Programa de actividad física adaptado para pacientes en tratamiento antipsicótico de un primer episodio de psicosis (DYNAMO-PSY)

Introducción :

Los pacientes que padecen esquizofrenia (SCZ) (1% de la población general francesa) tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiometabólica y su esperanza de vida se reduce en 15 años. En Francia, la incidencia de trastornos psicóticos se estima en 15.000 nuevos casos por año entre jóvenes de 15 a 25 años. Los trastornos psicóticos tienen un importante impacto socioeconómico, y la aparición de estos trastornos supone una auténtica ruptura a nivel individual, social y familiar. Los primeros signos clínicos del FEP aparecen en la adolescencia o la edad adulta temprana, particularmente porque el cerebro es más vulnerable durante este período a factores de riesgo ambientales como el uso de sustancias y el estrés.

La intervención temprana propone una atención adecuada desde los primeros síntomas, incluida la introducción de un tratamiento antipsicótico. Sin embargo, sabemos que estos tratamientos pueden provocar aumento de peso y síndrome metabólico, un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular que puede generar la interrupción del tratamiento. Además, sabemos que los trastornos neurocognitivos son factores predisponentes no sólo para el desarrollo de una psicosis temprana sino también para la cronicidad de una patología psicótica.

En las últimas décadas se han desarrollado enfoques alternativos para controlar las dificultades diarias de los pacientes con FEP (p. ej., problemas cognitivos, síntomas, síndrome metabólico), como la falta de actividad física. De hecho, la relación entre ejercicio físico y mejora funcional ha llamado la atención de la comunidad científica, que está probando diferentes enfoques en sujetos sanos y pacientes con trastornos psicóticos. Se describen los beneficios de la actividad física en pacientes con SCZ sobre el peso, el síndrome metabólico y el riesgo cardiovascular; sin embargo, se invierte muy poco en la actividad física o se abandona rápidamente. La actividad física adaptada (APA) está especialmente indicada en psiquiatría y los beneficios de la APA en pacientes con SCZ están demostrados.

El entorno enriquecido (EE) consiste en un conjunto de intervenciones conductuales para maximizar las estimulaciones, que pueden basarse en tecnologías de Realidad Virtual (VR). Un entorno inmersivo, realista y atractivo aumentará la motivación y la observancia. Además, el entrenamiento es más seguro y controlado que en condiciones al aire libre. Una investigación que combina EE y VR ha utilizado bicicletas estáticas conectadas a una pantalla para mantener las capacidades físicas, cognitivas y sociales de sujetos mayores. Hasta donde sabemos, no existen estudios que utilicen EE con VR para la práctica de APA en pacientes que padecen un FEP. Sin embargo, esta EE podría conducir, con su aspecto lúdico e inmersivo, a una mejor observancia de las APA.

Un programa de actividad física adaptado que utiliza bicicleta conectada con un entorno enriquecido (DYNAMO-PSYProgram) podría ayudar a prevenir el aumento de peso y el síndrome metabólico en una población de pacientes con primer episodio de psicosis tratados con fármacos antipsicóticos.

Este estudio es un estudio PILOT prospectivo y monocéntrico. El principal objetivo será comprobar que al menos el 70% de los pacientes puedan completar las 20 sesiones del programa.

Métodos

El tratamiento en estudio consiste en un programa (DYNAMO-PSY) de actividad física adaptada en un entorno enriquecido (bicicleta conectada, carreteras visualizadas y experimentadas en realidad virtual) y supervisada, con (una media) de dos sesiones por semana, un total de 20 sesiones. completarse en un máximo de 15 semanas. Los cuidados higiénico-dietéticos habituales no se ven modificados por el estudio y consisten en los cuidados propuestos a los pacientes del GHU Psiquiatría y Neurociencia de París que han tenido un primer episodio psicótico y son tratados principalmente con medicación: seguimiento clínico y biológico.

Las visitas previstas por el protocolo experimental incluyen:

• una visita previa a la inclusión V0, donde uno de los investigadores del estudio le brinda al paciente información oral y escrita sobre el estudio
• una visita de inclusión = V1 (al menos 48 horas después de V0, y no más de 15 días después, para que el paciente tenga tiempo de considerar participar en el estudio), con la firma del formulario de consentimiento informado en presencia de un investigador del estudio. .
• una visita de fin de estudio (= V2), 15 semanas después de la visita de inclusión V1.

Se recopilarán los siguientes elementos para todos los pacientes en V1:

• edad, sexo al nacer, género
• También se recogerán los hábitos deportivos de los pacientes (duración de la actividad física semanal, tipo de actividad física), presencia o ausencia de seguimiento dietético, medicación psicotrópica actual, consumo de sustancias.

Se recopilarán los siguientes elementos para todos los pacientes en V1 y V2:

• síntomas psiquiátricos, con CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D, SNS, STAI A/B.
• autoestima medida por la escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
• impacto funcional con el cuestionario de calidad de vida WHO-QOL-BREF (World Health Organization-Quality Of Life), el SOFAS y la puntuación de funcionamiento general en la escala Global Assessment of Functioning (GAF)
• Pruebas cognitivas: Memoria con puntuaciones en el California Verbal Learning Test (CVLT), dígitos, Corsi Block, MEM-III, Funciones ejecutivas con Trail Making Test (TMT), fluidez verbal, Stroop test, 'test des comissions', autocuestionario Behavior Rating Inventario de Función Ejecutiva (BRIEF) Velocidad de procesamiento con puntajes en Prueba de Codificación y Búsqueda de Símbolos. Atención con puntuación en la tarea D2R de codificación Symbol Searchn.
• adherencia al tratamiento antipsicótico con el cuestionario MARS (Medication Adherence Rating Scale).

Se registrarán los siguientes parámetros cardiometabólicos en V1 y V2:

• peso (en kg, evaluado con una báscula de bioimpedancia)
• índice de masa corporal (peso/altura^2)
• circunferencia de la cintura (en cm, medida con una cinta métrica)
• concentración de glucosa en sangre en ayunas (en mmol/l)
• niveles de triglicéridos en sangre (mmol/l)
• niveles de colesterol (total, HDL, LDL)
• Presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg)

Resultados :

El resultado primario es calcular la proporción de pacientes que completan completamente el programa DYNAMO-PSY.

Se medirá por la tasa de finalización: es decir. el número de pacientes que completan completamente el programa DYNAMO-PSY.

La tasa de finalización del programa DYNAMO-PSY se calcula como la proporción: número de pacientes que completaron el programa / número de pacientes incluidos en el estudio.

Resultados secundarios:

1. Explorar la aceptabilidad y cumplimiento del programa DYNAMOPSY, el cual será evaluado con:

   • Tasa de aceptabilidad (número de pacientes que aceptan el programa / número de pacientes elegibles)
   • tasa de cumplimiento (número de sesiones completadas / número de sesiones planificadas).
   • La duración media del programa.
2. Explore el efecto del programa DYNAMOPSY sobre los síntomas psiquiátricos (puntuaciones en CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D y SNS), cognición (memoria con puntuaciones en CVLT, memoria numérica, tarea corsi, funciones ejecutivas con TMT, fluidez, prueba de stroop , 'test des comissions', BRIEF, atención con puntuación en D2R), estado general (autoestima con WHO-QOL-BREF, calidad de vida con SOFAS, puntuaciones de nivel de funcionamiento con GAF), adhesión al tratamiento antipsicótico (Escala MARS ) entre V1 y V2.
3. Explore el efecto del programa DINAMOPSIA sobre los parámetros cardiometabólicos (peso, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, concentración de glucosa en sangre en ayunas, niveles de triglicéridos en sangre, niveles de colesterol, niveles sistólicos y diastólicos (HDL, LDL, total), presión arterial sistólica y diastólica.
4. Explorar la influencia de la edad, el sexo, los hábitos deportivos, la presencia de un seguimiento dietético, la medicación psicotrópica actual, el consumo de sustancias al completar el programa.

Estadísticas:

Se realizará un análisis estadístico.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se estimó mediante el método del intervalo de confianza para una proporción (prueba exacta de Clopper-Pearson). Se considera que la tasa mínima de cumplimiento (pacientes que completan el programa/pacientes adherentes) para la planificación del estudio principal debe ser al menos del 70%. Por tanto, dado el carácter piloto del estudio, el nivel de confianza (1-alfa) se fija en 80% y un intervalo de confianza bilateral igual a 0,18 (IC=0,70-0,88), se estimó un tamaño de muestra necesario de 40 sujetos.

Todas las variables continuas, incluidos los cambios desde el inicio, se resumirán con las siguientes estadísticas:

• Significar
• Desviación estándar
• intervalo de confianza del 95%
• Mediana
• Rango intercuartil (IQR) para variables asimétricas Se indicarán los valores faltantes.

Se utilizarán las siguientes fórmulas, dependiendo de cómo se defina el criterio de valoración posterior al inicio, para cada visita planificada y para cada momento en el que estén disponibles los valores iniciales y posteriores al inicio:

• Cambio desde el valor inicial = valor posterior al valor inicial - valor inicial
• Cambio porcentual desde el inicio = (valor posterior al inicio - valor inicial) / valor inicial * 100%
• Relación con el valor inicial = valor posterior al valor inicial / valor inicial

Características iniciales: se realizará un análisis descriptivo inicial para todas las variables recopiladas, que incluyen:

• Para todas las variables cuantitativas:

  • Frecuencia absoluta, relativa y acumulada
  • intervalo de confianza del 95%
  • rango intercuartil
  • Indicación de valores faltantes

• Para todas las variables cualitativas:

  • Frecuencia absoluta, relativa y acumulada
  • intervalo de confianza del 95%
  • Indicación de valores faltantes

Para la evaluación del objetivo primario, se calculará el porcentaje de pacientes que completaron el programa DYNAMO-PSY según el protocolo en base a los criterios especificados en el objetivo primario:

• El programa DYNAMO-PSY se considera completado cuando el paciente ha completado las 20 sesiones con una duración de hasta 15 semanas.

La hipótesis supone una tasa de finalización no inferior del 70%. Se proporcionará un intervalo de confianza del 95% en torno al porcentaje de pacientes que completaron el programa.

Objetivos secundarios:

1. Para la tasa de aceptación (número de pacientes que aceptan el programa/número de pacientes elegibles) y la tasa de cumplimiento (número de sesiones completadas/número de sesiones planificadas), se proporcionará el porcentaje y el intervalo de confianza del 95%.

2. En cuanto a la comparación de síntomas psiquiátricos, estado general (autoestima, calidad de vida, funcionamiento general), neurocognición, parámetros cardiometamólicos antes y después del programa DYNAMO-PSY, se realizarán los siguientes análisis exploratorios:

   • Los datos cuantitativos se compararán entre los que completaron y los que no completaron utilizando las pruebas t de Student o ANOVA, o pruebas no paramétricas (Wilcoxon, Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) si la distribución permanece asimétrica incluso después de una transformación adecuada (p. ej., transformación de potencia de Tukey escala).
   • Se utilizarán pruebas pareadas para comparar mediciones repetidas dentro de los mismos pacientes.
   • Los datos cualitativos se compararán mediante pruebas de Chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher para grupos independientes y pruebas de McNemar para grupos pareados (mediciones repetidas).
3. La influencia de la edad, el sexo, la medicación psicotrópica actual, el consumo de sustancias, el seguimiento de la dieta y el hábito deportivo al completar el programa se analizarán mediante pruebas de chi cuadrado.