Anpassat fysisk aktivitetsprogram för patienter som genomgår antipsykotisk behandling av en första episod av psykos (DYNAMO-PSY)

Introduktion:

Patienter som lider av schizofreni (SCZ) (1 % av den allmänna franska befolkningen) har en ökad risk för kardiometabolisk sjuklighet och dödlighet, och deras förväntade livslängd minskar med 15 år. I Frankrike uppskattas förekomsten av psykotiska störningar till 15 000 nya fall per år bland ungdomar i åldern 15 till 25 år. Psykotiska störningar har en betydande socioekonomisk inverkan, och uppkomsten av dessa störningar representerar ett verkligt avbrott på individ-, social- och familjenivå. De första kliniska tecknen på FEP uppträder i tonåren eller tidig vuxen ålder, särskilt eftersom hjärnan är mer sårbar under denna period för miljöriskfaktorer som droganvändning och stress.

Tidig intervention föreslår lämplig vård från de första symptomen, inklusive införandet av antipsykotisk behandling. Vi vet dock att dessa behandlingar kan leda till viktökning och metabolt syndrom, en riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom som kan generera behandlingsavbrott. Dessutom vet vi att neurokognitiva störningar är predisponerande faktorer inte bara för utvecklingen av tidig psykos utan också för kroniskheten av en psykotisk patologi.

Alternativa tillvägagångssätt har utvecklats under de senaste decennierna för att hantera dagliga svårigheter hos patienter med en FEP (t.ex. kognitiva problem, symtom, metabolt syndrom), som brist på fysisk aktivitet. Faktum är att förhållandet mellan fysisk träning och funktionsförbättring har fångat uppmärksamheten hos forskarsamhället, som testar olika tillvägagångssätt hos friska försökspersoner och patienter med psykotiska störningar. Fördelarna med fysisk aktivitet beskrivs hos patienter med SCZ på vikt, metabolt syndrom och kardiovaskulär risk; fysisk aktivitet investeras dock för lite i eller överges snabbt. Anpassad fysisk aktivitet (APA) är särskilt indicerat inom psykiatrin, och fördelarna med APA hos patienter med SCZ är bevisade.

Den berikade miljön (EE) består av en uppsättning beteendeinsatser för att maximera stimulanser, som kan förlita sig på Virtual Reality (VR)-teknologier. En uppslukande, realistisk och attraktiv miljö kommer att öka motivationen och iakttagelsen. Dessutom är träningen säkrare och mer kontrollerad än under utomhusförhållanden. En forskning som kombinerar EE och VR har använt stationära cyklar anslutna till en skärm för att upprätthålla den fysiska, kognitiva och sociala förmågan hos äldre personer. Såvitt vi vet finns det inga studier som använder en EE med VR för utövandet av APA hos patienter som lider av en FEP. Men denna EE skulle kunna leda, med sin lekfulla och uppslukande aspekt, till en bättre efterlevnad av APA.

Ett anpassat fysisk aktivitetsprogram med ansluten cykel med berikad miljö (DYNAMO-PSYProgram) kan hjälpa till att förebygga viktökning och metabolt syndrom hos en population av patienter med första episod psykos som behandlas med antipsykotiska läkemedel.

Denna studie är en prospektiv, monocentrisk PILOT-studie. Huvudsyftet kommer att vara att kontrollera att minst 70 % av patienterna kan genomföra de 20 sessionerna i programmet.

Metoder

Behandlingen som studeras innebär ett program (DYNAMO-PSY) av anpassad fysisk aktivitet med en berikad miljö (ansluten cykel, visualiserade och upplevda vägar i virtuell verklighet) och övervakad, med (i genomsnitt) två pass per vecka, totalt 20 pass ska slutföras under högst 15 veckor. Den vanliga hygienisk-dietiska vården är inte modifierad av studien och består av den vård som föreslås till patienter från GHU Paris Psychiatry and Neuroscience som har haft en första psykotisk episod och som i första hand behandlas med medicin: klinisk och biologisk övervakning

De besök som planeras av experimentprotokollet inkluderar:

• ett besök före inklusionen V0, där muntlig och skriftlig information om studien ges till patienten av en av studiens utredare
• ett inklusionsbesök = V1 (minst 48 timmar efter V0, och inte mer än 15 dagar senare, så att patienten har tid att överväga att delta i studien), med undertecknande av formuläret för informerat samtycke i närvaro av en studieutredare .
• ett studieslutsbesök (= V2), 15 veckor efter inklusionsbesöket V1.

Följande element kommer att samlas in för alla patienter vid V1:

• ålder, kön vid födseln, kön
• patientens idrottsvanor (veckovis fysisk aktivitetslängd, typ av fysisk aktivitet), närvaro eller frånvaro av kostuppföljning, aktuell psykofarmaka, missbruk kommer också att samlas in.

Följande element kommer att samlas in för alla patienter vid V1 och V2:

• psykiatriska symtom, med CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D, SNS, STAI A/B.
• självkänsla mätt med Rosenbergs självkänslasskala (RSES)
• funktionell påverkan med WHO-QOL-BREF (World Health Organization-Quality Of Life) livskvalitetsformulär, SOFAS och det allmänna funktionspoänget på Global Assessment of Functioning (GAF)-skalan
• kognitiva tester : Minne med poäng vid California Verbal Learning Test (CVLT), sifferspan, Corsi Block, MEM-III, Exekutivfunktioner med Trail Making Test (TMT), verbala flytande, Stroop-test, 'test des comissions', autoquestionnaire Behavior Rating Inventering av verkställande funktioner (KORT) Bearbetningshastighet med poäng vid kodningstest och symbolsökning. Uppmärksamhet med poäng vid Symbol Searchn kodning D2R uppgift.
• efterlevnad av antipsykotisk behandling med MARS (Medication Adherence Rating Scale) frågeformuläret.

Följande kardiometaboliska parametrar kommer att registreras vid V1 och V2:

• vikt (i kg, bedömd med en bioimpedansskala)
• body mass index (vikt/längd^2)
• midjemått (i cm, mätt med ett måttband)
• fastande blodsockerkoncentration (i mmol/l)
• blodtriglyceridnivåer (mmol/l)
• kolesterolnivåer (totalt, HDL, LDL)
• systoliskt och diastoliskt blodtryck (i mmHg)

Resultat:

Primärt resultat är att beräkna andelen patienter som fullföljer DYNAMO-PSY-programmet.

Det kommer att mätas med Färdigställandegraden: dvs. antalet patienter som fullföljer DYNAMO-PSY-programmet.

Färdigställandegraden till DYNAMO-PSY-programmet beräknas som andelen: antal patienter som fullföljt programmet / antal patienter som ingår i studien.

Sekundära resultat:

1. Utforska acceptansen och efterlevnaden av DYNAMOPSY-programmet, som kommer att utvärderas med:

   • Acceptansgrad (antal patienter som accepterar programmet / antal berättigade patienter)
   • efterlevnadsgrad (antal genomförda sessioner / antal planerade sessioner).
   • Programmets medellängd.
2. Utforska effekten av DYNAMOPSY-programmet på psykiatriska symtom (poäng vid CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D och SNS), kognition (minne med poäng vid CVLT, nummerminne, corsi-uppgift, exekutiva funktioner med TMT, flyt, strooptest , 'test des commissions', BRIEF, uppmärksamhet med poäng vid D2R), allmän status (självkänsla med WHO-QOL-BREF, livskvalitet med SOFAS, nivå på funktionspoäng med GAF), adhesion till antipsykotisk behandling (MARS-skalan ) mellan V1 och V2.
3. Utforska effekten av DYNAMOPSY-programmet på kardiometabola parametrar (vikt, kroppsmassaindex, midjemått, blodsockerkoncentration vid fastande, triglyceridnivåer i blodet, kolesterolnivåer, systoliska och diastoliska nivåer (HDL, LDL, totalt), systoliskt och diastoliskt blodtryck.
4. Utforska påverkan av ålder, kön, sportvanor, närvaron av en kostuppföljning, aktuell psykofarmaka, droganvändning när du slutför programmet.

Statistik:

Statistisk analys kommer att utföras

Provstorlek:

Urvalsstorleken uppskattades med hjälp av konfidensintervallmetoden för en andel (Clopper-Pearsons exakta test). Det anses att den lägsta följsamhetsgraden (patienter som fullföljer programmet/patienter som följer med) för att planera huvudstudien bör vara minst 70 %. Med tanke på studiens pilotkaraktär, är konfidensnivån (1-alfa) satt till 80 % och ett bilateralt konfidensintervall lika med 0,18 (CI=0,70-0,88), uppskattades en nödvändig urvalsstorlek på 40 försökspersoner.

Alla kontinuerliga variabler, inklusive förändringar från baslinjen, kommer att sammanfattas med följande statistik:

• Betyda
• Standardavvikelse
• 95 % konfidensintervall
• Median
• Interkvartilintervall (IQR) för asymmetriska variabler Saknade värden kommer att indikeras.

Följande formler kommer att användas, beroende på hur slutpunkten efter baslinjen definieras, för varje planerat besök och för varje tidpunkt där både baslinje- och post-baslinjevärden är tillgängliga:

• Ändring från baslinje = post-baseline-värde - baslinjevärde
• Procentuell förändring från baslinje = (efter baslinjevärde - baslinjevärde) / baslinjevärde * 100 %
• Förhållande till baslinje = post-baseline-värde / baseline-värde

Baslinjeegenskaper: En första beskrivande analys kommer att utföras för alla insamlade variabler, inklusive:

• För alla kvantitativa variabler:

  • Absolut, relativ och kumulativ frekvens
  • 95 % konfidensintervall
  • Interkvartilt intervall
  • Indikering av saknade värden

• För alla kvalitativa variabler:

  • Absolut, relativ och kumulativ frekvens
  • 95 % konfidensintervall
  • Indikering av saknade värden

För utvärderingen av det primära målet kommer andelen patienter som fullföljde DYNAMO-PSY-programmet enligt protokollet att beräknas baserat på de angivna kriterierna i det primära målet:

• DYNAMO-PSY-programmet anses avslutat när patienten har genomfört alla 20 sessionerna under en varaktighet på upp till 15 veckor.

Hypotesen förutsätter en icke-sämre slutförandegrad på 70 %. Ett 95 % konfidensintervall kring procentandelen patienter som fullföljde programmet kommer att tillhandahållas.

Sekundära mål:

1. För acceptansgrad (antal patienter som accepterar programmet / antal berättigade patienter) och följsamhetsfrekvens (antal avslutade sessioner / antal planerade sessioner), kommer procentsatsen och 95 % konfidensintervall att anges.

2. När det gäller jämförelse av psykiatriska symtom, allmän status (självkänsla, livskvalitet, övergripande funktion), neurokognition, kardiometamoliska parametrar före och efter DYNAMO-PSY-programmet kommer följande utforskande analyser att genomföras:

   • Kvantitativa data kommer att jämföras mellan fullbordare och icke-fullbordare med hjälp av Students t-test eller ANOVA, eller icke-parametriska test (Wilcoxon, Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) om fördelningen förblir asymmetrisk även efter lämplig transformation (t.ex. Tukeys krafttransformation) skala).
   • Parade tester kommer att användas för att jämföra upprepade mätningar inom samma patienter.
   • Kvalitativa data kommer att jämföras med Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för oberoende grupper, och McNemars test för parade grupper (upprepade mätningar).
3. Inverkan av ålder, kön, nuvarande psykofarmaka, droganvändning, kostuppföljning, idrottsvana vid genomförandet av programmet kommer att analyseras med chi square-tester.