精神病の最初のエピソードで抗精神病薬治療を受けている患者に適応した身体活動プログラム (DYNAMO-PSY)

導入 ：

統合失調症（SCZ）を患う患者（フランスの一般人口の1%）は、心臓代謝性疾患の罹患率と死亡率が増加し、平均余命が15年短縮されます。 フランスでは、15歳から25歳の若者の間で精神病性障害の発生率が年間15,000件新たに発生していると推定されている。 精神病性障害は社会経済的に重大な影響を及ぼしており、これらの障害の出現は、個人、社会、家族レベルでの本当の断絶を表しています。 FEP の最初の臨床兆候は、特にこの時期の脳は物質使用やストレスなどの環境リスク要因に対してより脆弱であるため、青年期または成人期初期に現れます。

早期介入では、抗精神病薬治療の導入など、最初の症状から適切なケアを提案します。 しかし、これらの治療は体重増加や心血管疾患の危険因子であるメタボリックシンドロームを引き起こす可能性があり、治療の中断を引き起こす可能性があることはわかっています。 さらに、神経認知障害は、初期の精神病の発症だけでなく、精神病の慢性化の素因となることもわかっています。

身体活動不足など、FEP患者の日常的な困難（認知問題、症状、メタボリックシンドロームなど）を管理するための代替アプローチが過去数十年にわたって開発されてきました。 実際、身体運動と機能改善の関係は科学界の注目を集めており、健常者と精神障害患者を対象にさまざまなアプローチが試験​​されている。 SCZ患者の体重、メタボリックシンドローム、心血管リスクに対する身体活動の利点が報告されています。しかし、身体活動への投資が少なすぎるか、すぐに放棄されてしまいます。 適応身体活動 (APA) は精神医学で特に適応とされており、SCZ 患者における APA の利点が証明されています。

エンリッチ環境 (EE) は、仮想現実 (VR) テクノロジーに依存できる、刺激を最大化するための一連の行動介入で構成されます。 没入型で現実的で魅力的な環境は、モチベーションと観察力を高めます。 さらに、トレーニングは屋外条件よりも安全で、より管理されています。 EE と VR を組み合わせた研究では、スクリーンに接続されたエアロバイクを使用して、高齢者の身体的、認知的、社会的能力を維持しました。 私たちの知る限り、FEP に苦しむ患者の APA の実践に VR を備えた EE を使用した研究はありません。 ただし、この EE は、その遊び心と没入型の側面により、APA をより良く遵守することにつながる可能性があります。

充実した環境を備えたコネクテッドバイクを使用した適応された身体活動プログラム（DYNAMO-PSYプログラム）は、抗精神病薬で治療されている第一エピソード精神病患者集団の体重増加とメタボリックシンドロームの予防に役立つ可能性があります。

この研究は前向きの単中心パイロット研究です。 主な目的は、患者の少なくとも 70% がプログラムの 20 セッションを完了できるかどうかを確認することです。

メソッド

研究中の治療法には、充実した環境（コネクテッドバイク、仮想現実で視覚化され体験できる道路）と監督下で適応した身体活動のプログラム（DYNAMO-PSY）が含まれており、（平均して）週に2回、合計20回のセッションが行われます。最長 15 週間かけて完了する必要があります。 通常の衛生的・食事的ケアは研究によって変更されておらず、最初の精神病エピソードを経験し、主に薬物療法で治療されているGHUパリ精神神経科学の患者に提案されるケア、つまり臨床的および生物学的モニタリングで構成されています。

実験プロトコルで計画されている訪問には次のものが含まれます。

• 包含前訪問 V0。ここでは、研究に関する口頭および書面による情報が研究研究者の 1 人によって患者に与えられます。
• 包含来院 = V1 (V0 から少なくとも 48 時間後、患者が研究への参加を検討する時間を確保できるように 15 日以内)、研究責任者の立会いの下でインフォームドコンセントフォームに署名。
• 包含訪問 V1 の 15 週間後の研究終了訪問 (= V2)。

V1 では、すべての患者に対して次の要素が収集されます。

• 年齢、出生時の性別、性別
• 患者のスポーツ習慣（毎週の身体活動時間、身体活動の種類）、食事のフォローアップの有無、現在の向精神薬の服用状況、薬物使用状況なども収集されます。

V1 および V2 のすべての患者に対して次の要素が収集されます。

• CARMS、PANSS、HAD-A、HAD-D、SNS、STAI A / Bを伴う精神症状。
• ローゼンバーグ自尊心尺度（RSES）によって測定される自尊心
• WHO-QOL-BREF (世界保健機関-生活の質) の生活の質アンケート、SOFAS、および世界機能評価 (GAF) スケールの一般的機能スコアによる機能的影響
• 認知テスト : カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) のスコアによる記憶力、ディジット スパン、コルシ ブロック、MEM-III、トレイル メイキング テスト (TMT) による実行機能、言語流暢さ、ストループ テスト、「テスト デ コミッション」、自動アンケートによる行動評価実行機能の一覧表 (BRIEF) コーディングテストとシンボル検索時のスコアによる処理速度。 Symbol Searchn コーディング D2R タスクでのスコアに注目。
• MARS (薬剤遵守評価尺度) アンケートによる抗精神病薬治療の遵守状況。

次の心臓代謝パラメータが V1 と V2 で記録されます。

• 体重（kg、生体インピーダンススケールで評価）
• BMI（体重/身長^2）
• ウエスト周囲径（cm、巻尺で測定）
• 空腹時血糖濃度（mmol/l）
• 血中トリグリセリド濃度 (mmol/l)
• コレステロール値（総コレステロール、HDL、LDL）
• 収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)

結果:

主な結果は、DYNAMO-PSY プログラムを完全に完了した患者の割合を計算することです。

これは完了率によって測定されます。つまり、 DYNAMO-PSY プログラムを完全に完了した患者の数。

DYNAMO-PSY プログラムの完了率は、プログラムを完了した患者数 / 研究に含まれた患者数の比率として計算されます。

二次的な結果:

1. DYNAMOPSY プログラムへの受け入れ可能性と準拠性を調べます。以下の方法で評価されます。

   • 受入率（受入患者数／対象患者数）
   • 遵守率（完了したセッション数 / 計画されたセッション数）。
   • プログラムの平均継続時間。
2. 精神症状（CAARMS、PANSS、HAD-A、HAD-D、SNSのスコア）、認知（CVLTのスコアによる記憶、数値記憶、コルシ課題、TMTによる実行機能、流暢さ、ストループテスト）に対するDYNAMOPSYプログラムの効果を調査します。 、「テスト・デ・コミッション」、BRIEF、D2R でのスコアによる注意）、一般的な状態（WHO-QOL-BREF による自尊心、SOFAS による生活の質、GAF による機能スコア）、抗精神病薬治療へのアドヒアランス（MARS スケール） ) V1 と V2 の間。
3. 心臓代謝パラメータ（体重、BMI、胴囲、空腹時血糖濃度、血中トリグリセリド値、コレステロール値、収縮期および拡張期のレベル（HDL、LDL、合計）、収縮期および拡張期血圧）に対するDYNAMOPSYプログラムの効果を調べます。
4. 年齢、性別、スポーツ習慣、食事療法の有無、現在の向精神薬、薬物使用がプログラムの完了に及ぼす影響を調査します。

統計 ：

統計分析が実行されます

サンプルサイズ:

サンプル サイズは、割合に対する信頼区間アプローチ (Clopper-Pearson の正確検定) を使用して推定されました。 主な研究を計画するための最低遵守率（プログラムを完了した患者/遵守患者）は少なくとも 70% であるべきであると考えられます。 したがって、研究のパイロット的な性質を考慮して、信頼水準 (1-アルファ) を 80% に設定し、両側信頼区間を 0.18 (CI=0.70-0.88) に設定し、必要なサンプル サイズは 40 人の被験者と推定しました。

ベースラインからの変化を含むすべての連続変数は、次の統計で要約されます。

• 平均
• 標準偏差
• 95% 信頼区間
• 中央値
• 非対称変数の四分位範囲 (IQR) 欠損値が表示されます。

ベースライン後のエンドポイントの定義方法に応じて、計画された訪問ごと、およびベースライン値とベースライン後の値の両方が利用可能な各時点で次の式が使用されます。

• ベースラインからの変化 = ベースライン後の値 - ベースライン値
• ベースラインからの変化率 = (ベースライン後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 * 100%
• ベースラインに対する比率 = ベースライン後の値 / ベースラインの値

ベースライン特性: 以下を含む、収集されたすべての変数に対して最初の記述分析が実行されます。

• すべての量的変数について:

  • 絶対頻度、相対頻度、累積頻度
  • 95% 信頼区間
  • 四分位範囲
  • 欠損値の表示

• すべての質的変数について:

  • 絶対頻度、相対頻度、累積頻度
  • 95% 信頼区間
  • 欠損値の表示

主な目的の評価では、プロトコルに従って DYNAMO-PSY プログラムを完了した患者の割合が、主な目的で指定された基準に基づいて計算されます。

• DYNAMO-PSY プログラムは、患者が最長 15 週間の 20 セッションすべてを完了したときに完了したとみなされます。

この仮説では、劣っていない完了率が 70% であると仮定しています。 プログラムを完了した患者の割合に関する 95% 信頼区間が提供されます。

二次的な目的:

1. 受け入れ率（プログラムを受け入れた患者数 / 対象となる患者数）および遵守率（完了したセッション数 / 計画されたセッション数）については、パーセンテージと 95% 信頼区間が提供されます。

2. DYNAMO-PSYプログラム前後の精神症状、全身状態（自尊心、生活の質、全体的な機能）、神経認知、心臓代謝パラメータの比較に関して、以下の探索的分析が行われます。

   • 適切な変換（例：テューキーのべき乗変換）後でも分布が非対称のままである場合、スチューデントの t 検定または分散分析、またはノンパラメトリック検定（ウィルコクソン、マン-ホイットニー、クラスカル-ウォリス）を使用して、定量的データが完了者と非完了者の間で比較されます。規模）。
   • 対応のあるテストは、同じ患者内で繰り返された測定値を比較するために使用されます。
   • 定性データは、独立したグループについてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、対応のあるグループについてはマクネマーの検定を使用して比較されます（反復測定）。
3. 年齢、性別、現在の向精神薬、薬物使用、食事のフォローアップ、スポーツ習慣がプログラムを完了する際に与える影響は、カイ二乗検定で分析されます。