 6. måned og intravenøs placebo (100 ml normal saltvann) én gang årlig
Placebo komparator: Zolendronsyre gruppe
5 mg intravenøs Zoledronsyre (100 ml løsning) én gang årlig og subkutan placebo (1 ml normal saltvann) hver 6. måned
Legemiddel: Zolendronsyre
5 mg intravenøs Zoledronsyre (100 ml løsning) én gang årlig og subkutan placebo (1 ml normal saltvann) hver 6. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-meters gange
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Tiden det tar å gå 6 meter uten retardasjon. Gjennomsnittlig resultat av 2 forsøk er registrert. Langsom hastighet er definert som <1,0m/s.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
5-gangs test av stolstativ
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Tiden for å reise seg fra en stol 5 ganger registreres. Cut-off for er tatt ved >=12 sekunder.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Bestemmes med Dual-energy X-ray absorptiometri (Horizon®, DXA system, Hologic, USA). Total ASM av DXA blir evaluert ved segmentert måling av muskelmasse ved fire lemmer ved hjelp av operatørdefinerte kuttelinjer ved spesifikke anatomiske landemerker. ASM justeres til kvadratet av høyden for å beregne ASMI (kg/m2). Lav ASMI av DXA er < 7 kg/m2 for menn og 5,4 kg/m2 for kvinner.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Vurdert med hånddynamometer av fjærtype (JAMAR Hånddynamometer 5030JO). Cut-off for menn er < 28 kg, og kvinner er <18 kg. Maksimal lesing av 3 forsøk med dominerende hånd i en isometrisk kontraksjon med maksimal innsats
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Målt på berørt lem med isometrisk dynamometer (Baseline, Genova, Italia). Forsøkspersonen vil sitte på en stol med begge føttene over bakken, mens han løfter det berørte benet 45° fremover. Dynamometeret er plassert over ankelen og forsøkspersonen vil presse beinet fremover med maksimal kraft. Målinger vil bli gjentatt 3 ganger og maksimal verdi vil bli brukt for evaluering
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Balanseringsevne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) brukes til å måle statiske og dynamiske evner til motiver til å opprettholde balansesenter. Forsøkspersonene vil stå barbeint på kraftplaten og kontrollere plasseringen av tyngdepunktet ved å skifte vekt til åtte forskjellige mål. Målte parametere for grenser for stabilitetstest inkluderer retningskontroll (%).
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Balanseringsevne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) brukes til å måle statiske og dynamiske evner til motiver til å opprettholde balansesenter. Forsøkspersonene vil stå barbeint på kraftplaten og kontrollere plasseringen av tyngdepunktet ved å skifte vekt til åtte forskjellige mål. Målte parametere for grenser for stabilitetstest inkluderer bevegelseshastighet (grader/s)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Balanseringsevne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) brukes til å måle statiske og dynamiske evner til motiver til å opprettholde balansesenter. Forsøkspersonene vil stå barbeint på kraftplaten og kontrollere plasseringen av tyngdepunktet ved å skifte vekt til åtte forskjellige mål. Målte parametere for grenser for stabilitetstest inkluderer endepunktavvik (%)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Balanseringsevne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) brukes til å måle statiske og dynamiske evner til motiver til å opprettholde balansesenter. Forsøkspersonene vil stå barbeint på kraftplaten og kontrollere plasseringen av tyngdepunktet ved å skifte vekt til åtte forskjellige mål. Målte parametere for grenser for stabilitetstest inkluderer maksimal avvik (%)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Balanseringsevne
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) brukes til å måle statiske og dynamiske evner til motiver til å opprettholde balansesenter. Forsøkspersonene vil stå barbeint på kraftplaten og kontrollere plasseringen av tyngdepunktet ved å skifte vekt til åtte forskjellige mål. Målte parametere for grenser for stabilitetstest inkluderer reaksjonstid(er)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
For å vurdere forekomsten av fall, må pasienter selv rapportere via en fallkalender, som returneres ved 1-år.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Brudd
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Vurder forekomst av brudd innen et år etter studieperioden.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Livskvalitet Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Høyeste skår er 900, og laveste skår er 0. Høyeste skår indikerer bedre livskvalitet.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Den vurderer hvilke typer aktiviteter som vanligvis velges av eldre voksne, fra 0 til 793, med høyere score som indikerer større fysisk aktivitet
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Daglig og ukentlig inntak av 280 matvarer vil bli utført ved hjelp av et validert spørreskjema for matfrekvens utviklet i en lokal befolkningsundersøkelse. Gjennomsnittlig næringsmengde og energiinntak per dag vil bli beregnet med henvisning til matsammensetningstabeller hentet fra Chinese Medical Sciences Institute og Center for Food Safety i Hong Kong.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Antall og årsak til akutt sykehusinnleggelse innen 1 år etter studietid dokumenteres.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker
Dødelighet innen 1 års studietid dokumenteres.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Samarbeidspartnere

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarkopeni hos eldre

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere