针对首次精神病发作接受抗精神病药物治疗的患者的适应性身体活动计划 (DYNAMO-PSY)

介绍 ：

精神分裂症 (SCZ) 患者（占法国总人口的 1%）的心脏代谢发病率和死亡率风险增加，预期寿命缩短 15 年。 在法国，15 至 25 岁年轻人中精神障碍的发病率估计每年有 15,000 例新病例。 精神障碍具有重大的社会经济影响，这些障碍的出现代表着个人、社会和家庭层面的真正断裂。 FEP 的第一个临床症状出现在青春期或成年早期，特别是因为在此期间大脑更容易受到物质使用和压力等环境风险因素的影响。

早期干预建议从最初的症状开始进行适当的护理，包括引入抗精神病药物治疗。 然而，我们知道这些治疗可能导致体重增加和代谢综合征，这是心血管疾病的危险因素，可能会导致治疗中断。 此外，我们知道神经认知障碍不仅是早期精神病发展的诱发因素，也是精神病病理长期存在的诱发因素。

在过去的几十年里，已经开发出替代方法来管理 FEP 患者的日常困难（例如认知问题、症状、代谢综合征），例如缺乏体力活动。 事实上，体育锻炼和功能改善之间的关系已经引起了科学界的关注，科学界正在健康受试者和精神障碍患者中测试不同的方法。 描述了体力活动对 SCZ 患者的体重、代谢综合征和心血管风险的益处；然而，对体育活动的投入太少或很快就被放弃。 适应性体力活动 (APA) 在精神病学中尤其适用，并且 APA 对 SCZ 患者的益处已得到证实。

丰富的环境（EE）由一系列行为干预组成，以最大化刺激，这可以依赖虚拟现实（VR）技术。 身临其境、现实且有吸引力的环境会增加动力和观察力。 此外，训练比室外条件更安全、更可控。 一项将 EE 和 VR 相结合的研究使用连接到屏幕的固定自行车来维持老年受试者的身体、认知和社交能力。 据我们所知，尚无研究使用带有 VR 的 EE 对 FEP 患者进行 APA 实践。 然而，这个 EE 凭借其有趣和身临其境的方面，可以引导人们更好地遵守 APA。

使用具有丰富环境的互联自行车的适应性体育活动计划（DYNAMO-PSYProgram）可以帮助使用抗精神病药物治疗的首发精神病患者群体预防体重增加和代谢综合征。

本研究是一项前瞻性、单中心试点研究。 主要目标是检查至少 70% 的患者能够完成该计划的 20 个疗程。

方法

正在研究的治疗方法涉及一项适应身体活动的计划（DYNAMO-PSY），该计划在丰富的环境（互联自行车、虚拟现实中的可视化和体验式道路）和监督下进行，（平均）每周两次，总共 20 次最多需要 15 周才能完成。 该研究并未修改通常的卫生饮食护理，而是为巴黎精神病学和神经科学总医院的首次精神病发作且主要接受药物治疗的患者提供的护理：临床和生物监测

实验方案计划的访问包括：

• 纳入前访视 V0，其中一名研究研究者向患者提供有关研究的口头和书面信息
• 纳入访视=V1（V0后至少48小时，且不超过15天，以便患者有时间考虑参与研究），并在研究研究者在场的情况下签署知情同意书。
• 研究结束访视 (= V2)，即纳入访视 V1 后 15 周。

将为 V1 的所有患者收集以下元素：

• 年龄、出生性别、性别
• 患者的运动习惯（每周体力活动持续时间、体力活动类型）、是否进行饮食随访、当前精神药物、物质使用情况也将被收集。

将为 V1 和 V2 的所有患者收集以下元素：

• 精神症状，包括 CAARMS、PANSS、HAD-A、HAD-D、SNS、STAI A/B。
• 通过罗森伯格自尊量表（RSES）测量的自尊
• WHO-QOL-BREF（世界卫生组织生活质量）生活质量问卷、SOFAS 以及全球功能评估 (GAF) 量表的一般功能评分对功能的影响
• 认知测试 : 加州言语学习测试 (CVLT) 的记忆力、数字跨度、Corsi Block、MEM-III、跟踪制作测试 (TMT) 的执行功能、言语流利度、Stroop 测试、“测试 des 委员会”、自动问卷行为评级执行功能清单 (BRIEF) 处理速度以及编码测试和符号搜索的分数。 注意 Symbol Searchn 编码 D2R 任务的分数。
• 使用 MARS（药物依从性评定量表）问卷调查对抗精神病药物治疗的依从性。

将在 V1 和 V2 时记录以下心脏代谢参数：

• 体重（以千克为单位，用生物阻抗秤评估）
• 体重指数（体重/身高^2）
• 腰围（以厘米为单位，用卷尺测量）
• 空腹血糖浓度（单位：mmol/l）
• 血液甘油三酯水平（mmol/l）
• 胆固醇水平（总胆固醇、HDL、LDL）
• 收缩压和舒张压（毫米汞柱）

结果：

主要结果是计算完全完成 DYNAMO-PSY 计划的患者比例。

它将通过完成率来衡量：即。完全完成 DYNAMO-PSY 计划的患者数量。

DYNAMO-PSY 计划的完成率按以下比例计算：完成该计划的患者人数/研究中包含的患者人数。

次要成果：

1. 探索 DYNAMOPSY 计划的可接受性和合规性，该计划将通过以下方式进行评估：

   • 接受率（接受该计划的患者人数/符合条件的患者人数）
   • 合规率（已完成的会话数/计划的会话数）。
   • 计划的平均持续时间。
2. 探索 DYNAMOPSY 程序对精神症状（CAARMS、PANSS、HAD-A、HAD-D 和 SNS 分数）、认知（CVLT 分数记忆、数字记忆、corsi 任务、TMT 执​​行功能、流畅性、stroop 测试）的影响、“测试 des 委员会”、BRIEF、D2R 分数的注意力）、一般状况（WHO-QOL-BREF 的自尊、SOFAS 的生活质量、GAF 的功能水平分数）、抗精神病药物治疗依从性（MARS 量表） ）在V1和V2之间。
3. 探索 DYNAMOPSY 程序对心脏代谢参数（体重、体重指数、腰围、空腹血糖浓度、血液甘油三酯水平、胆固醇水平、收缩压和舒张压水平（HDL、LDL、总）、收缩压和舒张压的影响。
4. 探索年龄、性别、运动习惯、饮食随访、当前精神药物、物质使用对完成计划的影响。

统计数据 ：

将进行统计分析

样本大小：

使用比例置信区间方法（Clopper-Pearson 精确检验）估计样本量。 据认为，规划主要研究的最低依从率（完成项目的患者/依从患者）应至少为 70%。 因此，鉴于该研究的试点性质，置信水平 (1-alpha) 设置为 80%，双边置信区间等于 0.18 (CI=0.70-0.88)，估计需要 40 名受试者的样本量。

所有连续变量，包括相对于基线的变化，将用以下统计数据进行总结：

• 意思是
• 标准差
• 95% 置信区间
• 中位数
• 非对称变量的四分位距 (IQR) 将指示缺失值。

对于每次计划就诊以及基线和基线后值均可用的每个时间点，将使用以下公式，具体取决于基线后终点的定义方式：

• 相对基线的变化 = 基线后值 - 基线值
• 与基线相比的百分比变化 =（基线后值 - 基线值）/基线值 * 100%
• 与基线的比率 = 基线后值 / 基线值

基线特征：将对所有收集的变量进行初步描述性分析，包括：

• 对于所有定量变量：

  • 绝对频率、相对频率和累积频率
  • 95% 置信区间
  • 四分位数范围
  • 缺失值的指示

• 对于所有定性变量：

  • 绝对频率、相对频率和累积频率
  • 95% 置信区间
  • 缺失值的指示

为了评估主要目标，将根据主要目标中指定的标准计算根据协议完成 DYNAMO-PSY 计划的患者百分比：

• 当患者在长达 15 周的时间内完成所有 20 个疗程时，DYNAMO-PSY 计划被视为完成。

该假设假设非劣质完成率为 70%。 将提供完成该计划的患者百分比的 95% 置信区间。

次要目标：

1. 对于接受率（接受该计划的患者人数/符合条件的患者人数）和依从率（已完成的疗程数/计划的疗程数），将提供百分比和95%置信区间。

2. 关于DYNAMO-PSY项目前后精神症状、一般状态（自尊、生活质量、整体功能）、神经认知、心脏代谢参数的比较，将进行以下探索性分析：

   • 如果即使经过适当的变换（例如 Tukey 幂变换）后分布仍然不对称，则将使用学生 t 检验或方差分析或非参数检验（Wilcoxon、Mann-Whitney、Kruskal-Wallis）对完成者和未完成者之间的定量数据进行比较规模）。
   • 配对测试将用于比较同一患者的重复测量结果。
   • 定性数据将使用独立组的卡方检验或 Fisher 精确检验以及配对组的 McNemar 检验（重复测量）进行比较。
3. 将通过卡方检验分析年龄、性别、当前精神药物、物质使用、饮食跟踪、运动习惯对完成计划的影响。