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Inibição do ligante RANK para combater a sarcopenia com osteoporose subjacente

13 de outubro de 2024 atualizado por: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Inibição do ligante RANK para combater a sarcopenia com osteoporose subjacente: um ensaio randomizado, duplo-cego, duplo simulado e com controle ativo

O objetivo deste estudo foi realizar um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e duplo simulado com controle ativo para determinar a eficácia do denosumabe no tratamento da sarcopenia com osteoporose subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mira:

  1. Avaliar se a inibição do ativador do receptor do ligante do fator nuclear kB (RANKL) pode tratar a sarcopenia em pacientes osteosarcopênicos, em termos de massa muscular esquelética apendicular (ASM), força de preensão manual e desempenho físico.
  2. Avaliar se a inibição do RANKL melhora a qualidade de vida e diminui quedas, fraturas, internações hospitalares e mortalidade em pacientes osteossarcopênicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idosos do sexo masculino ou feminino com 65 anos ou mais
  • diagnosticado com osteosarcopenia (diagnóstico de sarcopenia baseado nas diretrizes AWGS 2019 - baixa massa muscular esquelética apendicular (ASM) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (M:<7,0kg/m2, F:<5,4kg/m2) E baixa força de preensão manual (M:<28kg, F:<18kg) OU baixo desempenho físico (caminhada de 6 metros: <1,0m/s ou teste de levantar da cadeira 5 vezes ≥ 12 s); osteoporose diagnosticada com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) com pontuação T no exame DXA ≤ -2,5)
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo, incluindo avaliações de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • história de fratura recente, ou seja, dentro de 3 meses
  • história de uso prévio de medicamento antiosteoporótico
  • doença ou medicamento que afeta o metabolismo ósseo ou muscular
  • Preso à cadeira ou à cama
  • Não é possível concordar com o consentimento
  • contra-indicação para medicamentos, ou seja, Denosumabe ou Ácido Zoledrônico
  • Malignidade subjacente ou doença conhecida por causar caquexia
  • insuficiência renal grave, por exemplo, depuração de creatinina (CrCl) <35ml/min
  • insuficiência hepática moderada a grave (Classe B ou C de Child-Pugh).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo denosumabe
60mg de denosumabe subcutâneo (1mL de solução) a cada 6 meses e placebo intravenoso (100mL de solução salina normal) uma vez por ano
Medicamento: Denosumabe
60mg de denosumabe subcutâneo (1mL de solução) a cada 6 meses e placebo intravenoso (100mL de solução salina normal) uma vez por ano
Comparador de Placebo: Grupo ácido zolendrônico
5mg de ácido zoledrônico intravenoso (solução de 100mL) uma vez por ano e placebo subcutâneo (1mL de solução salina normal) a cada 6 meses
Medicamento: Ácido Zolendrônico
5mg de ácido zoledrônico intravenoso (solução de 100mL) uma vez por ano e placebo subcutâneo (1mL de solução salina normal) a cada 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada de 6 metros
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
O tempo necessário para caminhar 6 metros sem desaceleração. O resultado médio de 2 tentativas é registrado. A velocidade lenta é definida como <1,0m/s.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Teste de cadeira em pé 5 vezes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
O tempo para levantar da cadeira 5 vezes é registrado. O ponto de corte é obtido em >=12 segundos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Massa muscular esquelética apendicular (MAE)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Determinado com absorciometria de raios X de dupla energia (Horizon®, sistema DXA, Hologic, EUA). ASM total por DXA é avaliada por medição segmentada da massa muscular em quatro membros por linhas de corte definidas pelo operador em pontos anatômicos específicos. O ASM é ajustado ao quadrado da altura para calcular o ASMI (kg/m2). O ASMI baixo por DXA é < 7 kg/m2 para homens e 5,4 kg/m2 para mulheres.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Avaliado por dinamômetro manual tipo mola (JAMAR Hand Dynamometer 5030JO). O limite para homens é <28kg e para mulheres é <18kg. Leitura máxima de 3 tentativas com mão dominante em contração isométrica de esforço máximo
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Força muscular do quadríceps
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Medido no membro afetado com dinamômetro isométrico (Baseline, Genova, Itália). O sujeito sentará em uma cadeira com ambos os pés acima do solo, enquanto levanta a perna afetada 45° para frente. O dinamômetro é colocado acima do tornozelo e o sujeito empurra a perna para frente com força máxima. As medições serão repetidas 3 vezes e o valor máximo será usado para avaliação
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Capacidade de equilíbrio
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
O Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EUA) é usado para medir a capacidade estática e dinâmica dos indivíduos para manter o centro do equilíbrio. Os participantes ficarão descalços na plataforma de força e controlarão a localização de seu centro de gravidade transferindo o peso para oito alvos diferentes. Os parâmetros medidos dos limites do teste de estabilidade incluem controle direcional (%).
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Capacidade de equilíbrio
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
O Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EUA) é usado para medir a capacidade estática e dinâmica dos indivíduos para manter o centro do equilíbrio. Os participantes ficarão descalços na plataforma de força e controlarão a localização de seu centro de gravidade transferindo o peso para oito alvos diferentes. Os parâmetros medidos dos limites do teste de estabilidade incluem velocidade de movimento (graus/s)
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Capacidade de equilíbrio
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
O Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EUA) é usado para medir a capacidade estática e dinâmica dos indivíduos para manter o centro do equilíbrio. Os participantes ficarão descalços na plataforma de força e controlarão a localização de seu centro de gravidade transferindo o peso para oito alvos diferentes. Os parâmetros medidos dos limites do teste de estabilidade incluem a excursão do ponto final (%)
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Capacidade de equilíbrio
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
O Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EUA) é usado para medir a capacidade estática e dinâmica dos indivíduos para manter o centro do equilíbrio. Os participantes ficarão descalços na plataforma de força e controlarão a localização de seu centro de gravidade transferindo o peso para oito alvos diferentes. Os parâmetros medidos dos limites do teste de estabilidade incluem excursão máxima (%)
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Capacidade de equilíbrio
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
O Basic Balance Master System (NeuroCom International Inc, EUA) é usado para medir a capacidade estática e dinâmica dos indivíduos para manter o centro do equilíbrio. Os participantes ficarão descalços na plataforma de força e controlarão a localização de seu centro de gravidade transferindo o peso para oito alvos diferentes. Os parâmetros medidos dos limites do teste de estabilidade incluem tempo(s) de reação
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cataratas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Para avaliar a ocorrência de quedas, os pacientes deverão fazer o autorrelato por meio de um calendário de quedas, que será devolvido após 1 ano
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Fratura
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Avalie a ocorrência de uma fratura dentro de um ano do período de estudo.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Qualidade de vida Short Form-36 (SF-36)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
A pontuação mais alta é 900 e a pontuação mais baixa é 0. A pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Escala de atividade física para idosos (PASE)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Avalia os tipos de atividades tipicamente escolhidas pelos idosos, variando de 0 a 793, com pontuações mais altas indicando maior atividade física
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Questionário de frequência alimentar
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
A ingestão diária e semanal de 280 itens alimentares será realizada por meio de questionário de frequência alimentar validado desenvolvido em inquérito à população local. A quantificação média de nutrientes e a ingestão de energia por dia serão calculadas com base nas tabelas de composição de alimentos derivadas do Instituto Chinês de Ciências Médicas e do Centro de Segurança Alimentar em Hong Kong.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Internações hospitalares
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
O número e a causa da internação hospitalar de emergência dentro de 1 ano do período de estudo estão documentados.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
Mortalidade
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas
A mortalidade dentro de 1 ano do período de estudo está documentada.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Colaboradores

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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