A pszichózis első epizódjának antipszichotikus kezelésében részesülő betegek testmozgási programja (DYNAMO-PSY)

Bevezetés:

A skizofréniában (SCZ) szenvedő betegeknél (az általános francia lakosság 1%-a) fokozott a kardiometabolikus morbiditás és mortalitás kockázata, és várható élettartamuk 15 évvel csökken. Franciaországban a pszichotikus rendellenességek előfordulását évi 15 000 új esetre becsülik a 15 és 25 év közötti fiatalok körében. A pszichotikus rendellenességek jelentős társadalmi-gazdasági hatással bírnak, és ezek megjelenése valódi törést jelent egyéni, társadalmi és családi szinten. A FEP első klinikai tünetei serdülőkorban vagy korai felnőttkorban jelentkeznek, különösen azért, mert ebben az időszakban az agy sebezhetőbb a környezeti kockázati tényezőkkel szemben, mint például a szerhasználat és a stressz.

A korai beavatkozás megfelelő ellátást javasol az első tünetektől kezdve, beleértve az antipszichotikus kezelés bevezetését is. Tudjuk azonban, hogy ezek a kezelések súlygyarapodáshoz és metabolikus szindrómához vezethetnek, ami a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője, amely a kezelés abbahagyását eredményezheti. Sőt, tudjuk, hogy a neurokognitív zavarok nemcsak a korai pszichózis kialakulásának, hanem egy pszichotikus patológia krónikussá válásának is hajlamosító tényezői.

Az elmúlt évtizedekben alternatív megközelítéseket fejlesztettek ki a FEP-ben szenvedő betegek napi nehézségeinek (például kognitív problémák, tünetek, metabolikus szindróma), például a fizikai aktivitás hiánya kezelésére. Valójában a testmozgás és a funkcionális javulás kapcsolata felkeltette a tudományos közösség figyelmét, amely különböző megközelítéseket tesztel egészséges alanyokon és pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeken. A fizikai aktivitás előnyeit SCZ-ben szenvedő betegeknél a testsúly, a metabolikus szindróma és a kardiovaszkuláris kockázat tekintetében írják le; azonban a fizikai aktivitást túl keveset fektetik be, vagy gyorsan elhagyják. Az adaptált fizikai aktivitás (APA) különösen a pszichiátriában javallott, és az APA előnyei SCZ-ben szenvedő betegeknél bizonyítottak.

A gazdagított környezet (EE) viselkedési beavatkozások sorozatából áll a stimuláció maximalizálása érdekében, amelyek a virtuális valóság (VR) technológiáira támaszkodhatnak. A magával ragadó, valósághű és vonzó környezet növeli a motivációt és a megfigyelést. Ezenkívül az edzés biztonságosabb és kontrolláltabb, mint a szabadtéri körülmények között. Az EE-t és a VR-t kombináló kutatás képernyőhöz csatlakoztatott álló kerékpárokat használt az idősek fizikai, kognitív és szociális képességeinek megőrzésére. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely VR-t használó EE-t alkalmazna az APA gyakorlására FEP-ben szenvedő betegeknél. Ez az EE azonban játékos és magával ragadó aspektusával az APA jobb betartásához vezethet.

A dúsított környezettel összekapcsolt kerékpárt használó adaptált fizikai aktivitási program (DYNAMO-PSYProgram) segíthet megelőzni a súlygyarapodást és a metabolikus szindrómát az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt első epizód pszichózisban szenvedő betegek populációjában.

Ez a tanulmány egy prospektív, monocentrikus PILOT vizsgálat. A fő cél annak ellenőrzése lesz, hogy a betegek legalább 70%-a el tudja-e végezni a program 20 alkalmát.

Mód

A vizsgált kezelés egy adaptált fizikai aktivitás programját (DYNAMO-PSY) foglalja magában, gazdag környezettel (összekapcsolt kerékpár, vizualizált és tapasztalt utak a virtuális valóságban) és felügyelt, (átlagosan) heti két alkalomból, összesen 20 alkalomból. legfeljebb 15 hét alatt kell befejezni. A szokásos higiénés-dietetikai ellátást a tanulmány nem módosítja, és a GHU Paris Psychiatry and Neuroscience azon pácienseinek javasolt ellátásból áll, akiknek első pszichotikus epizódjuk volt, és elsősorban gyógyszeres kezelésben részesülnek: klinikai és biológiai monitorozás.

A kísérleti protokoll által tervezett látogatások a következők:

• egy előzetes V0 vizit, ahol a vizsgálat egyik vizsgálója szóban és írásban tájékoztatást ad a páciensnek a vizsgálatról
• inklúziós vizit = V1 (legalább 48 órával a V0 után, és legfeljebb 15 nappal később, hogy a betegnek legyen ideje megfontolni a vizsgálatban való részvételét), a beleegyező nyilatkozat aláírásával a vizsgálatot végző személy jelenlétében .
• egy tanulmány végi vizit (= V2), 15 héttel a V1 felvételi vizit után.

A következő elemeket gyűjtjük össze a V1-es összes betegről:

• életkor, születéskori nem, nem
• A betegek sportolási szokásait (heti fizikai aktivitás időtartama, fizikai aktivitás típusa), diéta utánkövetés meglétét vagy hiányát, aktuális pszichotróp gyógyszeres kezelést, szerhasználatot is összegyűjtjük.

A következő elemeket gyűjtjük össze a V1-es és V2-es betegeknél:

• pszichiátriai tünetek, CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D, SNS, STAI A/B mellett.
• önértékelés Rosenberg önértékelési skálával (RSES) mérve
• funkcionális hatás a WHO-QOL-BREF (World Health Organization-Quality Of Life) életminőség-kérdőívvel, a SOFAS-szal, valamint az általános működési pontszámmal a Global Assessment of Functioning (GAF) skálán
• Kognitív tesztek: memória a kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT) pontszámaival, számjegytartomány, Corsi blokk, MEM-III, végrehajtó funkciók nyomkövetési teszttel (TMT), verbális folyékonyság, Stroop teszt, „test des comissions”, autoquestionnaire Behavior Rating Inventory of Executive Function (RÖVID) Feldolgozási sebesség a kódolási teszt és a szimbólumkeresés pontszámaival. Figyelem pontszámmal a Symbol Searchn kódolási D2R feladatnál.
• az antipszichotikus kezelés betartása a MARS (Medication Adherence Rating Scale) kérdőív segítségével.

A következő kardiometabolikus paraméterek kerülnek rögzítésre a V1 és V2 pontokon:

• súly (kg-ban, bioimpedancia skálával értékelve)
• testtömeg-index (súly/magasság^2)
• derékbőség (cm-ben, mérőszalaggal mérve)
• éhgyomri vércukorszint (mmol/l-ben)
• vér triglicerid szintje (mmol/l)
• koleszterinszint (teljes, HDL, LDL)
• szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm-ben)

Eredmények:

Az elsődleges eredmény a DYNAMO-PSY programot teljesen befejező betegek arányának kiszámítása.

Ezt a Befejezési arány méri: pl. azoknak a betegeknek a száma, akik teljes mértékben teljesítik a DYNAMO-PSY programot.

A DYNAMO-PSY program befejezési arányát a következő arányban számítják ki: a programot befejező betegek száma / a vizsgálatba bevont betegek száma.

Másodlagos eredmények:

1. Fedezze fel a DYNAMOPSY program elfogadhatóságát és megfelelőségét, amelyet a következőkkel értékelünk:

   • Elfogadhatósági arány (a programot elfogadó betegek száma / a jogosult betegek száma)
   • megfelelési arány (befejezett ülések száma / tervezett ülések száma).
   • A program átlagos időtartama.
2. Fedezze fel a DYNAMOPSY program hatását a pszichiátriai tünetekre (pontszámok CAARMS, PANSS, HAD-A, HAD-D és SNS), a megismerésre (memória pontszámokkal a CVLT-nél, számmemória, corsi feladat, végrehajtó funkciók TMT-vel, fluenciák, stroop teszt) , "test des comissions", RÖVID, figyelem D2R pontszámmal), általános állapot (önbecsülés a WHO-QOL-BREF szerint, életminőség SOFAS-szal, működési pontszámok szintje GAF-fel), az antipszichotikus kezeléshez való ragaszkodás (MARS-skála) ) V1 és V2 között.
3. Fedezze fel a DYNAMOPSY program hatását a kardiometabolikus paraméterekre (súly, testtömegindex, derékbőség, éhomi vércukorszint, trigliceridszint, koleszterinszint, szisztolés és diasztolés szint (HDL, LDL, össz), szisztolés és diasztolés vérnyomás.
4. Fedezze fel az életkor, a nem, a sportolási szokások, az étrend követésének megléte, az aktuális pszichotróp gyógyszerek, a szerhasználat befolyását a program elvégzésére.

Statisztikák:

Statisztikai elemzésre kerül sor

Minta mérete:

A minta méretét a konfidenciaintervallum megközelítésével becsültük meg egy arányhoz (Clopper-Pearson egzakt teszt). Úgy ítélték meg, hogy a minimális megfelelési arány (a programot befejező betegek/követő betegek) a fő vizsgálat megtervezéséhez legalább 70%. Ezért, tekintettel a vizsgálat kísérleti jellegére, a konfidenciaszint (1-alfa) 80%-ra van beállítva, a kétoldalú konfidenciaintervallum pedig 0,18 (CI=0,70-0,88), a szükséges mintanagyságot 40 alanyra becsülték.

Az összes folytonos változót, beleértve az alapvonalhoz képest történt változásokat is, a következő statisztikákkal összegezzük:

• Átlagos
• Szórás
• 95%-os konfidencia intervallum
• Középső
• Interkvartilis tartomány (IQR) aszimmetrikus változókhoz A hiányzó értékeket a rendszer jelzi.

A következő képleteket kell használni attól függően, hogy az alapvonal utáni végpontot hogyan határozták meg, minden tervezett látogatáshoz és minden olyan időponthoz, ahol az alapvonal és az alapvonal utáni értékek is rendelkezésre állnak:

• Változás az alapvonalhoz képest = kiindulási érték utáni érték - alapérték
• Százalékos változás az alapvonalhoz képest = (alapvonal utáni érték – alapvonali érték) / alapvonali érték * 100%
• Alapvonalhoz viszonyított arány = kiindulási érték utáni érték / kiindulási érték

Alapjellemzők: A kezdeti leíró elemzést minden összegyűjtött változóra elvégzik, beleértve a következőket:

• Minden mennyiségi változó esetén:

  • Abszolút, relatív és kumulatív gyakoriság
  • 95%-os konfidencia intervallum
  • Interkvartilis tartomány
  • Hiányzó értékek jelzése

• Minden minőségi változó esetén:

  • Abszolút, relatív és kumulatív gyakoriság
  • 95%-os konfidencia intervallum
  • Hiányzó értékek jelzése

Az elsődleges cél értékeléséhez a protokoll szerint a DYNAMO-PSY programot befejező betegek százalékos arányát az elsődleges célkitűzésben meghatározott kritériumok alapján számítjuk ki:

• A DYNAMO-PSY program akkor tekinthető befejezettnek, ha a páciens mind a 20 kezelést elvégezte, legfeljebb 15 hétig.

A hipotézis 70%-os nem rosszabb teljesítési arányt feltételez. A programot befejező betegek százalékos aránya körüli 95%-os konfidencia intervallumot biztosítanak.

Másodlagos célok:

1. Az elfogadási arány (a programot elfogadó betegek száma / a jogosult betegek száma) és a megfelelési arány (a befejezett kezelések száma / a tervezett kezelések száma) százalékos és 95%-os konfidencia intervallumot adunk meg.

2. A pszichiátriai tünetek, az általános állapot (önértékelés, életminőség, általános működés), a neurokogníció, a kardiometamolikus paraméterek összehasonlítása a DYNAMO-PSY program előtt és után a következő feltáró elemzésekre kerül sor:

   • A kvantitatív adatokat a befejezők és a nem teljesítők között Student-féle t-próbával vagy ANOVA-val, vagy nem-paraméteres tesztekkel (Wilcoxon, Mann-Whitney, Kruskal-Wallis) hasonlítjuk össze, ha az eloszlás a megfelelő transzformáció (pl. Tukey-féle hatványtranszformáció) után is aszimmetrikus marad. skála).
   • Páros teszteket használunk az ugyanazon betegeken végzett ismételt mérések összehasonlítására.
   • A kvalitatív adatok összehasonlítása Chi-négyzet tesztekkel vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel történik független csoportok esetén, és McNemar tesztjei páros csoportok esetén (ismételt mérések).
3. Az életkor, a nem, az aktuális pszichotróp gyógyszerek, a szerhasználat, az étrend követése, a sportolási szokások befolyását a program teljesítésére chi square tesztekkel elemezzük.