Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RANK-ligand gátlás a szarkopénia és a mögöttes osteoporosis leküzdésére

2026. szeptember 15. frissítette: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

RANK-ligand gátlás a szarkopénia leküzdésére a mögöttes osteoporosissal: véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, aktívan kontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kettős vak, kettős ál-ellenőrzött vizsgálat elvégzése volt a denosumab hatékonyságának meghatározása érdekében a szarkopénia és a csontritkulással járó kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  1. Annak felmérése, hogy a nukleáris faktor-kB ligandum (RANKL) gátlás receptor aktivátora képes-e kezelni a szarkopéniát osteosarcopeniás betegekben, a függelék vázizomtömege (ASM), a markolat erőssége és a fizikai teljesítmény tekintetében.
  2. Annak felmérése, hogy a RANKL-gátlás javítja-e az életminőséget, és csökkenti-e az eséseket, a töréseket, a kórházi felvételek számát és a mortalitást osteosarcopeniás betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Toborzás
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős férfiak vagy 65 éves vagy idősebb nők
  • osteosarcopeniával diagnosztizáltak (szarkopénia diagnózis az AWGS 2019 irányelvei alapján – alacsony függelékes vázizomtömeg (ASM) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) (M:<7,0 kg/m2, F: <5,4 kg/m2) ÉS alacsony markolaterő (M:<28kg, F:<18kg) VAGY alacsony fizikai teljesítőképesség (6 méteres séta: <1,0m/s) vagy 5-szöri székállvány teszt ≥ 12 s); az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján diagnosztizált csontritkulás, a DXA szkennelés T-pontszáma ≤ -2,5)
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, beleértve az utóértékeléseket is.

Kizárási kritériumok:

  • friss törés anamnézisében, azaz 3 hónapon belül
  • korábbi csontritkulás elleni gyógyszeres kezelés anamnézisében
  • csont- vagy izomanyagcserét befolyásoló betegség vagy gyógyszeres kezelés
  • Székhez vagy ágyhoz kötve
  • Nem sikerült megegyezni a beleegyezésben
  • ellenjavallat a gyógyszer, azaz a Denosumab vagy a Zoledronsav alkalmazása
  • Mögöttes rosszindulatú daganat vagy betegség, amelyről ismert, hogy cachexiát okoz
  • súlyos vesekárosodás, például kreatinin-clearance (CrCl) < 35 ml/perc
  • közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C osztály).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Denozumab csoport
60 mg szubkután Denosumab (1 ml oldat) 6 havonta és intravénás placebo (100 ml normál sóoldat) évente egyszer
Drog: Denozumab
60 mg szubkután Denosumab (1 ml oldat) 6 havonta és intravénás placebo (100 ml normál sóoldat) évente egyszer
Placebo Comparator: Zolendronsav csoport
5 mg intravénás Zoledronsav (100 ml oldat) évente egyszer és szubkután placebo (1 ml normál sóoldat) 6 havonta
Drog: Zolendronsav
5 mg intravénás Zoledronsav (100 ml oldat) évente egyszer és szubkután placebo (1 ml normál sóoldat) 6 havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 méteres séta
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
6 méter lassítás nélküli gyaloglási idő. 2 kísérlet átlagos eredményét rögzítjük. A lassú sebesség <1,0 m/s.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
5-szöri székállvány teszt
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
A székből ötszöri felemelkedés idejét rögzíti. A levágási értéke >=12 másodperc.
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig
Appendicularis vázizomtömeg (ASM)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel határozták meg (Horizon®, DXA rendszer, Hologic, USA). A DXA teljes ASM-értékét a négy végtag izomtömegének szegmentált mérésével, a kezelő által meghatározott anatómiai tereptárgyakon meghatározott vágási vonalakkal értékelik. Az ASMI (kg/m2) kiszámításához az ASM-et a magasság négyzetére kell igazítani. Az alacsony ASMI a DXA által <7 kg/m2 férfiaknál és 5,4 kg/m2 nőknél.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A markolat erőssége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Rugós kézi dinamométerrel (JAMAR Hand Dynamometer 5030JO) értékelve. Férfiaknál <28kg, nőknél <18kg. Maximum 3 próba leolvasása domináns kéz használatával, maximális erőfeszítéssel izometrikus kontrakcióban
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Az érintett végtagon izometrikus dinamométerrel mérve (Baseline, Genova, Olaszország). Az alany egy széken ül, mindkét lábával a talaj felett, miközben az érintett lábát 45°-kal előre emeli. A dinamométert a boka fölé helyezzük, és az alany maximális erővel tolja előre a lábát. A méréseket háromszor megismételjük, és a maximális értéket használjuk az értékeléshez
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Kiegyensúlyozó képesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) az alanyok statikus és dinamikus képességének mérésére szolgál, hogy fenntartsák az egyensúly középpontját. Az alanyok mezítláb állnak az erőtányéron, és súlypontjukat nyolc különböző célpontra való eltolással szabályozzák. A stabilitásvizsgálat határértékeinek mért paraméterei irányszabályozást tartalmaznak (%).
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Kiegyensúlyozó képesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) az alanyok statikus és dinamikus képességének mérésére szolgál, hogy fenntartsák az egyensúly középpontját. Az alanyok mezítláb állnak az erőtányéron, és súlypontjukat nyolc különböző célpontra való eltolással szabályozzák. A stabilitási határértékek mért paraméterei közé tartozik a mozgási sebesség (fok/s)
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Kiegyensúlyozó képesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) az alanyok statikus és dinamikus képességének mérésére szolgál, hogy fenntartsák az egyensúly középpontját. Az alanyok mezítláb állnak az erőtányéron, és súlypontjukat nyolc különböző célpontra való eltolással szabályozzák. A stabilitási határértékek mért paraméterei a végponti eltérést is tartalmazzák (%)
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Kiegyensúlyozó képesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) az alanyok statikus és dinamikus képességének mérésére szolgál, hogy fenntartsák az egyensúly középpontját. Az alanyok mezítláb állnak az erőtányéron, és súlypontjukat nyolc különböző célpontra való eltolással szabályozzák. A stabilitásvizsgálati határértékek mért paraméterei a maximális eltérést (%)
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Kiegyensúlyozó képesség
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) az alanyok statikus és dinamikus képességének mérésére szolgál, hogy fenntartsák az egyensúly középpontját. Az alanyok mezítláb állnak az erőtányéron, és súlypontjukat nyolc különböző célpontra való eltolással szabályozzák. A stabilitási határértékek mért paraméterei közé tartozik a reakcióidő(k)
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falls
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Az esések előfordulásának felméréséhez a betegeknek önbejelentést kell tenniük egy őszi naptáron keresztül, amelyet 1 év múlva visszaküldenek.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Törés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Értékelje a törés előfordulását a vizsgálati időszak egy éven belül.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Életminőség Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A legmagasabb pontszám 900, a legalacsonyabb pontszám pedig 0. A legmagasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Fizikai aktivitás skála idősek számára (PASE)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Felméri az idősebb felnőttek által jellemzően választott tevékenységtípusokat, 0 és 793 között, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fizikai aktivitást jeleznek.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
280 élelmiszer napi és heti bevitelét egy helyi lakossági felmérés során kidolgozott, validált étkezési gyakorisági kérdőív segítségével végzik el. A napi átlagos tápanyagmennyiséget és az energiabevitelt a Kínai Orvostudományi Intézet és a Hongkongi Élelmiszerbiztonsági Központ által készített élelmiszer-összetételi táblázatok alapján számítják ki.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Kórházi felvételek
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A tanulmányi időszakot követő 1 éven belüli sürgősségi kórházi felvételek száma és oka dokumentált.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
Halálozás
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten
A vizsgálati időszaktól számított 1 éven belüli halálozás dokumentált.
A beiratkozástól a kezelés végéig az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.555

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel