정신병의 첫 번째 에피소드로 항정신병 치료를 받는 환자를 위한 적응형 신체 활동 프로그램 (DYNAMO-PSY)

소개 :

정신분열증(SCZ)을 앓고 있는 환자(프랑스 일반 인구의 1%)는 심장 대사 질환 및 사망률의 위험이 증가하고 기대 수명이 15년 단축됩니다. 프랑스에서는 15~25세 청소년 사이에서 정신병적 장애 발생률이 연간 15,000건으로 추산됩니다. 정신병 장애는 사회 경제적으로 상당한 영향을 미치며, 이러한 장애의 출현은 개인, 사회 및 가족 수준에서 실질적인 단절을 나타냅니다. FEP의 첫 번째 임상 징후는 청소년기 또는 초기 성인기에 나타납니다. 특히 이 기간 동안 뇌는 물질 사용 및 스트레스와 같은 환경 위험 요인에 더 취약하기 때문입니다.

조기 개입은 항정신병 치료 도입을 포함하여 첫 번째 증상부터 적절한 치료를 제안합니다. 그러나 우리는 이러한 치료가 체중 증가와 심혈관 질환의 위험 요인인 대사증후군을 유발하여 치료를 중단할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 더욱이, 우리는 신경인지 장애가 초기 정신병 발병뿐만 아니라 정신병 병리의 만성화에 대한 소인이 된다는 것을 알고 있습니다.

지난 수십 년 동안 신체 활동 부족과 같은 FEP 환자의 일상적인 어려움(예: 인지 문제, 증상, 대사 증후군)을 관리하기 위한 대체 접근법이 개발되었습니다. 실제로 신체 운동과 기능 향상 사이의 관계는 과학계의 관심을 끌었으며 건강한 피험자와 정신병 환자를 대상으로 다양한 접근 방식을 테스트하고 있습니다. 신체 활동의 이점은 SCZ 환자의 체중, 대사 증후군 및 심혈관 위험에 대해 설명되어 있습니다. 그러나 신체 활동에 대한 투자가 너무 적거나 빨리 포기됩니다. 적응된 신체 활동(APA)은 특히 정신과에서 나타나며, SCZ 환자에게 APA의 이점이 입증되었습니다.

강화된 환경(EE)은 가상 현실(VR) 기술에 의존할 수 있는 자극을 극대화하기 위한 일련의 행동 개입으로 구성됩니다. 몰입감 있고 현실적이며 매력적인 환경은 동기 부여와 관찰력을 높일 것입니다. 또한 훈련은 야외 조건보다 더 안전하고 통제됩니다. EE와 VR을 결합한 연구에서는 노인 대상의 신체적, 인지적, 사회적 능력을 유지하기 위해 화면에 연결된 고정식 자전거를 사용했습니다. 우리가 아는 한, FEP로 고통받는 환자의 APA 시행을 위해 VR이 포함된 EE를 사용한 연구는 없습니다. 그러나 이 EE는 재미있고 몰입적인 측면을 통해 APA를 더 잘 준수하도록 이끌 수 있습니다.

환경이 풍부한 연결된 자전거를 사용하는 적응형 신체 활동 프로그램(DYNAMO-PSYProgram)은 항정신병 약물로 치료받은 첫 번째 정신병 환자 집단에서 체중 증가 및 대사 증후군을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

본 연구는 전향적 단일 중심 PILOT 연구입니다. 주요 목표는 환자의 최소 70%가 프로그램의 20개 세션을 완료할 수 있는지 확인하는 것입니다.

행동 양식

연구 중인 치료법에는 풍부한 환경(연결된 자전거, 가상 현실에서 시각화되고 경험되는 도로)과 감독을 받는 적응형 신체 활동 프로그램(DYNAMO-PSY)이 포함되며, (평균) 주당 2회 세션, 총 20회 세션이 진행됩니다. 최대 15주에 걸쳐 완료해야 합니다. 일반적인 위생-식이 요법은 연구에 의해 수정되지 않으며 첫 번째 정신병 에피소드가 있고 주로 약물 치료를 받는 GHU Paris Psychiatry 및 Neuroscience의 환자에게 제안된 치료로 구성됩니다: 임상 및 생물학적 모니터링

실험 프로토콜에 따라 계획된 방문에는 다음이 포함됩니다.

• 포함 전 방문 V0, 여기서 연구 조사자 중 한 명이 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 환자에게 제공합니다.
• 포함 방문 = V1(V0 후 최소 48시간, 환자가 연구 참여를 고려할 시간을 가질 수 있도록 15일 이내), 연구 조사관 앞에서 사전 동의서에 서명 .
• 포함 방문 V1 후 15주 후에 연구 종료 방문(= V2).

V1의 모든 환자에 대해 다음 요소가 수집됩니다.

• 나이, 출생 시 성별, 성별
• 환자의 스포츠 습관(주간 신체 활동 기간, 신체 활동 유형), 식이 요법 유무, 현재 향정신성 약물, 약물 사용도 수집됩니다.

V1 및 V2의 모든 환자에 대해 다음 요소가 수집됩니다.

• CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D, SNS, STAI A/B를 포함한 정신과적 증상.
• 로젠버그 자존감 척도(RSES)로 측정한 자존감
• WHO-QOL-BREF(세계보건기구-삶의 질) 삶의 질 설문지, SOFAS 및 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 일반 기능 점수를 통한 기능적 영향
• 인지 테스트 : CVLT(California Verbal Learning Test) 점수를 포함한 기억력, 숫자 범위, Corsi Block, MEM-III, Trail Making Test(TMT)를 통한 실행 기능, 언어 유창성, Stroop 테스트, 'test des commissions', 자동 질문서 행동 평가 실행 기능 목록(BRIEF) 코딩 테스트 및 기호 검색 점수에 따른 처리 속도입니다. Symbol Searchn 코딩 D2R 작업의 점수에 주목하세요.
• MARS(Medication Adherence Rating Scale) 설문지를 사용한 항정신병 치료 순응도.

다음 심장대사 매개변수가 V1 및 V2에 기록됩니다.

• 체중(kg 단위, 생체 임피던스 척도로 평가)
• 체질량지수(체중/키^2)
• 허리 둘레 (cm 단위, 줄자로 측정)
• 공복 혈당 농도(mmol/l 단위)
• 혈중 트리글리세리드 수치(mmol/l)
• 콜레스테롤 수치(총, HDL, LDL)
• 수축기 및 확장기 혈압(mmHg)

결과:

1차 결과는 DYNAMO-PSY 프로그램을 완전히 완료한 환자의 비율을 계산하는 것입니다.

완료율로 측정됩니다. DYNAMO-PSY 프로그램을 완전히 완료한 환자 수.

DYNAMO-PSY 프로그램 완료율은 프로그램을 완료한 환자 수 / 연구에 포함된 환자 수의 비율로 계산됩니다.

2차 결과:

1. 다음을 통해 평가될 DYNAMOPSY 프로그램에 대한 수용 가능성과 규정 준수 여부를 살펴보세요.

   • 수용률(프로그램 수용 환자 수/적격 환자 수)
   • 준수율(완료된 세션 수/계획된 세션 수)
   • 프로그램의 평균 기간입니다.
2. DYNAMOPSY 프로그램이 정신 증상(CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D 및 SNS의 점수), 인지(CVLT 점수를 사용한 기억, 숫자 기억, 코르시 작업, TMT를 사용한 실행 기능, 유창함, 스트룹 테스트)에 대한 효과 탐색 , 'test des Comissions', BRIEF, D2R 점수로 주의), 일반 상태(WHO-QOL-BREF로 자존감, SOFAS로 삶의 질, GAF로 기능 점수 수준), 항정신병 치료에 대한 접착(MARS Scale) ) V1과 V2 사이.
3. DYNAMOPSY 프로그램이 심대사 매개변수(체중, 체질량지수, 허리둘레, 공복 혈당 농도, 혈중 중성지방 수치, 콜레스테롤 수치, 수축기 및 이완기 수치(HDL, LDL, 총), 수축기 및 이완기 혈압에 미치는 효과를 살펴보세요.
4. 나이, 성별, 스포츠 습관, 식이 요법 유무, 현재 향정신성 약물, 약물 사용이 프로그램 완료에 미치는 영향을 살펴보세요.

통계 :

통계 분석이 수행됩니다.

샘플 크기:

표본 크기는 비율에 대한 신뢰 구간 접근법(Clopper-Pearson 정확 검정)을 사용하여 추정되었습니다. 본 연구 계획을 위한 최소 순응률(프로그램 완료 환자/순응 환자)은 70% 이상은 되어야 할 것으로 사료된다. 따라서 연구의 파일럿 특성을 고려하여 신뢰 수준(1-알파)을 80%로 설정하고 양측 신뢰 구간을 0.18(CI=0.70-0.88)로 설정하여 필요한 표본 크기를 40명으로 추정했습니다.

기준선의 변화를 포함한 모든 연속 변수는 다음 통계로 요약됩니다.

• 평균
• 표준편차
• 95% 신뢰구간
• 중앙값
• 비대칭 변수의 사분위수 범위(IQR) 누락된 값이 표시됩니다.

기준선 후 종료점을 정의하는 방법에 따라 계획된 각 방문과 기준선 및 기준선 후 값을 모두 사용할 수 있는 각 시점에 대해 다음 공식이 사용됩니다.

• 기준치로부터의 변화 = 기준치 이후 값 - 기준치
• 기준선 대비 변화율 = (기준선 이후 값 - 기준선 값) / 기준선 값 * 100%
• 기준선에 대한 비율 = 기준선 이후 값 / 기준선 값

기준 특성: 다음을 포함하여 수집된 모든 변수에 대해 초기 설명 분석이 수행됩니다.

• 모든 정량변수의 경우:

  • 절대, 상대, 누적 빈도
  • 95% 신뢰구간
  • 사분위간 범위
  • 결측값 표시

• 모든 정성적 변수에 대해:

  • 절대, 상대, 누적 빈도
  • 95% 신뢰구간
  • 결측값 표시

1차 목표 평가를 위해 프로토콜에 따라 DYNAMO-PSY 프로그램을 완료한 환자의 비율은 1차 목표에 지정된 기준에 따라 계산됩니다.

• DYNAMO-PSY 프로그램은 환자가 최대 15주 동안 20회의 세션을 모두 완료하면 완료된 것으로 간주됩니다.

가설은 비열등 완료율을 70%로 가정합니다. 프로그램을 완료한 환자 비율에 대한 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.

보조 목표:

1. 수락률(프로그램을 수락한 환자 수/적격 환자 수) 및 준수율(완료된 세션 수/계획된 세션 수)에 대해 백분율 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.

2. DYNAMO-PSY 프로그램 전후의 정신과적 증상, 일반적인 상태(자존감, 삶의 질, 전반적인 기능), 신경인지, 심장대사 지표의 비교와 관련하여 다음과 같은 탐색적 분석이 수행됩니다.

   • 정량적 데이터는 적절한 변환(예: Tukey의 거듭제곱 변환) 후에도 분포가 비대칭으로 유지되는 경우 Student's t-test, ANOVA 또는 비모수적 테스트(Wilcoxon, Mann-Whitney, Kruskal-Wallis)를 사용하여 완료자와 비완료자 간에 비교됩니다. 규모).
   • 동일한 환자 내에서 반복 측정을 비교하는 데 쌍 테스트가 사용됩니다.
   • 정성적 데이터는 독립 그룹에 대한 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확한 테스트와 쌍을 이루는 그룹에 대한 McNemar의 테스트(반복 측정)를 사용하여 비교됩니다.
3. 나이, 성별, 현재 향정신성 약물 복용, 약물 사용, 식이요법 추적, 스포츠 습관이 프로그램 완료에 미치는 영향을 카이 제곱 테스트를 통해 분석합니다.