Адаптированная программа физической активности для пациентов, проходящих антипсихотическое лечение при первом эпизоде ​​психоза (DYNAMO-PSY)

Введение :

Пациенты, страдающие шизофренией (Шизофренией) (1% от общего населения Франции), имеют повышенный риск сердечно-метаболической заболеваемости и смертности, а ожидаемая продолжительность их жизни сокращается на 15 лет. Во Франции заболеваемость психотическими расстройствами оценивается в 15 000 новых случаев в год среди молодых людей в возрасте от 15 до 25 лет. Психотические расстройства оказывают значительное социально-экономическое воздействие, и появление этих расстройств представляет собой настоящий перелом на индивидуальном, социальном и семейном уровнях. Первые клинические признаки ФЭП появляются в подростковом или раннем взрослом возрасте, особенно потому, что в этот период мозг более уязвим к факторам риска окружающей среды, таким как употребление психоактивных веществ и стресс.

Раннее вмешательство предполагает соответствующую помощь с первых симптомов, включая введение антипсихотической терапии. Однако мы знаем, что такое лечение может привести к увеличению веса и метаболическому синдрому — фактору риска сердечно-сосудистых заболеваний, который может привести к прекращению лечения. Более того, мы знаем, что нейрокогнитивные расстройства являются предрасполагающими факторами не только развития раннего психоза, но и хронизации психотической патологии.

За последние десятилетия были разработаны альтернативные подходы для решения повседневных проблем пациентов с ФЭП (например, когнитивных проблем, симптомов, метаболического синдрома), таких как недостаток физической активности. Действительно, взаимосвязь между физическими упражнениями и функциональным улучшением привлекла внимание научного сообщества, которое тестирует различные подходы на здоровых людях и пациентах с психотическими расстройствами. Описаны преимущества физической активности у пациентов с ШКЗ по весу, метаболическому синдрому и сердечно-сосудистому риску; однако физической активности уделяют слишком мало внимания или быстро отказываются от нее. Адаптированная физическая активность (АФА) особенно показана в психиатрии, и польза АФА у пациентов с ШКЗ доказана.

Обогащенная среда (EE) состоит из набора поведенческих вмешательств для максимизации стимуляции, которые могут опираться на технологии виртуальной реальности (VR). Захватывающая, реалистичная и привлекательная среда повысит мотивацию и наблюдательность. Кроме того, тренировка более безопасна и контролируема, чем на открытом воздухе. В исследовании, сочетающем EE и VR, использовались велотренажеры, подключенные к экрану, для поддержания физических, когнитивных и социальных способностей пожилых людей. Насколько нам известно, исследований по использованию ЭЭ с VR для применения АПА у пациентов, страдающих ФЭП, не проводилось. Однако этот ЭЭ, с его игривым и захватывающим аспектом, может привести к лучшему соблюдению APA.

Адаптированная программа физической активности с использованием подключенного велосипеда с обогащенной средой (DYNAMO-PSYProgram) может помочь предотвратить увеличение веса и метаболический синдром у пациентов с первым эпизодом психоза, получающих антипсихотические препараты.

Данное исследование представляет собой проспективное моноцентрическое ПИЛОТНОЕ исследование. Основная цель будет заключаться в том, чтобы убедиться, что по крайней мере 70% пациентов смогут пройти 20 сеансов программы.

Методы

Изучаемое лечение включает программу (DYNAMO-PSY) адаптированной физической активности в обогащенной среде (подключенный велосипед, визуализированные и испытанные дороги в виртуальной реальности) под наблюдением, с (в среднем) двумя сеансами в неделю, всего 20 сеансов. должно быть завершено в течение максимум 15 недель. Обычный гигиенический и диетический уход не изменяется в результате исследования и состоит из ухода, предлагаемого пациентам Парижского отделения психиатрии и неврологии GHU, у которых случился первый психотический эпизод и которые лечатся преимущественно медикаментозно: клинический и биологический мониторинг.

Визиты, запланированные протоколом эксперимента, включают:

• визит перед включением V0, во время которого один из исследователей исследования предоставляет пациенту устную и письменную информацию об исследовании
• Визит включения = V1 (не менее 48 часов после V0 и не более 15 дней спустя, чтобы у пациента было время рассмотреть возможность участия в исследовании) с подписанием формы информированного согласия в присутствии исследователя .
• заключительный визит (= V2), через 15 недель после включения V1.

Следующие элементы будут собраны для всех пациентов в V1:

• возраст, пол при рождении, пол
• Также будут собираться данные о спортивных привычках пациентов (продолжительность физической активности в неделю, тип физической активности), наличии или отсутствии диетического наблюдения, приеме текущих психотропных препаратов, употреблении психоактивных веществ.

Следующие элементы будут собраны для всех пациентов в V1 и V2:

• психиатрические симптомы, при CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D, SNS, STAI A/B.
• самооценка, измеряемая по шкале самооценки Розенберга (RSES)
• функциональное воздействие с помощью опросника качества жизни ВОЗ-QOL-BREF (Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни), SOFAS и общего показателя функционирования по шкале Глобальной оценки функционирования (GAF)
• когнитивные тесты: память с оценками Калифорнийского вербального теста обучения (CVLT), диапазон цифр, блок Корси, MEM-III, исполнительные функции с тестом создания маршрута (TMT), беглость речи, тест Струпа, «тест комиссий», автоопросник, рейтинг поведения. Инвентаризация исполнительных функций (КРАТКАЯ информация) Скорость обработки результатов тестов на кодирование и поиска символов. Внимание с оценкой задания на кодирование поиска символов D2R.
• приверженность антипсихотической терапии с помощью опросника MARS (шкала оценки приверженности лечению).

Следующие кардиометаболические параметры будут записаны в V1 и V2:

• вес (в кг, оценивается по биоимпедансной шкале)
• индекс массы тела (вес/рост^2)
• окружность талии (в см, измеряется рулеткой)
• концентрация глюкозы в крови натощак (в ммоль/л)
• уровень триглицеридов в крови (ммоль/л)
• уровень холестерина (общий, ЛПВП, ЛПНП)
• систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт. ст.)

Результаты:

Первичный результат – подсчитать долю пациентов, полностью завершивших программу DYNAMO-PSY.

Это будет измеряться скоростью завершения: т.е. количество пациентов, полностью прошедших программу ДИНАМО-PSY.

Процент завершения программы ДИНАМО-PSY рассчитывается как пропорция: количество пациентов, завершивших программу, / количество пациентов, включенных в исследование.

Вторичные результаты:

1. Изучите приемлемость и соответствие программе DYNAMOPSY, которая будет оцениваться с помощью:

   • Уровень приемлемости (количество пациентов, принявших программу/количество подходящих пациентов)
   • уровень соблюдения требований (количество завершенных сеансов / количество запланированных сеансов).
   • Средняя продолжительность программы.
2. Изучите влияние программы ДИНАМОПСИЯ на психиатрические симптомы (оценки по CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D и SNS), когнитивные функции (память с оценками по CVLT, числовую память, задачу корси, исполнительные функции с TMT, беглость речи, тест Струпа). , «тест комиссий», BRIEF, внимание с оценкой D2R), общий статус (самооценка по шкале ВОЗ-QOL-BREF, качество жизни по шкале SOFAS, уровень функционирования по шкале GAF), приверженность антипсихотической терапии (шкала MARS) ) между V1 и V2.
3. Изучите влияние программы ДИНАМОПСИЯ на кардиометаболические параметры (вес, индекс массы тела, окружность талии, концентрацию глюкозы в крови натощак, уровень триглицеридов в крови, уровень холестерина, систолический и диастолический уровни (ЛПВП, ЛПНП, общий), систолическое и диастолическое артериальное давление).
4. Изучите влияние возраста, пола, спортивных привычек, наличия диетического наблюдения, приема психотропных препаратов и употребления психоактивных веществ на завершение программы.

Статистика:

Статистический анализ будет выполнен

Размер выборки:

Размер выборки оценивался с использованием подхода доверительного интервала для доли (точный критерий Клоппера-Пирсона). Считается, что минимальный уровень комплаентности (пациенты, завершившие программу/приверженные пациенты) для планирования основного исследования должен составлять не менее 70%. Таким образом, учитывая пилотный характер исследования, уровень достоверности (1-альфа) установлен на уровне 80% и двусторонний доверительный интервал равен 0,18 (ДИ=0,70-0,88), был оценен необходимый размер выборки в 40 субъектов.

Все непрерывные переменные, включая изменения по сравнению с базовым уровнем, будут суммированы со следующей статистикой:

• Иметь в виду
• Стандартное отклонение
• 95% доверительный интервал
• медиана
• Межквартильный размах (IQR) для асимметричных переменных. Отсутствующие значения будут указаны.

Следующие формулы будут использоваться в зависимости от того, как определяется конечная точка после базового уровня, для каждого запланированного посещения и для каждого момента времени, когда доступны как базовые, так и постбазисные значения:

• Изменение по сравнению с базовым уровнем = значение после базового уровня – значение базового уровня
• Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем = (значение после базового уровня — базовое значение) / базовое значение * 100 %.
• Отношение к базовому уровню = значение после базового уровня / значение базового уровня

Исходные характеристики: Первоначальный описательный анализ будет выполнен для всех собранных переменных, включая:

• Для всех количественных переменных:

  • Абсолютная, относительная и совокупная частота
  • 95% доверительный интервал
  • Межквартильный размах
  • Индикация пропущенных значений

• Для всех качественных переменных:

  • Абсолютная, относительная и совокупная частота
  • 95% доверительный интервал
  • Индикация пропущенных значений

Для оценки основной цели процент пациентов, завершивших программу ДИНАМО-PSY по протоколу, будет рассчитан на основе критериев, указанных в основной цели:

• Программа ДИНАМО-PSY считается завершенной, когда пациент завершил все 20 сеансов продолжительностью до 15 недель.

Гипотеза предполагает не меньший уровень завершения в 70%. Будет предоставлен 95% доверительный интервал относительно процента пациентов, завершивших программу.

Второстепенные цели:

1. Для показателя принятия (количество пациентов, принявших программу/количество подходящих пациентов) и уровня соблюдения требований (количество завершенных сеансов/количество запланированных сеансов) будут указаны процент и 95% доверительный интервал.

2. Что касается сравнения психиатрических симптомов, общего статуса (самооценка, качество жизни, общее функционирование), нейрокогнитивных, кардиометамолических параметров до и после программы ДИНАМО-PSY, будут проведены следующие исследовательские анализы:

   • Количественные данные будут сравниваться между завершившими и не завершившими тесты с использованием t-критерия Стьюдента или ANOVA или непараметрических критериев (Уилкоксона, Манна-Уитни, Крускала-Уоллиса), если распределение остается асимметричным даже после соответствующего преобразования (например, степенного преобразования Тьюки). шкала).
   • Парные тесты будут использоваться для сравнения повторных измерений у одних и тех же пациентов.
   • Качественные данные будут сравниваться с использованием критериев Хи-квадрат или точных критериев Фишера для независимых групп и критериев Макнемара для парных групп (повторяющиеся измерения).
3. Влияние возраста, пола, приема психотропных препаратов, употребления психоактивных веществ, соблюдения диеты, спортивных привычек на завершение программы будет проанализировано с помощью тестов хи-квадрат.