Program adaptowanej aktywności fizycznej dla pacjentów poddawanych leczeniu przeciwpsychotycznemu z powodu pierwszego epizodu psychozy (DYNAMO-PSY)

Wstęp :

U pacjentów cierpiących na schizofrenię (SCZ) (1% ogólnej populacji Francji) ryzyko zachorowalności i śmiertelności kardiologicznej i metabolicznej jest zwiększone, a ich średnia długość życia jest krótsza o 15 lat. We Francji częstość występowania zaburzeń psychotycznych szacuje się na 15 000 nowych przypadków rocznie wśród młodych ludzi w wieku od 15 do 25 lat. Zaburzenia psychotyczne mają znaczący wpływ społeczno-ekonomiczny, a pojawienie się tych zaburzeń stanowi prawdziwy przełom na poziomie indywidualnym, społecznym i rodzinnym. Pierwsze objawy kliniczne FEP pojawiają się w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, zwłaszcza że mózg jest w tym okresie bardziej podatny na środowiskowe czynniki ryzyka, takie jak używanie substancji psychoaktywnych i stres.

Wczesna interwencja proponuje odpowiednią opiekę już od pierwszych objawów, łącznie z wprowadzeniem leczenia przeciwpsychotycznego. Wiemy jednak, że te metody leczenia mogą prowadzić do zwiększenia masy ciała i zespołu metabolicznego – czynnika ryzyka chorób układu krążenia, który może skutkować przerwaniem leczenia. Wiemy ponadto, że zaburzenia neurokognitywne są czynnikami predysponującymi nie tylko do rozwoju wczesnej psychozy, ale także do przewlekłości patologii psychotycznej.

W ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano alternatywne podejścia do radzenia sobie z codziennymi trudnościami pacjentów z FEP (np. problemami poznawczymi, objawami, zespołem metabolicznym), takimi jak brak aktywności fizycznej. Rzeczywiście, związek między ćwiczeniami fizycznymi a poprawą funkcjonalną przykuł uwagę społeczności naukowej, która testuje różne podejścia u zdrowych osób i pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi. Opisano korzyści wynikające z aktywności fizycznej u pacjentów z SCZ w odniesieniu do masy ciała, zespołu metabolicznego i ryzyka sercowo-naczyniowego; jednakże w aktywność fizyczną inwestuje się zbyt mało lub szybko ją porzuca. Adaptowana aktywność fizyczna (APA) jest szczególnie wskazana w psychiatrii, a korzyści ze stosowania APA u pacjentów z SCZ zostały udowodnione.

Wzbogacone środowisko (EE) składa się z zestawu interwencji behawioralnych mających na celu maksymalizację stymulacji, które mogą opierać się na technologiach wirtualnej rzeczywistości (VR). Wciągające, realistyczne i atrakcyjne środowisko zwiększy motywację i spostrzegawczość. Ponadto trening jest bezpieczniejszy i bardziej kontrolowany niż w warunkach zewnętrznych. W badaniu łączącym EE i VR wykorzystano rowery stacjonarne podłączone do ekranu, aby utrzymać fizyczne, poznawcze i społeczne możliwości osób starszych. Według naszej wiedzy nie ma badań wykorzystujących EE z VR w praktyce APA u pacjentów cierpiących na FEP. Jednakże ten EE mógłby, dzięki swojemu zabawnemu i wciągającemu aspektowi, prowadzić do lepszego przestrzegania APA.

Dostosowany program aktywności fizycznej z wykorzystaniem podłączonego roweru i wzbogaconego środowiska (program DYNAMO-PSY) może pomóc w zapobieganiu przyrostowi masy ciała i zespołowi metabolicznemu w populacji pacjentów z pierwszym epizodem psychozy leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, monocentrycznym badaniem PILOTAŻOWYM. Głównym celem będzie sprawdzenie, czy co najmniej 70% pacjentów może ukończyć 20 sesji programu.

Metody

Badane leczenie obejmuje program (DYNAMO-PSY) adaptowanej aktywności fizycznej we wzbogaconym środowisku (połączony rower, wizualizowane i doświadczalne drogi w rzeczywistości wirtualnej) i nadzorowany, obejmujący (średnio) dwie sesje tygodniowo, łącznie 20 sesji należy ukończyć w ciągu maksymalnie 15 tygodni. Zwykła opieka higieniczno-dietetyczna nie jest modyfikowana przez badanie i obejmuje opiekę proponowaną pacjentom GHU Paris Psychiatry and Neuroscience, którzy przebyli pierwszy epizod psychotyczny i są leczeni głównie lekami: monitorowanie kliniczne i biologiczne

Wizyty zaplanowane w protokole eksperymentalnym obejmują:

• wizyta przedwłączeniowa V0, podczas której jeden z badaczy przekazuje pacjentowi ustną i pisemną informację na temat badania
• wizyta włączenia = V1 (co najmniej 48 godzin po V0 i nie później niż 15 dni później, aby pacjent miał czas na rozważenie udziału w badaniu), z podpisaniem formularza świadomej zgody w obecności badacza .
• wizyta na zakończenie badania (= V2), 15 tygodni po wizycie włączającej V1.

Od wszystkich pacjentów w V1 zbierane będą następujące elementy:

• wiek, płeć w momencie urodzenia, płeć
• Zbierane będą również nawyki sportowe pacjentów (tygodniowy czas trwania aktywności fizycznej, rodzaj aktywności fizycznej), obecność lub brak kontroli dietetycznej, aktualne leki psychotropowe, zażywane substancje.

Dla wszystkich pacjentów w V1 i V2 zostaną zebrane następujące elementy:

• objawy psychiczne, z CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D, SNS, STAI A/B.
• samoocena mierzona skalą samooceny Rosenberga (RSES)
• wpływ funkcjonalny za pomocą kwestionariusza jakości życia WHO-QOL-BREF (Światowej Organizacji Zdrowia-Jakości Życia), skali SOFAS i ogólnego wyniku funkcjonowania w skali Global Assessment of Functioning (GAF)
• testy poznawcze: pamięć z wynikami w California Verbal Learning Test (CVLT), rozpiętość cyfr, Corsi Block, MEM-III, funkcje wykonawcze z testem tworzenia szlaku (TMT), fluencja werbalna, test Stroopa, „test prowizji”, autokwestionariusz Ocena zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (BRIEF) Szybkość przetwarzania z wynikami testu kodowania i wyszukiwania symboli. Uwaga z wynikiem w zadaniu D2R dotyczącym wyszukiwania symboli.
• przestrzeganie leczenia przeciwpsychotycznego za pomocą kwestionariusza MARS (Skala Przestrzegania Leków).

W V1 i V2 rejestrowane będą następujące parametry kardiometaboliczne:

• waga (w kg, oceniana za pomocą skali bioimpedancji)
• wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2)
• obwód talii (w cm, mierzony centymetrem)
• stężenie glukozy we krwi na czczo (w mmol/l)
• poziom trójglicerydów we krwi (mmol/l)
• poziom cholesterolu (całkowity, HDL, LDL)
• skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg)

Wyniki:

Podstawowym wynikiem końcowym jest obliczenie odsetka pacjentów, którzy w pełni ukończyli program DYNAMO-PSY.

Będzie to mierzone na podstawie wskaźnika ukończenia: tj. liczba pacjentów, którzy w pełni ukończyli program DYNAMO-PSY.

Wskaźnik ukończenia programu DYNAMO-PSY obliczany jest jako proporcja: liczba pacjentów, którzy ukończyli program / liczba pacjentów objętych badaniem.

Wyniki drugorzędne:

1. Zbadaj akceptowalność i zgodność z programem DYNAMOPSY, który zostanie oceniony za pomocą:

   • Wskaźnik akceptacji (liczba pacjentów przyjmujących program / liczba pacjentów kwalifikujących się)
   • wskaźnik zgodności (liczba zakończonych sesji / liczba zaplanowanych sesji).
   • Średni czas trwania programu.
2. Zbadaj wpływ programu DYNAMOPSY na objawy psychiatryczne (wyniki w CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D i SNS), funkcje poznawcze (pamięć z wynikami w CVLT, pamięć liczb, zadanie Corsi, funkcje wykonawcze w TMT, płynność, test Stroopa) , „test des comissions”, BRIEF, uwaga z wynikiem D2R), stan ogólny (samoocena w skali WHO-QOL-BREF, jakość życia w skali SOFAS, poziom funkcjonowania w skali GAF), przyczepność do leczenia przeciwpsychotycznego (skala MARS) ) pomiędzy V1 i V2.
3. Poznaj wpływ programu DYNAMOPSY na parametry kardiometaboliczne (masę ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie trójglicerydów we krwi, stężenie cholesterolu, stężenie skurczowe i rozkurczowe (HDL, LDL, całkowite), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
4. Zbadaj wpływ wieku, płci, nawyków sportowych, konieczności monitorowania diety, aktualnie przyjmowanych leków psychotropowych i używania substancji psychoaktywnych na ukończenie programu.

Statystyki:

Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna

Rozmiar próbki:

Liczebność próby oszacowano stosując podejście przedziału ufności dla proporcji (dokładny test Cloppera-Pearsona). Uważa się, że minimalny wskaźnik zgodności (pacjenci, którzy ukończyli program/pacjenci przestrzegający programu) przy planowaniu badania głównego powinien wynosić co najmniej 70%. Dlatego też, biorąc pod uwagę pilotażowy charakter badania, poziom ufności (1-alfa) ustalono na 80%, a dwustronny przedział ufności równy 0,18 (CI=0,70-0,88), oszacowano niezbędną wielkość próby wynoszącą 40 osób.

Wszystkie zmienne ciągłe, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, zostaną podsumowane za pomocą następujących statystyk:

• Mieć na myśli
• Odchylenie standardowe
• Przedział ufności 95%.
• Mediana
• Rozstęp międzykwartylowy (IQR) dla zmiennych asymetrycznych Brakujące wartości zostaną wskazane.

W zależności od tego, jak zdefiniowano punkt końcowy po punkcie wyjściowym, dla każdej planowanej wizyty i dla każdego punktu czasowego, w którym dostępne są zarówno wartości początkowe, jak i po poziomie wyjściowym, zostaną zastosowane następujące wzory:

• Zmiana w stosunku do wartości bazowej = wartość po linii bazowej - wartość bazowa
• Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej = (wartość po linii bazowej – wartość bazowa) / wartość bazowa * 100%
• Stosunek do wartości bazowej = wartość po linii bazowej / wartość linii bazowej

Charakterystyka wyjściowa: Wstępna analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla wszystkich zebranych zmiennych, w tym:

• Dla wszystkich zmiennych ilościowych:

  • Częstotliwość bezwzględna, względna i skumulowana
  • Przedział ufności 95%.
  • Rozstęp międzykwartylowy
  • Wskazanie brakujących wartości

• Dla wszystkich zmiennych jakościowych:

  • Częstotliwość bezwzględna, względna i skumulowana
  • Przedział ufności 95%.
  • Wskazanie brakujących wartości

Do oceny celu głównego zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy ukończyli program DYNAMO-PSY zgodnie z protokołem, w oparciu o kryteria określone w celu głównym:

• Program DYNAMO-PSY uznaje się za zakończony, gdy pacjent odbyje wszystkie 20 sesji przez okres do 15 tygodni.

Hipoteza zakłada, że ​​wskaźnik ukończenia nie gorszy wynosi 70%. Zostanie podany 95% przedział ufności dotyczący odsetka pacjentów, którzy ukończyli program.

Cele drugorzędne:

1. W przypadku wskaźnika akceptacji (liczba pacjentów akceptujących program / liczba kwalifikujących się pacjentów) i wskaźnika zgodności (liczba zakończonych sesji / liczba zaplanowanych sesji) zostanie podany procent i 95% przedział ufności.

2. W zakresie porównania objawów psychicznych, stanu ogólnego (samoocena, jakość życia, ogólne funkcjonowanie), neuropoznania, parametrów kardiometamolicznych przed i po programie DYNAMO-PSY zostaną przeprowadzone następujące analizy eksploracyjne:

   • Dane ilościowe zostaną porównane pomiędzy osobami, które ukończyły i nie, które ukończyły, za pomocą testów t-Studenta lub ANOVA lub testów nieparametrycznych (Wilcoxona, Manna-Whitneya, Kruskal-Wallisa), jeśli rozkład pozostaje asymetryczny nawet po odpowiedniej transformacji (np. transformacji potęgowej Tukeya skala).
   • Testy sparowane zostaną wykorzystane do porównania powtarzanych pomiarów u tych samych pacjentów.
   • Dane jakościowe zostaną porównane za pomocą testów Chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla grup niezależnych i testów McNemara dla grup sparowanych (pomiary powtarzane).
3. Wpływ wieku, płci, aktualnie przyjmowanych leków psychotropowych, zażywanych substancji, stosowania diety i nawyków sportowych na ukończenie programu będzie analizowany za pomocą testów chi-kwadrat.