Angepasstes Programm für körperliche Aktivität für Patienten, die sich einer antipsychotischen Behandlung einer ersten Episode einer Psychose unterziehen (DYNAMO-PSY)

Einführung :

Patienten mit Schizophrenie (SCZ) (1 % der französischen Gesamtbevölkerung) haben ein erhöhtes Risiko für kardiometabolische Morbidität und Mortalität und ihre Lebenserwartung ist um 15 Jahre verkürzt. In Frankreich wird die Inzidenz psychotischer Störungen bei jungen Menschen im Alter von 15 bis 25 Jahren auf 15.000 neue Fälle pro Jahr geschätzt. Psychotische Störungen haben erhebliche sozioökonomische Auswirkungen, und das Auftreten dieser Störungen stellt einen echten Bruch auf individueller, sozialer und familiärer Ebene dar. Die ersten klinischen Anzeichen des FEP treten im Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auf, insbesondere weil das Gehirn in dieser Zeit anfälliger für umweltbedingte Risikofaktoren wie Substanzkonsum und Stress ist.

Eine frühzeitige Intervention schlägt eine angemessene Behandlung ab den ersten Symptomen vor, einschließlich der Einführung einer antipsychotischen Behandlung. Wir wissen jedoch, dass diese Behandlungen zu Gewichtszunahme und metabolischem Syndrom führen können, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der zum Abbruch der Behandlung führen kann. Darüber hinaus wissen wir, dass neurokognitive Störungen nicht nur prädisponierende Faktoren für die Entwicklung einer frühen Psychose, sondern auch für die Chronizität einer psychotischen Pathologie sind.

In den letzten Jahrzehnten wurden alternative Ansätze entwickelt, um die täglichen Schwierigkeiten von Patienten mit FEP (z. B. kognitive Probleme, Symptome, metabolisches Syndrom) wie mangelnde körperliche Aktivität zu bewältigen. Tatsächlich hat der Zusammenhang zwischen körperlicher Bewegung und funktioneller Verbesserung die Aufmerksamkeit der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf sich gezogen, die verschiedene Ansätze an gesunden Probanden und Patienten mit psychotischen Störungen testet. Die Vorteile körperlicher Aktivität werden bei Patienten mit SCZ in Bezug auf Gewicht, metabolisches Syndrom und kardiovaskuläres Risiko beschrieben; Allerdings wird in körperliche Aktivität zu wenig investiert oder schnell darauf verzichtet. Angepasste körperliche Aktivität (APA) ist in der Psychiatrie besonders indiziert und der Nutzen von APA bei Patienten mit SCZ ist belegt.

Die angereicherte Umgebung (Enriched Environment, EE) besteht aus einer Reihe von Verhaltensinterventionen zur Maximierung der Stimulation, die auf Virtual Reality (VR)-Technologien basieren können. Eine immersive, realistische und attraktive Umgebung erhöht die Motivation und Aufmerksamkeit. Darüber hinaus ist das Training sicherer und kontrollierter als unter Outdoor-Bedingungen. Eine Forschung, die EE und VR kombiniert, hat stationäre Fahrräder verwendet, die mit einem Bildschirm verbunden sind, um die körperlichen, kognitiven und sozialen Fähigkeiten älterer Probanden zu erhalten. Unseres Wissens gibt es keine Studien, in denen ein EE mit VR für die Praxis der APA bei Patienten mit FEP eingesetzt wird. Allerdings könnte dieser EE mit seinem spielerischen und immersiven Aspekt zu einer besseren Einhaltung der APA führen.

Ein angepasstes Programm für körperliche Aktivität unter Verwendung eines vernetzten Fahrrads mit angereicherter Umgebung (DYNAMO-PSY-Programm) könnte dazu beitragen, Gewichtszunahme und metabolisches Syndrom bei einer Population von Patienten mit Psychose der ersten Episode, die mit Antipsychotika behandelt werden, zu verhindern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische PILOT-Studie. Das Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass mindestens 70 % der Patienten die 20 Sitzungen des Programms abschließen können.

Methoden

Die untersuchte Behandlung umfasst ein Programm (DYNAMO-PSY) angepasster körperlicher Aktivität mit einer angereicherten Umgebung (vernetztes Fahrrad, visualisierte und erlebte Straßen in der virtuellen Realität) und überwacht, mit (durchschnittlich) zwei Sitzungen pro Woche, insgesamt 20 Sitzungen Die Bearbeitungszeit beträgt maximal 15 Wochen. Die übliche hygienisch-diätetische Betreuung wird durch die Studie nicht verändert und besteht aus der Betreuung von Patienten der GHU Paris Psychiatrie und Neurowissenschaften, die eine erste psychotische Episode hatten und hauptsächlich mit Medikamenten behandelt werden: klinische und biologische Überwachung

Zu den im Versuchsprotokoll vorgesehenen Besuchen gehören:

• ein Voreinschlussbesuch V0, bei dem der Patient von einem der Studienprüfer mündlich und schriftlich über die Studie informiert wird
• ein Einschlussbesuch = V1 (mindestens 48 Stunden nach V0 und nicht mehr als 15 Tage später, damit der Patient Zeit hat, über die Teilnahme an der Studie nachzudenken), mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung in Anwesenheit eines Studienprüfers .
• ein Abschlussbesuch (= V2), 15 Wochen nach dem Aufnahmebesuch V1.

Die folgenden Elemente werden für alle Patienten bei V1 erfasst:

• Alter, Geschlecht bei der Geburt, Geschlecht
• Sportgewohnheiten des Patienten (wöchentliche körperliche Aktivitätsdauer, Art der körperlichen Aktivität), Vorhandensein oder Fehlen einer diätetischen Nachsorge, aktuelle psychotrope Medikamente, Substanzkonsum werden ebenfalls erfasst.

Die folgenden Elemente werden für alle Patienten in V1 und V2 erfasst:

• psychiatrische Symptome, mit CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D, SNS, STAI A / B.
• Selbstwertgefühl gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSES)
• funktionelle Auswirkungen mit dem WHO-QOL-BREF-Fragebogen zur Lebensqualität (World Health Organization-Quality Of Life), dem SOFAS und dem allgemeinen Funktionswert auf der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala
• Kognitive Tests: Gedächtnis mit Ergebnissen beim California Verbal Learning Test (CVLT), Digit Span, Corsi Block, MEM-III, Exekutivfunktionen mit Trail Making Test (TMT), verbale Sprachkompetenz, Stroop-Test, „Test des Comissions“, Autoquestionnaire-Verhaltensbewertung Inventar der exekutiven Funktionen (BRIEF) Verarbeitungsgeschwindigkeit mit Ergebnissen beim Codierungstest und der Symbolsuche. Achtung mit Punktestand bei der D2R-Aufgabe „Symbolsuche“.
• Einhaltung der antipsychotischen Behandlung anhand des MARS-Fragebogens (Medication Adherence Rating Scale).

Die folgenden kardiometabolischen Parameter werden bei V1 und V2 aufgezeichnet:

• Gewicht (in kg, ermittelt mit einer Bioimpedanzskala)
• Body-Mass-Index (Gewicht / Größe^2)
• Taillenumfang (in cm, gemessen mit einem Maßband)
• Nüchternblutzuckerkonzentration (in mmol/l)
• Triglyceridspiegel im Blut (mmol/l)
• Cholesterinspiegel (gesamt, HDL, LDL)
• systolischer und diastolischer Blutdruck (in mmHg)

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis ist die Berechnung des Anteils der Patienten, die das DYNAMO-PSY-Programm vollständig abschließen.

Es wird anhand der Abschlussrate gemessen: d. h. die Anzahl der Patienten, die das DYNAMO-PSY-Programm vollständig abschließen.

Die Abschlussrate des DYNAMO-PSY-Programms errechnet sich aus dem Verhältnis: Anzahl der Patienten, die das Programm abgeschlossen haben, / Anzahl der in die Studie einbezogenen Patienten.

Sekundäre Ergebnisse:

1. Erkunden Sie die Akzeptanz und Einhaltung des DYNAMOPSY-Programms, das bewertet wird mit:

   • Akzeptanzrate (Anzahl der Patienten, die das Programm akzeptieren / Anzahl der berechtigten Patienten)
   • Compliance-Rate (Anzahl abgeschlossener Sitzungen / Anzahl geplanter Sitzungen).
   • Die durchschnittliche Dauer des Programms.
2. Erkunden Sie die Wirkung des DYNAMOPSY-Programms auf psychiatrische Symptome (Ergebnisse bei CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D und SNS), Kognition (Gedächtnis mit Ergebnissen bei CVLT, Zahlengedächtnis, Corsi-Aufgabe, exekutive Funktionen mit TMT, Sprachkompetenz, Stroop-Test). , „test des comissions“, BRIEF, Aufmerksamkeit mit Score bei D2R), allgemeiner Status (Selbstwertgefühl mit WHO-QOL-BREF, Lebensqualität mit SOFAS, Level of Functioning Scores mit GAF), Einhaltung einer antipsychotischen Behandlung (MARS-Skala). ) zwischen V1 und V2.
3. Erkunden Sie die Wirkung des DYNAMOPSY-Programms auf kardiometabolische Parameter (Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Nüchternblutzuckerkonzentration, Bluttriglyceridspiegel, Cholesterinspiegel, systolische und diastolische Werte (HDL, LDL, gesamt), systolischer und diastolischer Blutdruck.
4. Untersuchen Sie den Einfluss von Alter, Geschlecht, Sportgewohnheiten, Vorhandensein einer Ernährungsüberwachung, aktueller psychotroper Medikation und Substanzkonsum auf den Abschluss des Programms.

Statistiken:

Es wird eine statistische Analyse durchgeführt

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde mithilfe des Konfidenzintervallansatzes für einen Anteil geschätzt (exakter Clopper-Pearson-Test). Es wird davon ausgegangen, dass die Mindest-Compliance-Rate (Patienten, die das Programm abschließen/adhärente Patienten) für die Planung der Hauptstudie mindestens 70 % betragen sollte. Angesichts des Pilotcharakters der Studie wurde daher das Konfidenzniveau (1-Alpha) auf 80 % und ein bilaterales Konfidenzintervall von 0,18 (KI = 0,70–0,88) festgelegt, sodass eine erforderliche Stichprobengröße von 40 Probanden geschätzt wurde.

Alle kontinuierlichen Variablen, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, werden mit den folgenden Statistiken zusammengefasst:

• Bedeuten
• Standardabweichung
• 95 %-Konfidenzintervall
• Mittlere
• Interquartilbereich (IQR) für asymmetrische Variablen Fehlende Werte werden angezeigt.

Die folgenden Formeln werden je nach Definition des Post-Baseline-Endpunkts für jeden geplanten Besuch und für jeden Zeitpunkt verwendet, zu dem sowohl Baseline- als auch Post-Baseline-Werte verfügbar sind:

• Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert
• Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert = (Wert nach dem Ausgangswert – Ausgangswert) / Ausgangswert * 100 %
• Verhältnis zum Ausgangswert = Wert nach dem Ausgangswert / Ausgangswert

Basismerkmale: Eine erste deskriptive Analyse wird für alle gesammelten Variablen durchgeführt, einschließlich:

• Für alle quantitativen Variablen:

  • Absolute, relative und kumulative Häufigkeit
  • 95 %-Konfidenzintervall
  • Interquartilbereich
  • Hinweis auf fehlende Werte

• Für alle qualitativen Variablen:

  • Absolute, relative und kumulative Häufigkeit
  • 95 %-Konfidenzintervall
  • Hinweis auf fehlende Werte

Für die Bewertung des Hauptziels wird der Prozentsatz der Patienten, die das DYNAMO-PSY-Programm gemäß dem Protokoll abgeschlossen haben, anhand der im Hauptziel festgelegten Kriterien berechnet:

• Das DYNAMO-PSY-Programm gilt als abgeschlossen, wenn der Patient alle 20 Sitzungen für eine Dauer von bis zu 15 Wochen abgeschlossen hat.

Die Hypothese geht von einer nicht minderwertigen Abschlussquote von 70 % aus. Es wird ein 95 %-Konfidenzintervall rund um den Prozentsatz der Patienten bereitgestellt, die das Programm abgeschlossen haben.

Sekundäre Ziele:

1. Für die Akzeptanzrate (Anzahl der Patienten, die das Programm annehmen / Anzahl der infrage kommenden Patienten) und die Compliance-Rate (Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen / Anzahl der geplanten Sitzungen) werden der Prozentsatz und das 95 %-Konfidenzintervall angegeben.

2. Bezüglich des Vergleichs von psychiatrischen Symptomen, Allgemeinzustand (Selbstwertgefühl, Lebensqualität, Gesamtfunktion), Neurokognition, kardiometamolischen Parametern vor und nach dem DYNAMO-PSY-Programm werden folgende explorative Analysen durchgeführt:

   • Quantitative Daten werden zwischen Absolventen und Nichtabsolventen mithilfe von Student-t-Tests oder ANOVA oder nichtparametrischen Tests (Wilcoxon, Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) verglichen, wenn die Verteilung auch nach einer geeigneten Transformation (z. B. Tukey-Potenztransformation) asymmetrisch bleibt Skala).
   • Gepaarte Tests werden zum Vergleich wiederholter Messungen bei denselben Patienten verwendet.
   • Qualitative Daten werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests für unabhängige Gruppen und McNemar-Tests für gepaarte Gruppen (wiederholte Messungen) verglichen.
3. Der Einfluss von Alter, Geschlecht, aktueller psychotroper Medikation, Substanzkonsum, Ernährungskontrolle und Sportgewohnheiten auf den Abschluss des Programms wird mit Chi-Quadrat-Tests analysiert.