Mukautettu fyysinen toimintaohjelma potilaille, jotka saavat ensimmäisen psykoosijakson antipsykoottista hoitoa (DYNAMO-PSY)

Esittely:

Skitsofreniaa (SCZ) sairastavilla potilailla (1 % Ranskan väestöstä) on lisääntynyt kardiometabolisen sairastumisen ja kuolleisuuden riski, ja heidän elinajanodote lyhenee 15 vuodella. Ranskassa psykoottisten häiriöiden ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 15 000 uutta tapausta vuodessa 15–25-vuotiaiden nuorten keskuudessa. Psykoottisilla häiriöillä on merkittävä sosioekonominen vaikutus, ja näiden häiriöiden ilmaantuminen edustaa todellista murrosta yksilön, sosiaalisen ja perheen tasolla. FEP:n ensimmäiset kliiniset merkit ilmaantuvat teini-iässä tai varhaisessa aikuisiässä, etenkin koska aivot ovat tänä aikana alttiimpia ympäristön riskitekijöille, kuten päihteiden käytölle ja stressille.

Varhainen puuttuminen ehdottaa asianmukaista hoitoa ensimmäisistä oireista lähtien, mukaan lukien antipsykoottisen hoidon aloittaminen. Tiedämme kuitenkin, että nämä hoidot voivat johtaa painonnousuun ja metaboliseen oireyhtymään, joka on sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, joka voi aiheuttaa hoidon keskeyttämisen. Lisäksi tiedämme, että neurokognitiiviset häiriöt ovat altistavia tekijöitä paitsi varhaisen psykoosin kehittymiselle myös psykoottisen patologian kroonisuudelle.

Vaihtoehtoisia lähestymistapoja on kehitetty viime vuosikymmeninä FEP-potilaiden päivittäisten ongelmien (esim. kognitiivisten ongelmien, oireiden, metabolisen oireyhtymän), kuten fyysisen toiminnan puutteen, hallitsemiseksi. Fyysisen harjoittelun ja toiminnallisen parantamisen välinen suhde onkin kiinnittänyt huomion tiedeyhteisössä, joka testaa erilaisia ​​lähestymistapoja terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on psykoottisia häiriöitä. Fyysisen aktiivisuuden hyödyt on kuvattu SCZ-potilailla painon, metabolisen oireyhtymän ja kardiovaskulaarisen riskin suhteen. Fyysiseen toimintaan panostetaan kuitenkin liian vähän tai se hylätään nopeasti. Sopeutunut fyysinen aktiivisuus (APA) on erityisen indikoitu psykiatriassa, ja APA:n hyödyt SCZ-potilailla on todistettu.

Rikastettu ympäristö (EE) koostuu joukosta käyttäytymiseen liittyviä interventioita stimulaation maksimoimiseksi, mikä voi perustua virtuaalitodellisuus (VR) -teknologioihin. Mukaansatempaava, realistinen ja houkutteleva ympäristö lisää motivaatiota ja huomioimista. Lisäksi harjoittelu on turvallisempaa ja kontrolloidumpaa kuin ulkona. EE:tä ja VR:ää yhdistävä tutkimus on käyttänyt näyttöön kytkettyjä kiinteitä pyöriä ylläpitämään iäkkäiden koehenkilöiden fyysisiä, kognitiivisia ja sosiaalisia kykyjä. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa käytetään EE:tä VR:n kanssa APA:n harjoittamiseen potilailla, jotka kärsivät FEP:stä. Tämä EE voisi kuitenkin leikkisä ja mukaansatempaava puoliaan johtaa APA:n parempaan noudattamiseen.

Mukautettu fyysinen toimintaohjelma, jossa on yhdistetty pyörä rikastettuun ympäristöön (DYNAMO-PSYProgram), voisi auttaa estämään painonnousua ja metabolista oireyhtymää psykoosilääkkeillä hoidettujen ensimmäisen episodipsykoosipotilaiden populaatiossa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen PILOT-tutkimus. Päätavoitteena on varmistaa, että vähintään 70 % potilaista voi suorittaa ohjelman 20 istuntoa.

menetelmät

Tutkittava hoito sisältää mukautetun fyysisen toiminnan ohjelman (DYNAMO-PSY), jossa on rikastettu ympäristö (yhdistetty pyörä, visualisoidut ja kokeneet tiet virtuaalitodellisuudessa) ja valvottu, (keskimäärin) kaksi kertaa viikossa, yhteensä 20 harjoitusta. valmistuu enintään 15 viikon aikana. Tutkimus ei muuta tavanomaista hygienia-ruokavaliohoitoa, ja se koostuu GHU Paris Psychiatry and Neurosciencen potilaille, joilla on ollut ensimmäinen psykoottinen episodi ja joita hoidetaan ensisijaisesti lääkkeillä: kliininen ja biologinen seuranta.

Kokeiluprotokollan suunnittelemat vierailut sisältävät:

• inkluusiokäyntiä edeltävä käynti V0, jossa yksi tutkimuksen tutkijoista antaa potilaalle suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta
• inkluusiokäynti = V1 (vähintään 48 tuntia V0:n jälkeen ja enintään 15 päivää myöhemmin, jotta potilaalla on aikaa harkita tutkimukseen osallistumista), jossa allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake tutkimuksen tutkijan läsnä ollessa .
• loppututkimuksen käynti (= V2), 15 viikkoa osallistumiskäynnin V1 jälkeen.

Seuraavat tiedot kerätään kaikista V1-potilaista:

• ikä, sukupuoli syntymähetkellä, sukupuoli
• Kerätään myös potilaiden liikuntatottumukset (viikoittaisen liikunnan kesto, liikunnan tyyppi), ruokavalion seurannan olemassaolo tai puuttuminen, nykyiset psykotrooppiset lääkkeet, päihteiden käyttö.

Seuraavat tiedot kerätään kaikilta V1- ja V2-potilailta:

• psykiatriset oireet, CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D, SNS, STAI A / B.
• itsetunto mitattuna Rosenbergin itsetuntoasteikolla (RSES)
• toiminnallinen vaikutus WHO-QOL-BREF (World Health Organisation-Quality Of Life) -elämänlaatukyselyn, SOFAS:n ja yleisen toimintapisteen kanssa Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikolla
• Kognitiiviset testit: Muisti ja pisteet Kalifornian verbal Learning Test (CVLT), numeroväli, Corsi Block, MEM-III, Executive-toiminnot Trail Making Test (TMT), sanallinen sujuvuus, Stroop-testi, "test des commissions", automaattinen kyselyn käyttäytymisluokitus Inventory of Executive Function (LYHYT) Käsittelynopeus ja pisteet koodaustestissä ja symbolien haussa. Huomio pisteillä Symbol Searchin koodaus D2R -tehtävässä.
• antipsykoottisen hoidon noudattaminen MARS-kyselylomakkeella (Medication Adherence Rating Scale).

Seuraavat kardiometaboliset parametrit tallennetaan kohdissa V1 ja V2:

• paino (kg, arvioitu bioimpedanssiasteikolla)
• painoindeksi (paino/pituus^2)
• vyötärön ympärysmitta (cm, mitattuna mittanauhalla)
• paastoveren glukoosipitoisuus (mmol/l)
• veren triglyseridiarvot (mmol/l)
• kolesteroliarvot (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL)
• systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)

Tulokset:

Ensisijainen tulos on laskea niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat DYNAMO-PSY-ohjelman kokonaan.

Se mitataan valmistumisasteella: eli. niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat DYNAMO-PSY-ohjelman kokonaan.

DYNAMO-PSY-ohjelman läpäisyaste lasketaan suhteessa: ohjelman suorittaneiden potilaiden lukumäärä / tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä.

Toissijaiset tulokset:

1. Tutustu DYNAMOPSY-ohjelman hyväksyttävyyteen ja noudattamiseen, joka arvioidaan:

   • Hyväksyttyvyysaste (ohjelman hyväksyvien potilaiden määrä / kelvollisten potilaiden määrä)
   • vaatimustenmukaisuusaste (päättyneiden istuntojen määrä / suunniteltujen istuntojen määrä).
   • Ohjelman keskimääräinen kesto.
2. Tutustu DYNAMOPSY-ohjelman vaikutuksiin psykiatrisiin oireisiin (pisteet CAARMS-, PANSS-, HAD-A-, HAD-D- ja SNS-pisteissä), kognitio (muisti CVLT-pisteillä, numeromuisti, corsi-tehtävä, TMT:n toimeenpanotoiminnot, fluencies, stroop testi) , 'test des comissions', LYHYT, huomioarvo ja pisteet D2R), yleinen tila (itsetunto WHO-QOL-BREF:n mukaan, elämänlaatu SOFASilla, toimintapisteiden taso GAF:lla), sitoutuminen antipsykoottiseen hoitoon (MARS-asteikko) ) V1:n ja V2:n välillä.
3. Tutustu DYNAMOPSY-ohjelman vaikutuksiin kardiometabolisiin parametreihin (paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, paastoveren glukoosipitoisuus, veren triglyseridipitoisuudet, kolesterolitasot, systoliset ja diastoliset tasot (HDL, LDL, kokonais), systolinen ja diastolinen verenpaine.
4. Tutki iän, sukupuolen, urheilutottumusten, ruokavalion seurannan, nykyisten psykotrooppisten lääkkeiden ja päihteiden käytön vaikutusta ohjelman suorittamiseen.

Tilastot:

Tilastollinen analyysi suoritetaan

Näytteen koko:

Otoskoko arvioitiin käyttämällä osuuden luottamusväliä (Clopper-Pearson-testi). Päätutkimuksen suunnittelussa katsotaan, että vähimmäismyöntyvyysasteen (potilaat, jotka suorittavat ohjelman loppuun / sitoutuneet potilaat) tulisi olla vähintään 70 %. Siksi, ottaen huomioon tutkimuksen pilottiluonteen, luottamustasoksi (1-alfa) asetetaan 80 % ja kahdenvälinen luottamusväli on 0,18 (CI=0,70-0,88), tarvittava 40 kohteen otoskoko arvioitiin.

Kaikki jatkuvat muuttujat, mukaan lukien muutokset lähtötilanteesta, esitetään yhteenvetona seuraavilla tilastoilla:

• Tarkoittaa
• Standardipoikkeama
• 95 %:n luottamusväli
• Mediaani
• Interkvartiilialue (IQR) epäsymmetrisille muuttujille Puuttuvat arvot ilmoitetaan.

Seuraavia kaavoja käytetään riippuen siitä, kuinka perustilanteen jälkeinen päätepiste on määritelty, jokaiselle suunnitellulle käynnille ja jokaiselle aikapisteelle, jossa sekä perus- että lähtötilanteen jälkeiset arvot ovat saatavilla:

• Muutos lähtötilanteesta = lähtötilanteen jälkeinen arvo - perusarvo
• Prosenttimuutos lähtötasosta = (perustason jälkeinen arvo - perusarvo) / perusarvo * 100 %
• Suhde lähtötasoon = lähtötilanteen jälkeinen arvo / perusarvo

Perusominaisuudet: Kaikille kerätyille muuttujille suoritetaan alustava kuvaava analyysi, mukaan lukien:

• Kaikille määrällisille muuttujille:

  • Absoluuttinen, suhteellinen ja kumulatiivinen taajuus
  • 95 %:n luottamusväli
  • Interkvartiilialue
  • Ilmoitus puuttuvista arvoista

• Kaikille laadullisille muuttujille:

  • Absoluuttinen, suhteellinen ja kumulatiivinen taajuus
  • 95 %:n luottamusväli
  • Ilmoitus puuttuvista arvoista

Ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet DYNAMO-PSY-ohjelman protokollan mukaisesti ensisijaisessa tavoitteessa määritettyjen kriteerien perusteella:

• DYNAMO-PSY-ohjelma katsotaan päättyneeksi, kun potilas on suorittanut kaikki 20 hoitokertaa enintään 15 viikon ajan.

Hypoteesi olettaa, että 70 %:n valmistumisaste ei ole huono. Ohjelman suorittaneiden potilaiden prosenttiosuuden ympärillä tarjotaan 95 %:n luottamusväli.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Hyväksymisasteen (ohjelman hyväksyvien potilaiden lukumäärä / kelvollisten potilaiden lukumäärä) ja hoitomyöntymisasteen (päättyneiden hoitokertojen määrä / suunniteltujen hoitokertojen lukumäärä) osalta ilmoitetaan prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli.

2. Psykiatristen oireiden, yleisen tilan (itsetunto, elämänlaatu, yleinen toiminta), neurokognition, kardiometamolisten parametrien vertailua ennen DYNAMO-PSY-ohjelmaa ja sen jälkeen tehdään seuraavat tutkiva analyysit:

   • Kvantitatiivisia tietoja verrataan suorittaneiden ja keskeneräisten välillä Studentin t-testeillä tai ANOVA:lla tai ei-parametrisillä testeillä (Wilcoxon, Mann-Whitney, Kruskal-Wallis), jos jakauma pysyy epäsymmetrisenä asianmukaisen muunnoksen (esim. Tukeyn potenssimuunnos) jälkeenkin. mittakaavassa).
   • Paritestejä käytetään samojen potilaiden toistuvien mittausten vertailuun.
   • Kvalitatiivisia tietoja verrataan käyttämällä Chi-neliötestejä tai Fisherin tarkkoja testejä itsenäisille ryhmille ja McNemarin testejä pariryhmille (toistetut mittaukset).
3. Chi square -testeillä analysoidaan iän, sukupuolen, nykyisen psykotrooppisten lääkityksen, päihteiden käytön, ruokavalion seurannan, urheilutavan vaikutusta ohjelman suorittamiseen.