Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RANK-ligandhæmning til bekæmpelse af sarkopeni med underliggende osteoporose

13. oktober 2024 opdateret af: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

RANK-ligand-hæmning til bekæmpelse af sarkopeni med underliggende osteoporose: et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at udføre et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy aktivt kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​denosumab til behandling af sarkopeni med underliggende osteoporose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At vurdere om receptoraktivator af nuklear faktor-kB-ligand (RANKL)-hæmning kan behandle sarkopeni hos osteosarkopeniske patienter med hensyn til appendikulær skeletmuskelmasse (ASM), håndgrebsstyrke og fysisk ydeevne.
  2. At vurdere om RANKL-hæmning forbedrer livskvaliteten og mindsker fald, brud, hospitalsindlæggelser og dødelighed hos osteosarkopeniske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mænd eller kvinder i alderen 65 år eller ældre
  • diagnosticeret med osteosarkopeni (sarkopeni-diagnose baseret på AWGS 2019-retningslinjer - lav appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) (M:<7,0 kg/m2, F:<5,4 kg/m2) OG lav håndgrebsstyrke (M:<28kg, F:<18kg) ELLER lav fysisk ydeevne (6 meters gang: <1,0m/s eller 5-gange stolestandstest ≥ 12 s); osteoporose diagnosticeret baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier med DXA scanning T-score ≤ -2,5)
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol inklusive opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med nyligt brud, dvs. inden for 3 måneder
  • historie med tidligere anti-osteoporotisk lægemiddel
  • sygdom eller medicin, der påvirker knogle- eller muskelstofskiftet
  • Stolebundet eller sengebundet
  • Kan ikke acceptere samtykke
  • kontraindikation for lægemidlet, dvs. Denosumab eller Zoledronsyre
  • Underliggende malignitet eller sygdom, der vides at forårsage kakeksi
  • alvorlig nyreinsufficiens, f.eks. kreatininclearance (CrCl) < 35 ml/min.
  • moderat til svær leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab gruppe
60 mg subkutan Denosumab (1 ml opløsning) hver 6. måned og intravenøs placebo (100 ml normalt saltvand) én gang årligt
Medicin: Denosumab
60 mg subkutan Denosumab (1 ml opløsning) hver 6. måned og intravenøs placebo (100 ml normalt saltvand) én gang årligt
Placebo komparator: Zolendronsyre gruppe
5 mg intravenøs Zoledronsyre (100 ml opløsning) én gang årligt og subkutan placebo (1 ml normalt saltvand) hver 6. måned
Medicin: Zolendronsyre
5 mg intravenøs Zoledronsyre (100 ml opløsning) én gang årligt og subkutan placebo (1 ml normalt saltvand) hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 meters gang
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Den tid det tager at gå 6 meter uden deceleration. Gennemsnitsresultat af 2 forsøg er registreret. Langsom hastighed er defineret som <1,0m/s.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
5 gange stolestandstest
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Tiden til at rejse sig fra en stol 5 gange registreres. Afskæringen for tages ved >=12 sekunder.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Bestemt med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (Horizon®, DXA-system, Hologic, USA). Total ASM af DXA evalueres ved segmenteret måling af muskelmasse ved fire lemmer ved hjælp af operatørdefinerede cutlines ved specifikke anatomiske vartegn. ASM justeres til kvadratet af højden for at beregne ASMI (kg/m2). Lav ASMI fra DXA er < 7 kg/m2 for mænd og 5,4 kg/m2 for kvinder.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Vurderet med fjeder-type hånddynamometer (JAMAR hånddynamometer 5030JO). Cut-off for mænd er < 28 kg, og kvinder er <18 kg. Maksimal læsning af 3 forsøg med dominerende hånd i en isometrisk kontraktion med maksimal indsats
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Målt på berørt lem med isometrisk dynamometer (Baseline, Genova, Italien). Forsøgspersonen vil sidde på en stol med begge fødder over jorden, mens det berørte ben hæves 45° fremad. Dynamometeret er placeret over anklen og forsøgspersonen vil skubbe benet fremad med maksimal kraft. Målingerne gentages 3 gange, og maksimumværdien vil blive brugt til evaluering
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer retningsbestemt kontrol (%).
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer bevægelseshastighed (grader/s)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer endepunktsafvigelse (%)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer maksimal udsving (%)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Afbalanceringsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, USA) bruges til at måle statiske og dynamiske forsøgspersoners evne til at opretholde balancens centrum. Forsøgspersoner vil stå barfodet på kraftpladen og kontrollere placeringen af ​​deres tyngdepunkt ved at flytte vægten til otte forskellige mål. Målte parametre for grænser for stabilitetstest inkluderer reaktionstid(er)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
For at vurdere forekomsten af ​​fald skal patienter selv anmelde via en faldkalender, som returneres ved 1-års
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Brud
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Vurder forekomsten af ​​et brud inden for et år efter studieperioden.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Livskvalitet Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Den højeste score er 900, og den laveste er 0. Højeste score indikerer en bedre livskvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Den vurderer de typer aktiviteter, der typisk vælges af ældre voksne, fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Dagligt og ugentligt indtag af 280 fødevarer vil blive udført ved hjælp af et valideret spørgeskema om fødevarefrekvens udviklet i en lokal befolkningsundersøgelse. Gennemsnitlig næringsstofkvantificering og energiindtag pr. dag vil blive beregnet med henvisning til fødevaresammensætningstabeller, der stammer fra Chinese Medical Sciences Institute og Center for Food Safety i Hong Kong.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Antal og årsag til akut hospitalsindlæggelse inden for 1 års studieperiode dokumenteres.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Dødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger
Dødelighed inden for 1-års studieperiode dokumenteres.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkopeni hos ældre

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner