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基礎的な骨粗鬆症を伴うサルコペニアと闘うためのRANKリガンド阻害

2024年10月13日 更新者：Ronald Man Yeung WONG、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

基礎的な骨粗鬆症を伴うサルコペニアと闘うためのRANKリガンド阻害：無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照試験

この研究の目的は、ランダム化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験を実施して、基礎的な骨粗鬆症を伴うサルコペニアの治療におけるデノスマブの有効性を判定することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  1. 核因子κBリガンド受容体活性化因子（RANKL）阻害が骨サルコペニア患者のサルコペニアを治療できるかどうかを、四肢骨格筋量（ASM）、握力、身体能力の観点から評価する。
  2. RANKL阻害が生活の質を改善し、骨サルコペニア患者の転倒、骨折、入院、死亡率を減少させるかどうかを評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • The Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の高齢男性または女性
  • オステオサルコペニアと診断された（AWGS 2019ガイドラインに基づくサルコペニア診断 - デュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）による四肢骨格筋量（ASM）の低下（男性：<7.0kg/m2、 F:<5.4kg/m2) かつ握力が低い (男性: <28kg、女性: <18kg) または 身体能力が低い (6 メートル歩行: <1.0m/s) または 5 回の椅子立ちテスト ≥ 12 秒);世界保健機関 (WHO) の基準に基づいて DXA スキャン T スコア ≤ -2.5 で診断された骨粗鬆症)
  • 追跡評価を含む研究プロトコールに喜んで従うことができる。

除外基準:

  • 最近の骨折歴、つまり3か月以内
  • 以前の抗骨粗鬆症薬の使用歴
  • 骨や筋肉の代謝に影響を与える病気や薬
  • 椅子に縛られたまままたは寝たままにされたまま
  • 同意に同意できません
  • 薬物（デノスマブまたはゾレドロン酸など）に対する禁忌
  • 悪液質を引き起こすことが知られている基礎悪性腫瘍または疾患
  • 重度の腎障害 例: クレアチニンクリアランス (CrCl) < 35ml/分
  • 中等度から重度の肝不全 (Child-Pugh クラス B または C)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デノスマブグループ
デノスマブ60mg（1mL溶液）を6か月ごとに皮下投与し、プラセボ（生理食塩水100mL）を1年に1回静脈内投与
薬：デノスマブ
デノスマブ60mg（1mL溶液）を6か月ごとに皮下投与し、プラセボ（生理食塩水100mL）を1年に1回静脈内投与
プラセボコンパレーター：ゾレンドロン酸基
ゾレドロン酸 5mg (100mL 溶液) を年に 1 回静脈内投与し、プラセボ (生理食塩水 1mL) を 6 か月ごとに皮下投与します。
薬：ゾレンドロン酸
ゾレドロン酸 5mg (100mL 溶液) を年に 1 回静脈内投与し、プラセボ (生理食塩水 1mL) を 6 か月ごとに皮下投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6メートル
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
6メートルを減速せずに歩くのにかかった時間。 2 回の試行の平均結果が記録されます。 低速とは、<1.0m/s として定義されます。
登録から52週目の治療終了まで
椅子立ちテスト5回
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
5回椅子から立ち上がる時間を記録します。 カットオフは 12 秒以上で行われます。
登録から8週間の治療終了まで
付属肢骨格筋量 (ASM)
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (Horizo​​n®、DXA システム、Hologic、米国) で測定。 DXA による合計 ASM は、特定の解剖学的ランドマークにおけるオペレータ定義のカットラインによる四肢の筋肉量のセグメント化測定によって評価されます。 ASMを高さの2乗に調整してASMI(kg/m2)を計算します。 DXA による低 ASMI は、男性で 7 kg/m2 未満、女性で 5.4 kg/m2 未満です。
登録から52週目の治療終了まで
握力の強さ
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
バネ式ハンドダイナモメーター（JAMAR Hand Dynamometer 5030JO）により評価。 男性のカットオフは28kg未満、女性は18kg未満です。 最大努力等尺性収縮で利き手を使用した場合の 3 回の試行の最大読み取り値
登録から52週目の治療終了まで
大腿四頭筋の筋力
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
等尺性ダイナモメーターを使用して患肢で測定 (ベースライン、イタリア、ジェノバ)。 被験者は両足を地面から上げて椅子に座り、患部の脚を前方に 45 度上げます。 ダイナモメーターは足首の上に配置され、被験者は最大の力で脚を前に押します。 測定は3回繰り返し、最大値で評価します。
登録から52週目の治療終了まで
バランス能力
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) は、被験者の平衡中心を維持するための静的および動的能力を測定するために使用されます。 被験者はフォースプレートの上に裸足で立ち、8つの異なるターゲットに体重を移動することで重心の位置を制御します。 安定性テストの限界の測定パラメータには、方向制御 (%) が含まれます。
登録から52週目の治療終了まで
バランス能力
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) は、被験者の平衡中心を維持するための静的および動的能力を測定するために使用されます。 被験者はフォースプレートの上に裸足で立ち、8つの異なるターゲットに体重を移動することで重心の位置を制御します。 安定性テストの限界の測定パラメータには移動速度 (度/秒) が含まれます
登録から52週目の治療終了まで
バランス能力
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) は、被験者の平衡中心を維持するための静的および動的能力を測定するために使用されます。 被験者はフォースプレートの上に裸足で立ち、8つの異なるターゲットに体重を移動することで重心の位置を制御します。 安定性試験の限界の測定パラメータにはエンドポイントの逸脱 (%) が含まれます
登録から52週目の治療終了まで
バランス能力
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) は、被験者の平衡中心を維持するための静的および動的能力を測定するために使用されます。 被験者はフォースプレートの上に裸足で立ち、8つの異なるターゲットに体重を移動することで重心の位置を制御します。 安定性試験の限界の測定パラメータには最大偏位 (%) が含まれます
登録から52週目の治療終了まで
バランス能力
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) は、被験者の平衡中心を維持するための静的および動的能力を測定するために使用されます。 被験者はフォースプレートの上に裸足で立ち、8つの異なるターゲットに体重を移動することで重心の位置を制御します。 安定性試験の限界の測定パラメータには反応時間が含まれます
登録から52週目の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滝
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
転倒の発生を評価するために、患者は秋のカレンダーを介して自己報告する必要があり、それは1年後に返却されます。
登録から52週目の治療終了まで
骨折
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
研究期間の 1 年以内に骨折の発生を評価します。
登録から52週目の治療終了まで
生活の質ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
最高スコアは 900、最低スコアは 0 です。最高スコアは、生活の質がより高いことを示します。
登録から52週目の治療終了まで
高齢者身体活動量尺度（PASE）
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
高齢者が通常選択する活動の種類を 0 から 793 の範囲で評価し、スコアが高いほど身体活動が多いことを示します。
登録から52週目の治療終了まで
食事頻度アンケート
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
地元住民調査で開発された検証済みの食品頻度アンケートを使用して、280 品目の毎日および毎週の食品摂取が行われます。 1 日あたりの平均栄養素定量とエネルギー摂取量は、香港の中国医科学研究所および食品安全センターから得られた食品成分表を参照して計算されます。
登録から52週目の治療終了まで
入院
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
研究期間の1年以内の緊急入院の数と原因が文書化されます。
登録から52週目の治療終了まで
死亡
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
研究期間の1年以内の死亡率が記録されています。
登録から52週目の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

協力者

Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022.555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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